Raltegravir tisíc dvě stě vs darunavir-cb u imunosuprimovaných pacientů: studie ROTDIP (ROTDIP)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku ≥ 18 let.
• HIV-1 infekce.
• Naivní na antiretrovirovou léčbu.
• Počet CD4 na začátku studie <200 buněk/μl.
• Odhadovaná glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min, podle vzorce CKD-EPI.
• Udělte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Kojící, těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které se během studie nezavázaly dodržovat bariérová antikoncepční opatření.
• Současné užívání jakéhokoli léku s možnou farmakologickou interakcí se studovanými léky, kterému je vhodné se „vyvarovat“ prostřednictvím databáze interakcí na University of Liverpool (www.hiv-druginteractions.org).
• Předchozí použití jakéhokoli antiretrovirového přípravku pro infekci HIV.
• Rezistence vůči studovaným lékům nebo přítomnost jakékoli kontraindikace k jejich použití. Zařazení do studie může být provedeno před obdržením výsledku testu odolnosti. Po obdržení bude pacient v případě jakékoli mutace rezistence na léky indikovaného režimu vyřazen ze studie a bude mu nabídnuta nejlepší dostupná léčba pro jeho zdravotní stav v té době.
• Terapie, které zahrnují interferon, interleukin-2, cytotoxickou chemoterapii nebo imunosupresiva při vstupu do studie.
• Současná konzumace alkoholu nebo jiných látek, které podle uvážení zkoušejícího mohou interferovat s dodržováním léčby ze strany subjektu.
• Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie využívající výzkumný produkt, s výjimkou studií, ve kterých byla studovaná léčba zastavena na více než 12 týdnů.
• Příhoda AIDS v diagnóze infekce HIV nebo během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Podezření na těžkou hepatopatii (stupně B nebo C klasifikace Child-Pugh), jakéhokoli původu, podle klinického lékaře.
• Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí léčba, která podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky na dávkování.