식이 보충 Kava의 단계적 임상 시험: Kava 약동학 (KavaPK)
2024년 5월 20일 업데이트: University of Florida
Kava는 미국 시장의 건강 보조 식품이며 그 사용이 다시 급증하고 있습니다.
그러나 약동학 정보가 부족하여 향후 식이 보충제 또는 잠재적으로 식물성 치료제로 효과적으로 사용하는 데 중요합니다.
NIH의 권고에 기초한 이 단계적 시험은 건강한 대상에서 카바의 약동학 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Kava는 남태평양 제도에서 휴식과 사회화를 위해 사용됩니다.
미국에서는 건강 보조 식품으로 이용 가능하며 1990년대 유럽에서는 경증에서 중등도의 불안을 치료하기 위해 사용되었습니다.
일부 임상 시험에서는 범불안 장애(GAD) 치료에 카바의 효능을 제안했지만 최근의 메타 분석에서는 결정적이지 않았습니다.
카바의 항불안 활동의 메커니즘은 잘 확립되어 있지 않지만 임상적 사용은 중독이나 금단 증상을 보이지 않습니다.
따라서 Kava는 독특한 작용 메커니즘을 가진 유망하고 잠재적으로 새로운 항불안제입니다.
카바는 수세기 동안 인간에 의해 광범위하게 소비되었지만 그 약동학은 인간에서 특성화되지 않았습니다.
이러한 지식은 불안 완화 잠재력 및 용량 최적화에 대한 향후 연구에 필수적입니다.
이 연구는 향후 임상 개발을 위한 견고한 기반을 마련할 카바 약동학을 특성화할 것입니다.
카바 약동학을 확립하기 위해 각 참가자는 단일 용량으로 3개의 75mg 카바 캡슐을 복용하고 약동학 곡선에 해당하는 카바의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가합니다.
혈청 간 생화학은 카바에 대한 간 기능 반응을 테스트하기 위해 최대 3개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 잠재적인 가임 상태의 여성은 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 비타민 이외의 약물이나 보조제를 복용하고 있는 경우
- 연구 기간 동안 아세트아미노펜, 알코올 또는 기타 잠재적인 간독성 물질을 삼가할 수 없음
- 간 질환의 병력이 있거나 현재 간 질환이 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적 유의성(PI에 의해 결정됨)에 도달하는 혈청 ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈의 상승.
- 스크리닝 방문 동안의 병력 및 기준선 방문에서의 신체 검사에 의해 결정되는 불안정한 의학적, 정신과적 또는 신경학적 상태를 갖는다.
- 남용 물질에 대해 긍정적인 소변 약물 검사를 받으십시오.
- 현재 모든 형태의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Kava 약동학 그룹
각 피험자는 단일 용량/시점에서 75mg 카바 식이 보충제 캡슐 3개를 섭취하고 카바 투여 후 8시간 동안 9개의 혈액을 채취합니다.
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참가자에게는 75mg 카바 캡슐 3개가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 카바 농도가 최대가 되는 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지
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12시간 동안 여러 번의 혈액 채취를 기준으로 카바 대사산물이 혈액 내 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
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투여 전부터 투여 후 12시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol Mathews, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (기타 식별자: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3R61AT009988-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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