Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ралтегравир тысяча двести против дарунавира-cb у пациентов с иммуносупрессией: исследование ROTDIP (ROTDIP)

14 февраля 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Многоцентровое открытое пилотное клиническое исследование, направленное на сравнение эффективности RAL1200 QD и DRV-cb 800-150 QD в комбинации с TAF/FTC у пациентов с ВИЧ-инфекцией и числом CD4 менее 200 клеток/мкл

Многоцентровое, рандомизированное, открытое экспериментальное клиническое исследование с двумя параллельными группами, направленное на сравнение эффективности ралтегравира (RAL) 1200 мг 1 раз в сутки и дарунавира/кобицистата (DRV-cb) 800–150 мг 1 раз в сутки в комбинации с алафенамидом/эмтрицитабином (TAF/FTC). у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и CD4<200 клеток/мкл

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание состоит из двух параллельных групп для изучения терапевтического успеха в течение 48 недель, переносимости, иммунологического восстановления, продолжительности лечения, безопасности и результатов, о которых сообщил субъект, у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом (с начальным количеством CD4 <200 клеток / мкл). наивен к антиретровирусной терапии.

Включенные субъекты будут рандомизированы два к одному (2:1) в соответствии с RAL 1200 мг QD плюс FTC/TAF или DRV/cb (800-150 мг) плюс FTC/TAF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет.
  • Инфекция ВИЧ-1.
  • Наивен к антиретровирусному лечению.
  • Количество CD4 в начале исследования <200 клеток/мкл.
  • Расчетная клубочковая фильтрация ≥ 50 мл/мин, по формуле CKD-EPI.
  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Кормящие грудью, беременные или женщины детородного возраста, не обязующиеся соблюдать барьерные меры контрацепции во время исследования.
  • Одновременное применение любого препарата с возможным фармакологическим взаимодействием с исследуемыми препаратами, что рекомендуется «избегать» через базу данных взаимодействий Ливерпульского университета (www.hiv-druginteractions.org).
  • Предыдущее использование любого антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ-инфекции.
  • Резистентность к исследуемым препаратам или наличие каких-либо противопоказаний к их применению. Включение в исследование может быть осуществлено до получения результата теста на устойчивость. После его получения, в случае наличия какой-либо мутации устойчивости к препаратам указанного режима, пациент будет исключен из исследования, и ему будет предложено наилучшее доступное лечение для его состояния здоровья на тот момент.
  • Терапия, включающая интерферон, интерлейкин-2, цитотоксическую химиотерапию или иммунодепрессанты на входе в исследование.
  • Текущее потребление алкоголя или других веществ, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать соблюдению режима лечения субъектом.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании с использованием исследовательского продукта, за исключением исследований, в которых изучаемое лечение было прекращено более чем на 12 недель.
  • Случай СПИДа при диагностике ВИЧ-инфекции или за 3 месяца до включения в исследование.
  • Подозрение на тяжелую гепатопатию (степени В или С по классификации Чайлд-Пью) любого генеза по мнению клинициста.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующее лечение, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RAL 1200 QD
Начните лечение с ралтегравира (RAL) 1200 мг QD плюс тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (FTC/TAF)
Лекарство: Экспериментальный: RAL QD
Рецепт 2x RAL 600 мг (1200 мг) один раз в день
Другие имена:
  • Ралтегравир (RAL) 600 мг пероральная таблетка
ACTIVE_COMPARATOR: ДРВ/кб
Начните лечение с дарунавира/кобицистата (DRV/cb) 800-150 мг QD плюс тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (FTC/TAF)
Лекарство: Активный компаратор: DRV/cb
Назначение ДАРУНАВИР/КОБИЦИСТАТ 800–150 мг один раз в день
Другие имена:
  • ДАРУНАВИР/КОБИЦИСТАТ 800 мг-150 мг пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность RAL 1200 мг QD с DRV/cb 800-150 мг QD, оба в сочетании с TAF/FTC
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов, состояние которых улучшится при приеме ралтегравира по сравнению с дарунавиром
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая неудача
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов с вирусологической неудачей на 48-й неделе.
48 недель
Сравните долю пациентов, прервавших лечение по любой причине.
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов, прервавших лечение по любой причине через 48 недель.
48 недель
Анализировать изменение (в процентах) количества лимфоцитов CD4
Временное ограничение: 48 недель
Процент изменения количества лимфоцитов CD4 через 48 недель.
48 недель
Сравните долю пациентов с CD4>200 клеток/мкл в конце вмешательства.
Временное ограничение: 48 недель
Сравните долю пациентов с CD4> 200 клеток/мкл в конце вмешательства.
48 недель
Процентное изменение общего холестерина (TC)
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов с изменением общего холестерина (ОХС),
48 недель
Процентное изменение холестерина ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов с изменением холестерина ЛПНП и ЛПВП
48 недель
Процентное изменение триглицеридов
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов с изменением процентного изменения триглицеридов через 48 недель
48 недель
Процентное изменение соотношения ОХ/ЛПВП
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов с изменением соотношения ОХ/ЛПВП
48 недель
Изменение 10-летней прогностической ценности сердечно-сосудистого риска (REGICOR).
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов с изменением 10-летнего прогностического значения сердечно-сосудистого риска (REGICOR).
48 недель
Проверьте модификацию GF, используя уравнение эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI)
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов с изменениями клубочковой фильтрации по уравнению эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIMHCSVIH-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться