Eine stufenweise klinische Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln Kava: Kava-Pharmakokinetik (KavaPK)
20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida
Kava ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf dem US-Markt und erlebt ein Wiederaufleben seiner Verwendung.
Seine pharmakokinetischen Informationen fehlen jedoch, was für seine zukünftige effektive Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder möglicherweise als botanisches Therapeutikum wichtig ist.
Diese phasenweise Studie, basierend auf der Empfehlung des NIH, soll pharmakokinetische Daten von Kava bei gesunden Probanden sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kava wird auf den südpazifischen Inseln zur Entspannung und Geselligkeit verwendet.
Es ist in den USA als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich und wurde in den 1990er Jahren in Europa zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Angstzustände eingesetzt.
Einige klinische Studien deuteten auf die Wirksamkeit von Kava bei der Behandlung von generalisierter Angststörung (GAD) hin, obwohl eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse nicht schlüssig war.
Während die Mechanismen hinter der anxiolytischen Aktivität von Kava nicht gut etabliert sind, zeigt seine klinische Anwendung keine Anzeichen von Sucht oder Entzug.
Kava ist somit ein vielversprechendes und potenziell neuartiges Anxiolytikum mit einem einzigartigen Wirkmechanismus.
Obwohl Kava seit Jahrhunderten ausgiebig von Menschen konsumiert wird, wurde seine Pharmakokinetik beim Menschen nie charakterisiert.
Dieses Wissen ist für die zukünftigen Studien seines anxiolytischen Potenzials und der Dosisoptimierung von wesentlicher Bedeutung.
Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Kava charakterisieren, was eine solide Grundlage für seine zukünftige klinische Entwicklung bilden wird.
Um die Pharmakokinetik von Kava zu ermitteln, nimmt jeder Teilnehmer drei 75-mg-Kava-Kapseln in einer Einzeldosis ein und die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Kava wird entsprechend der pharmakokinetischen Kurve bewertet.
Die Biochemie der Serumleber wird dann bis zu drei Monate lang überwacht, um die Reaktion der Leberfunktion auf Kava zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel als Vitamine ein
- Unfähigkeit, während der Studie auf Paracetamol, Alkohol oder andere potenziell hepatotoxische Substanzen zu verzichten
- Eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben oder derzeit an einer Lebererkrankung leiden.
- Erhöhung von ALT, AST, ALP oder Gesamtbilirubin im Serum, die beim Screening eine klinische Signifikanz (wie vom PI bestimmt) erreicht.
- Haben Sie einen instabilen medizinischen, psychiatrischen oder neurologischen Zustand, der durch die Anamnese während des Screening-Besuchs und eine körperliche Untersuchung beim Basisbesuch bestimmt wurde.
- Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen durch.
- Derzeit Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten jeglicher Art
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kava Pharmacokinetics Group
Jeder Proband nimmt drei 75-mg-Kava-Nahrungsergänzungskapseln in einer einzigen Dosis/Zeitpunkt ein, und neun Blutentnahmen werden über einen Zeitraum von acht Stunden nach der Verabreichung von Kava entnommen.
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Die Teilnehmer erhalten drei 75-mg-Kava-Kapseln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Konzentration von Kava im Blut
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Stunden, die es dauert, bis Kava-Metaboliten die maximale Konzentration im Blut erreichen, basierend auf mehreren Blutentnahmen über einen Zeitraum von 12 Stunden
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vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Mathews, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Andere Kennung: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3R61AT009988-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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