En faset klinisk utprøving av kosttilskudd Kava: Kava Farmakokinetikk (KavaPK)
20. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
Kava er et kosttilskudd på det amerikanske markedet og opplever en gjenoppblomstring av bruken.
Dens farmakokinetiske informasjon mangler imidlertid, noe som er viktig for dens fremtidige effektive bruk som kosttilskudd eller potensielt som botanisk terapi.
Denne fasestudien, basert på anbefaling fra NIH, er å samle inn farmakokinetiske data for kava hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kava brukes i Sør-Stillehavsøyene for avslapning og sosialisering.
Det er tilgjengelig i USA som et kosttilskudd, og ble brukt i Europa på 1990-tallet for å behandle mild til moderat angst.
Noen kliniske studier antydet kavas effekt ved behandling av generalisert angstlidelse (GAD), selv om en fersk metaanalyse var uslåelig.
Mens mekanismene bak kavas anxiolytiske aktivitet ikke er veletablert, viser dens kliniske bruk ingen tegn på avhengighet eller abstinens.
Kava er derfor et lovende og potensielt nytt anxiolytikum med en unik virkningsmekanisme.
Selv om kava har blitt mye konsumert av mennesker i århundrer, har dens farmakokinetikk aldri blitt karakterisert hos mennesker.
Slik kunnskap er avgjørende for fremtidige studier av dets anxiolytiske potensial og doseoptimalisering.
Denne studien vil karakterisere kava farmakokinetikk, som vil legge et solid grunnlag for dens fremtidige kliniske utvikling.
For å etablere kava-farmakokinetikk vil hver deltaker ta tre 75 mg kava-kapsler i en enkeltdose og absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av kava vil bli vurdert, tilsvarende den farmakokinetiske kurven.
Serumleverbiokjemi vil deretter bli overvåket i opptil tre måneder for å teste leverfunksjonsrespons på kava.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Kvinner med potensiell fertil status må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden andre medisiner eller kosttilskudd enn vitaminer
- Manglende evne til å avstå fra acetaminophen, alkohol eller andre potensielt hepatotoksiske stoffer under studien
- Har en historie med leversykdom eller har for tiden leversykdom.
- Økning i serum ALT, ASAT, ALP eller total bilirubin som når klinisk betydning (som bestemt av PI) ved screening.
- Har en ustabil medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand bestemt av historie tatt under screeningbesøket og en fysisk undersøkelse ved baseline-besøket.
- Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin for misbruksstoffer.
- Bruker for tiden tobakk eller nikotinholdige produkter av enhver form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kava Pharmacokinetics Group
Hvert forsøksperson vil ta tre 75 mg kava kosttilskuddskapsler i en enkelt dose/tidspunkt, og ni blodprøver vil bli tatt over en åtte timers periode etter administrering av kava.
|
Deltakerne vil få tre 75 mg kava-kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon av Kava i blodet
Tidsramme: før dose til 12 timer etter dose
|
Antall timer det tar for kava-metabolitter å nå maksimal konsentrasjon i blodet basert på flere bloduttak over en 12-timers periode
|
før dose til 12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Mathews, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Annen identifikator: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R61AT009988-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .