Un ensayo clínico por fases de kava suplementaria dietética: farmacocinética de kava (KavaPK)
20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida
Kava es un suplemento dietético en el mercado estadounidense y está experimentando un resurgimiento de su uso.
Sin embargo, falta su información farmacocinética, lo cual es importante para su futuro uso efectivo como suplemento dietético o potencialmente como una terapia botánica.
Este ensayo por etapas, basado en la recomendación de NIH, tiene como objetivo recopilar datos farmacocinéticos de kava en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Kava se utiliza en las Islas del Pacífico Sur para la relajación y la socialización.
Está disponible en los EE. UU. como suplemento dietético y se usó en Europa en la década de 1990 para tratar la ansiedad leve a moderada.
Algunos ensayos clínicos sugirieron la eficacia de la kava en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), aunque un metanálisis reciente no fue concluyente.
Si bien los mecanismos detrás de la actividad ansiolítica de la kava no están bien establecidos, su uso clínico no muestra signos de adicción o abstinencia.
Por lo tanto, Kava es un ansiolítico prometedor y potencialmente novedoso con un mecanismo de acción único.
Aunque la kava ha sido ampliamente consumida por humanos durante siglos, su farmacocinética nunca se ha caracterizado en humanos.
Tal conocimiento es esencial para sus futuros estudios de su potencial ansiolítico y optimización de dosis.
Este estudio caracterizará la farmacocinética de kava, lo que sentará una base sólida para su futuro desarrollo clínico.
Para establecer la farmacocinética de kava, cada participante tomará tres cápsulas de kava de 75 mg en una sola toma y se evaluará la absorción, distribución, metabolismo y excreción de kava, correspondiente a la curva farmacocinética.
Luego, se controlarán las bioquímicas del hígado en suero durante un máximo de tres meses para evaluar la respuesta de la función hepática a la kava.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil potencial deben usar precauciones anticonceptivas adecuadas
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando algún medicamento o suplemento que no sean vitaminas.
- Incapacidad para abstenerse de tomar paracetamol, alcohol u otras sustancias potencialmente hepatotóxicas durante el estudio
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática o tiene actualmente una enfermedad hepática.
- Elevación en suero de ALT, AST, ALP o bilirrubina total que alcanza significación clínica (según lo determinado por el PI) en la selección.
- Tener una condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable determinada por el historial tomado durante la visita de selección y un examen físico en la visita inicial.
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso.
- Actualmente usa tabaco o productos que contienen nicotina de cualquier forma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Farmacocinética de Kava
Cada sujeto tomará tres cápsulas de suplemento dietético de kava de 75 mg en una sola dosis/punto de tiempo y se extraerán nueve muestras de sangre durante un período de ocho horas después de la administración de kava.
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Los participantes recibirán tres cápsulas de kava de 75 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración máxima de Kava en la sangre
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
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Número de horas que tardan los metabolitos de kava en alcanzar la concentración máxima en la sangre según múltiples extracciones de sangre durante un período de 12 horas
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desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Mathews, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Otro identificador: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R61AT009988-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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