Raltegravir Mil Doscientos vs Darunavir-cb en Pacientes Inmunodeprimidos: Estudio ROTDIP (ROTDIP)

Criterios de inclusión:

• Sujetos ≥ 18 años de edad.
• infección por VIH-1.
• Ingenuo al tratamiento antirretroviral.
• Recuento de CD4 al inicio del estudio <200 células/μl.
• Filtrado glomerular estimado ≥ 50 mL/min, según fórmula CKD-EPI.
• Otorgar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil que no se comprometan a mantener medidas anticonceptivas de barrera durante el ensayo.
• Uso concomitante de cualquier fármaco con posible interacción farmacológica con los fármacos del estudio que se aconseja "evitar" a través de la base de datos de interacciones de la Universidad de Liverpool (www.hiv-druginteractions.org).
• Uso previo de cualquier antirretroviral para la infección por VIH.
• Resistencia a los fármacos del estudio, o presencia de alguna contraindicación para su uso. La inclusión en el estudio puede realizarse antes de recibir el resultado de la prueba de resistencia. Una vez recibido, en caso de presentar alguna mutación de resistencia a los medicamentos del régimen indicado, el paciente será retirado del estudio y se le ofrecerá el mejor tratamiento disponible para su condición médica en ese momento.
• Terapias que incluyan interferón, interleucina-2, quimioterapia citotóxica o inmunosupresores al ingreso al estudio.
• Consumo actual de alcohol u otras sustancias que, a criterio del investigador, puedan interferir con el cumplimiento del tratamiento por parte del sujeto.
• Sujetos que participen actualmente en cualquier otro ensayo clínico utilizando un producto de investigación, con excepción de los estudios en los que el tratamiento estudiado se haya suspendido durante más de 12 semanas.
• Evento de sida en diagnóstico de infección por VIH o en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
• Sospecha de hepatopatía severa (grados B o C de la clasificación de Child-Pugh), de cualquier origen, según el médico.
• Cualquier otra condición clínica o tratamiento previo que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos de dosificación.