Fazowe badanie kliniczne uzupełniającej diety Kava: Farmakokinetyka Kava (KavaPK)
20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Kava jest suplementem diety na rynku amerykańskim i przeżywa renesans jej stosowania.
Brakuje jednak jego informacji farmakokinetycznych, co jest ważne dla jego przyszłego skutecznego wykorzystania jako suplementu diety lub potencjalnie jako botanicznego środka leczniczego.
Ta etapowa próba, oparta na zaleceniu NIH, ma na celu zebranie danych farmakokinetycznych kava u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kava jest używana na wyspach Południowego Pacyfiku do relaksu i socjalizacji.
Jest dostępny w Stanach Zjednoczonych jako suplement diety i był stosowany w Europie w latach 90. XX wieku w leczeniu łagodnego do umiarkowanego lęku.
Niektóre badania kliniczne sugerowały skuteczność kavy w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD), chociaż ostatnia metaanaliza nie była jednoznaczna.
Chociaż mechanizmy działania anksjolitycznego kava nie są dobrze poznane, jej zastosowanie kliniczne nie wykazuje oznak uzależnienia ani odstawienia.
Kava jest zatem obiecującym i potencjalnie nowym środkiem przeciwlękowym o unikalnym mechanizmie działania.
Chociaż kava była szeroko spożywana przez ludzi od wieków, jej farmakokinetyka nigdy nie została scharakteryzowana u ludzi.
Taka wiedza jest niezbędna do przyszłych badań nad jego potencjałem anksjolitycznym i optymalizacją dawki.
Badanie to scharakteryzuje farmakokinetykę kava, co stworzy solidne podstawy dla jej przyszłego rozwoju klinicznego.
Aby ustalić farmakokinetykę kava, każdy uczestnik przyjmie trzy kapsułki 75 mg kava w pojedynczej dawce i ocenione zostanie wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie kava, zgodnie z krzywą farmakokinetyczną.
Biochemia wątroby w surowicy będzie następnie monitorowana przez okres do trzech miesięcy w celu zbadania odpowiedzi funkcji wątroby na kava.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy inne niż witaminy
- Niezdolność do powstrzymania się od acetaminofenu, alkoholu lub innych potencjalnie hepatotoksycznych substancji podczas badania
- Masz historię chorób wątroby lub obecnie masz chorobę wątroby.
- Podwyższenie poziomu ALT, AST, ALP lub bilirubiny całkowitej w surowicy, które osiąga znaczenie kliniczne (określone przez PI) podczas badania przesiewowego.
- Mieć niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny określony na podstawie wywiadu zebranego podczas wizyty przesiewowej i badania fizykalnego podczas wizyty wyjściowej.
- Miej pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających.
- Obecnie używa tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Farmakokinetyczna Kava
Każdy pacjent przyjmie trzy kapsułki suplementu diety 75 mg kava w pojedynczej dawce/punkt czasowy, a dziewięć pobrań krwi zostanie pobranych w ciągu ośmiu godzin po podaniu kava.
|
Uczestnicy otrzymają trzy kapsułki 75 mg kava.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia kavy we krwi
Ramy czasowe: przed dawką do 12 godzin po dawce
|
Liczba godzin, po których metabolity kavy osiągają maksymalne stężenie we krwi, na podstawie wielokrotnych pobrań krwi w ciągu 12 godzin
|
przed dawką do 12 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Mathews, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Inny identyfikator: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 3R61AT009988-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .