Un essai clinique en plusieurs phases sur le kava alimentaire complémentaire : la pharmacocinétique du kava (KavaPK)
20 mai 2024 mis à jour par: University of Florida
Le kava est un complément alimentaire sur le marché américain et connaît une recrudescence de son utilisation.
Cependant, ses informations pharmacocinétiques manquent, ce qui est important pour son utilisation efficace future en tant que complément alimentaire ou potentiellement en tant que thérapeutique botanique.
Cet essai par phases, basé sur la recommandation du NIH, consiste à collecter des données pharmacocinétiques du kava chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kava est utilisé dans les îles du Pacifique Sud pour la détente et la socialisation.
Il est disponible aux États-Unis sous forme de complément alimentaire et a été utilisé en Europe dans les années 1990 pour traiter l'anxiété légère à modérée.
Certains essais cliniques ont suggéré l'efficacité du kava dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG), bien qu'une méta-analyse récente n'ait pas été concluante.
Alors que les mécanismes derrière l'activité anxiolytique du kava ne sont pas bien établis, son utilisation clinique ne montre aucun signe de dépendance ou de sevrage.
Le kava est donc un anxiolytique prometteur et potentiellement nouveau avec un mécanisme d'action unique.
Bien que le kava ait été largement consommé par l'homme depuis des siècles, sa pharmacocinétique n'a jamais été caractérisée chez l'homme.
Une telle connaissance est essentielle pour ses futures études sur son potentiel anxiolytique et l'optimisation des doses.
Cette étude caractérisera la pharmacocinétique du kava, ce qui constituera une base solide pour son futur développement clinique.
Pour établir la pharmacocinétique du kava, chaque participant prendra trois capsules de kava de 75 mg en une seule dose et l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du kava seront évalués, correspondant à la courbe pharmacocinétique.
Les biochimies sériques du foie seront ensuite surveillées pendant jusqu'à trois mois pour tester la réponse de la fonction hépatique au kava.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des précautions contraceptives adéquates
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments ou des suppléments autres que des vitamines
- Incapacité à s'abstenir de prendre de l'acétaminophène, de l'alcool ou d'autres substances potentiellement hépatotoxiques pendant l'étude
- Avoir des antécédents de maladie du foie ou avoir actuellement une maladie du foie.
- Élévation des taux sériques d'ALT, d'AST, d'ALP ou de bilirubine totale atteignant une signification clinique (telle que déterminée par l'IP) lors du dépistage.
- Avoir un état médical, psychiatrique ou neurologique instable déterminé par les antécédents pris lors de la visite de dépistage et un examen physique lors de la visite de référence.
- Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les substances d'abus.
- Consomme actuellement du tabac ou des produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de pharmacocinétique du kava
Chaque sujet prendra trois capsules de complément alimentaire de 75 mg de kava en une seule dose/heure et neuf prélèvements sanguins seront effectués sur une période de huit heures après l'administration de kava.
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Les participants recevront trois capsules de kava de 75 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la concentration maximale de kava dans le sang
Délai: pré-dose à 12 heures après la dose
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Nombre d'heures nécessaires aux métabolites du kava pour atteindre la concentration maximale dans le sang, sur la base de plusieurs prises de sang sur une période de 12 heures.
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pré-dose à 12 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Mathews, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Autre identifiant: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3R61AT009988-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .