Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fasad klinisk prövning av kosttillskott Kava: Kava Farmakokinetik (Kava PK)

9 september 2021 uppdaterad av: University of Florida
Kava är ett kosttillskott på den amerikanska marknaden och upplever ett återupplivande av dess användning. Dess farmakokinetiska information saknas dock, vilket är viktigt för dess framtida effektiva användning som kosttillskott eller potentiellt som botanisk terapi. Denna etappvisa studie, baserad på rekommendation från NIH, är att samla in farmakokinetiska data för kava hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kava används på öarna i södra Stilla havet för avkoppling och socialisering. Det är tillgängligt i USA som ett kosttillskott och användes i Europa på 1990-talet för att behandla mild till måttlig ångest. Vissa kliniska prövningar föreslog kavas effektivitet vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD), även om en nyligen genomförd metaanalys var ofullständig. Medan mekanismerna bakom kavas anxiolytiska aktivitet inte är väletablerade, visar dess kliniska användning inga tecken på beroende eller abstinens. Kava är således ett lovande och potentiellt nytt anxiolytikum med en unik verkningsmekanism. Även om kava har konsumerats i stor utsträckning av människor i århundraden, har dess farmakokinetik aldrig karakteriserats hos människor. Sådan kunskap är väsentlig för dess framtida studier av dess anxiolytiska potential och dosoptimering. Denna studie kommer att karakterisera kava farmakokinetik, vilket kommer att sätta en solid grund för dess framtida kliniska utveckling. För att fastställa kava-farmakokinetiken kommer varje deltagare att ta tre 75 mg kava-kapslar i en enda dos och absorption, distribution, metabolism och utsöndring av kava kommer att bedömas, motsvarande den farmakokinetiska kurvan. Serumleverbiokemi kommer sedan att övervakas i upp till tre månader för att testa leverfunktionens svar på kava.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • Kvinnor i potentiell fertil status måste använda adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande någon annan medicin eller tillskott än vitaminer
  • Oförmåga att avstå från paracetamol, alkohol eller andra potentiellt hepatotoxiska ämnen under studien
  • Har en historia av leversjukdom eller har för närvarande leversjukdom.
  • Förhöjning av serum ALT, ASAT, ALP eller total bilirubin som når klinisk signifikans (bestämt av PI) vid screening.
  • Har ett instabilt medicinskt, psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som bestäms av historia som tagits under screeningbesöket och en fysisk undersökning vid baslinjebesöket.
  • Ha en positiv urindrogscreening för missbruksämnen.
  • Använder för närvarande tobak eller nikotininnehållande produkter av någon form

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kava Pharmacokinetics Group
Varje försöksperson kommer att ta tre 75 mg kava-kosttillskottskapslar i en enda dos/tidpunkt och nio blodprover kommer att samlas in under en åtta timmars period efter administrering av kava.
Deltagarna kommer att få tre 75 mg kava-kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kava-utsöndring
Tidsram: 8 timmar
hur lång tid det tar för kava att lämna kroppen mätt med serumnivåer av kava och dess metaboliter
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201900074 -N
  • OCR20231 (Annan identifierare: OnCore)
  • 1R61AT009988-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3R61AT009988-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kava kosttillskott

3
Prenumerera