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Raltegravir milleduecento vs darunavir-cb in pazienti immunosoppressi: studio ROTDIP (ROTDIP)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Sperimentazione clinica multicentrica, in aperto, pilota volta a confrontare l'efficacia di RAL1200 QD rispetto a DRV-cb 800-150 QD, entrambi in combinazione con TAF/FTC in pazienti con infezione da HIV e conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/microL

Studio clinico pilota multicentrico, randomizzato, in aperto con due bracci paralleli volto a confrontare l'efficacia di Raltegravir (RAL) 1200 mg QD rispetto a Darunavir/Cobicistat (DRV-cb) 800-150 mg QD entrambi in combinazione con alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e CD4<200 cellule/microL

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in due bracci paralleli per studiare il successo terapeutico di 48 settimane, la tollerabilità, il recupero immunologico, la persistenza del trattamento, la sicurezza e i risultati riportati dal soggetto in pazienti con infezione da HIV gravemente immunocompromessi (con una conta iniziale di CD4 <200 cellule/μl) naive alla terapia antiretrovirale.

I soggetti inclusi saranno randomizzati due a uno (2:1) a RAL 1200 mg QD più FTC/TAF o DRV/cb (800-150 mg) più FTC/TAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni.
  • Infezione da HIV-1.
  • Naive al trattamento antiretrovirale.
  • Conta dei CD4 all'inizio dello studio <200 cellule/μl.
  • Filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 ml/min, secondo la formula CKD-EPI.
  • Concedere il consenso informato per iscritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento, incinte o in età fertile che non si impegnano a mantenere le misure contraccettive di barriera durante lo studio.
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco con possibile interazione farmacologica con i farmaci in studio che si consiglia di "evitare" attraverso il database per le interazioni dell'Università di Liverpool (www.hiv-druginteractions.org).
  • Precedente uso di qualsiasi antiretrovirale per l'infezione da HIV.
  • Resistenza ai farmaci oggetto dello studio o presenza di qualsiasi controindicazione al suo utilizzo. L'inclusione nello studio può essere effettuata prima di ricevere il risultato del test di resistenza. Una volta ricevuto, in caso di presentazione di qualsiasi mutazione di resistenza ai farmaci del regime indicato, il paziente verrà rimosso dallo studio e verrà offerto il miglior trattamento disponibile per la sua condizione medica in quel momento.
  • Terapie che includono interferone, interleuchina-2, chemioterapia citotossica o immunosoppressori all'ingresso nello studio.
  • Consumo corrente di alcol o altre sostanze che, a discrezione dello sperimentatore, possono interferire con la compliance al trattamento del soggetto.
  • Soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un prodotto di ricerca, ad eccezione degli studi in cui il trattamento studiato è stato interrotto per più di 12 settimane.
  • Evento AIDS nella diagnosi di infezione da HIV o nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Sospetta grave epatopatia (grado B o C della classificazione Child-Pugh), di qualsiasi origine, secondo il clinico.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o trattamento precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RAL 1200 QD
Iniziare il trattamento con Raltegravir (RAL) 1200 mg QD più tenofovir alafenamide/emtricitabina (FTC/TAF)
Droga: Sperimentale: RAL QD
Prescrizione di 2x RAL 600 mg (1200 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
  • Raltegravir (RAL) 600 mg compressa orale
ACTIVE_COMPARATORE: DRV/cb
Iniziare il trattamento con Darunavir/Cobicistat (DRV/cb) 800-150 mg QD più tenofovir alafenamide/emtricitabina (FTC/TAF)
Droga: Comparatore attivo: DRV/cb
Prescrizione di DARUNAVIR/COBICISTAT 800 Mg-150 Mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • DARUNAVIR/COBICISTAT 800 Mg-150 Mg compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia di RAL 1200 mg QD rispetto a DRV/cb 800-150 mg QD, entrambi in combinazione con TAF/FTC
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti che miglioreranno con raltegravir rispetto a darunavir
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti con fallimento virologico alla settimana 48.
48 settimane
Confronta la proporzione di pazienti che interrompono il trattamento per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti che interrompono il trattamento per qualsiasi motivo dopo 48 settimane.
48 settimane
Analizzare il cambiamento (percentuale) nel numero di linfociti CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di variazione del numero di linfociti CD4 dopo 48 settimane.
48 settimane
Confrontare la proporzione di pazienti con CD4>200 cellule/μL alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 48 settimane
Confrontare la proporzione di pazienti con CD4>200 cellule/μL alla fine dell'intervento.
48 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con variazione del colesterolo totale (TC),
48 settimane
Variazione percentuale del colesterolo LDL e HDL
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con variazione del colesterolo LDL e HDL
48 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con modifica della variazione percentuale dei trigliceridi dopo 48 settimane
48 settimane
Variazione percentuale del rapporto TC/HDL
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con variazione del rapporto TC/HDL
48 settimane
Variazione del valore predittivo a 10 anni del rischio cardiovascolare (REGICOR).
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con variazione del valore predittivo del rischio cardiovascolare a 10 anni (REGICOR).
48 settimane
Controllare la modifica GF utilizzando l'equazione di epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI).
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti con alterazioni della filtrazione glomerulare utilizzando l'equazione dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIMHCSVIH-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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