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Raltegravir One Thousand Two Hundred vs. Darunavir-cb bei immunsupprimierten Patienten: ROTDIP-Studie (ROTDIP)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Multizentrische, offene klinische Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von RAL1200 QD vs. DRV-cb 800-150 QD in Kombination mit TAF/FTC bei Patienten mit HIV-Infektion und einer CD4-Zahl unter 200 Zellen/microL

Multizentrische, randomisierte, offene klinische Pilotstudie mit zwei parallelen Armen zum Vergleich der Wirksamkeit von Raltegravir (RAL) 1200 mg QD vs. Darunavir/Cobicistat (DRV-cb) 800-150 mg QD, beide in Kombination mit Alafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und CD4<200 Zellen/microL

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei parallelen Armen zur Untersuchung des therapeutischen Erfolgs von 48 Wochen, der Verträglichkeit, der immunologischen Erholung, der Persistenz der Behandlung, der Sicherheit und der vom Probanden gemeldeten Ergebnisse bei stark immungeschwächten HIV-infizierten Patienten (mit einer anfänglichen CD4-Zahl <200 Zellen/μl). naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie.

Die eingeschlossenen Probanden werden zwei zu eins (2:1) auf RAL 1200 mg QD plus FTC/TAF oder DRV/cb (800-150 mg) plus FTC/TAF randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  • HIV-1-Infektion.
  • Naiv gegenüber antiretroviraler Behandlung.
  • CD4-Zellzahl zu Beginn der Studie < 200 Zellen/μl.
  • Geschätzte glomeruläre Filtration ≥ 50 ml/min, gemäß der Formel CKD-EPI.
  • Erteilen Sie schriftlich Ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Stillende, Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie nicht dazu verpflichten, Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung einzuhalten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit möglicher pharmakologischer Wechselwirkung mit den Studienmedikamenten, die zu „vermeiden“ ist, wird anhand der Datenbank für Wechselwirkungen der University of Liverpool (www.hiv-druginteractions.org) empfohlen.
  • Frühere Anwendung eines antiretroviralen Arzneimittels gegen eine HIV-Infektion.
  • Resistenz gegen die Studienmedikamente oder Vorhandensein von Kontraindikationen für deren Verwendung. Der Einschluss in die Studie kann vor Erhalt des Ergebnisses der Resistenzprüfung erfolgen. Nach Erhalt wird der Patient, falls er eine Mutation oder Resistenz gegen Medikamente des angegebenen Regimes aufweist, aus der Studie ausgeschlossen und ihm wird die zu diesem Zeitpunkt beste verfügbare Behandlung für seinen Gesundheitszustand angeboten.
  • Therapien, die Interferon, Interleukin-2, zytotoxische Chemotherapie oder Immunsuppressiva am Eingang der Studie umfassen.
  • Aktueller Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen können.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Forschungsprodukt teilnehmen, mit Ausnahme von Studien, in denen die untersuchte Behandlung länger als 12 Wochen unterbrochen wurde.
  • AIDS-Ereignis bei Diagnose einer HIV-Infektion oder in den 3 Monaten vor Aufnahme der Studie.
  • Verdacht auf schwere Hepatopathie (Grade B oder C der Child-Pugh-Klassifikation) jeglichen Ursprungs, laut Kliniker.
  • Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Behandlung, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RAL 1200 QD
Beginn der Behandlung mit Raltegravir (RAL) 1200 mg QD plus Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (FTC/TAF)
Arzneimittel: Experimentell: RAL QD
Rezept von 2x RAL 600mg (1200MG) einmal täglich
Andere Namen:
  • Raltegravir (RAL) 600 mg Tablette zum Einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: DRV/cb
Beginn der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat (DRV/cb) 800–150 mg einmal täglich plus Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (FTC/TAF)
Arzneimittel: Aktiver Komparator: DRV/cb
Verschreibung von DARUNAVIR/COBICISTAT 800 Mg-150 Mg einmal täglich
Andere Namen:
  • DARUNAVIR/COBICISTAT 800 Mg-150 Mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von RAL 1200 mg QD mit DRV/cb 800–150 mg QD, beide in Kombination mit TAF/FTC
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich verbessern, wenn sie Raltegravir im Vergleich zu Darunavir erhalten
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten mit virologischem Versagen in Woche 48.
48 Wochen
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die die Behandlung aus irgendeinem Grund unterbrechen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Behandlung nach 48 Wochen aus irgendeinem Grund unterbrechen.
48 Wochen
Analysieren Sie die Veränderung (Prozent) in der Anzahl der CD4-Lymphozyten
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Veränderung der Anzahl der CD4-Lymphozyten nach 48 Wochen.
48 Wochen
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit CD4 > 200 Zellen/μl am Ende der Intervention
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit CD4 > 200 Zellen/μl am Ende der Intervention.
48 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung des Gesamtcholesterins (TC),
48 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL- und HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung des LDL- und HDL-Cholesterins
48 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung der prozentualen Veränderung der Triglyceride nach 48 Wochen
48 Wochen
Prozentuale Veränderung des TC/HDL-Verhältnisses
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung des TC/HDL-Verhältnisses
48 Wochen
Veränderung des 10-Jahres-Vorhersagewerts des kardiovaskulären Risikos (REGICOR).
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung des 10-Jahres-Vorhersagewerts für das kardiovaskuläre Risiko (REGICOR).
48 Wochen
Überprüfen Sie die GF-Modifikation mithilfe der Gleichung für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI).
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der glomerulären Filtration unter Verwendung der Gleichung für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIMHCSVIH-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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