Ravintolisän Kavan vaiheittainen kliininen tutkimus: Kavan farmakokinetiikka (KavaPK)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Kava on ravintolisä Yhdysvaltain markkinoilla, ja sen käyttö on lisääntymässä.
Sen farmakokineettiset tiedot puuttuvat kuitenkin, mikä on tärkeää sen tulevan tehokkaan käytön kannalta ravintolisänä tai mahdollisesti kasvitieteellisenä lääkkeenä.
Tämä vaiheittainen tutkimus, joka perustuu NIH:n suositukseen, on kerätä kavan farmakokineettisiä tietoja terveistä koehenkilöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kavaa käytetään Etelä-Tyynenmeren saarilla rentoutumiseen ja seurustelemiseen.
Sitä on saatavana Yhdysvalloissa ravintolisänä, ja sitä käytettiin Euroopassa 1990-luvulla lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden hoitoon.
Jotkut kliiniset tutkimukset ehdottivat kavan tehokkuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa, vaikka äskettäinen meta-analyysi ei ollut vakuuttava.
Vaikka kavan anksiolyyttisen vaikutuksen taustalla olevat mekanismit eivät ole vakiintuneita, sen kliinisessä käytössä ei ole merkkejä riippuvuudesta tai vieroituksesta.
Kava on siis lupaava ja mahdollisesti uusi anksiolyyttinen aine, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
Vaikka ihmiset ovat käyttäneet kavaa laajasti vuosisatojen ajan, sen farmakokinetiikkaa ei ole koskaan luonnehdittu ihmisillä.
Tällainen tieto on välttämätöntä sen anksiolyyttisen potentiaalin ja annoksen optimoinnin tuleville tutkimuksille.
Tämä tutkimus luonnehtii kavan farmakokinetiikkaa, mikä luo vankan perustan sen tulevalle kliiniselle kehitykselle.
Kavan farmakokinetiikan määrittämiseksi jokainen osallistuja ottaa kolme 75 mg:n kava-kapselia yhtenä annoksena ja kavan imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja erittyminen arvioidaan farmakokineettisen käyrän mukaisesti.
Seerumin maksan biokemiaa seurataan sitten enintään kolmen kuukauden ajan maksan toiminnan vasteen testaamiseksi kavalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaisia ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä tai lisäravinteita kuin vitamiineja
- Kyvyttömyys pidättäytyä asetaminofeenista, alkoholista tai muista mahdollisesti maksatoksisista aineista tutkimuksen aikana
- Sinulla on ollut maksasairaus tai sinulla on tällä hetkellä maksasairaus.
- Seerumin ALAT-, ASAT-, ALP- tai kokonaisbilirubiinin nousu, joka saavuttaa kliinisen merkityksen (PI:n määrittämänä) seulonnassa.
- Sinulla on epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen tila, joka on määritetty seulontakäynnin aikana otetun historian ja peruskäynnin fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tee positiivinen virtsan huumeiden seulonta väärinkäytösten varalta.
- Käyttää tällä hetkellä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita missä tahansa muodossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kavan farmakokinetiikkaryhmä
Jokainen koehenkilö ottaa kolme 75 mg:n kava-ravintolisäkapselia kerta-annoksena/ajankohdassa, ja yhdeksän verikoetusta otetaan kahdeksan tunnin aikana kavan antamisen jälkeen.
|
Osallistujille annetaan kolme 75 mg:n kava-kapselia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Kavan maksimipitoisuuteen veressä
Aikaikkuna: ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Tuntimäärä, joka kuluu kava-aineenvaihduntatuotteiden saavuttamiseksi maksimipitoisuudessa veressä perustuen useisiin verikokeisiin 12 tunnin aikana
|
ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Mathews, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Muu tunniste: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3R61AT009988-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .