Raltégravir mille deux cents vs darunavir-cb chez les patients immunodéprimés : étude ROTDIP (ROTDIP)

Critère d'intégration:

• Sujets ≥ 18 ans.
• infection par le VIH-1.
• Naïf de traitement antirétroviral.
• Numération des CD4 au début de l'étude < 200 cellules/μl.
• Filtration glomérulaire estimée ≥ 50 mL/min, selon la formule CKD-EPI.
• Accorder un consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Allaitement, femmes enceintes ou en âge de procréer qui ne s'engagent pas à maintenir des mesures contraceptives barrières pendant l'essai.
• Utilisation concomitante de tout médicament ayant une interaction pharmacologique possible avec les médicaments à l'étude qu'il est conseillé d'"éviter" via la base de données des interactions de l'Université de Liverpool (www.hiv-druginteractions.org).
• Utilisation antérieure de tout antirétroviral pour l'infection par le VIH.
• Résistance aux médicaments à l'étude, ou présence de toute contre-indication à l'utiliser. L'inclusion dans l'étude peut être effectuée avant de recevoir le résultat du test de résistance. Une fois reçu, en cas de présentation d'une mutation de résistance aux médicaments du régime indiqué, le patient sera retiré de l'étude et se verra proposer le meilleur traitement disponible pour son état de santé à ce moment-là.
• Thérapies comprenant l'interféron, l'interleukine-2, la chimiothérapie cytotoxique ou les immunosuppresseurs à l'entrée de l'étude.
• Consommation actuelle d'alcool ou d'autres substances qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent interférer avec l'observance du traitement par le sujet.
• Sujets qui participent actuellement à tout autre essai clinique utilisant un produit de recherche, à l'exception des études dans lesquelles le traitement étudié a été arrêté pendant plus de 12 semaines.
• Événement de SIDA dans le diagnostic d'infection par le VIH ou dans les 3 mois précédant l'inclusion de l'étude.
• Hépatopathie sévère suspectée (grades B ou C de la classification de Child-Pugh), de toute origine, selon le clinicien.
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.