Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fázovaná klinická studie doplňkové stravy Kava: Farmakokinetika Kava (KavaPK)

20. května 2024 aktualizováno: University of Florida
Kava je doplněk stravy na americkém trhu a zažívá znovuobnovení jeho užívání. Chybí však jeho farmakokinetické informace důležité pro jeho budoucí efektivní využití jako doplněk stravy nebo potenciálně jako botanická terapeutika. Tato fázovaná studie, založená na doporučení NIH, má shromáždit farmakokinetická data kava u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kava se na ostrovech jižního Pacifiku používá k relaxaci a socializaci. Je k dispozici v USA jako doplněk stravy a v Evropě byl používán v 90. letech 20. století k léčbě mírné až střední úzkosti. Některé klinické studie naznačovaly účinnost kava při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD), ačkoli nedávná metaanalýza byla neprůkazná. Zatímco mechanismy za anxiolytickou aktivitou kava nejsou dobře známé, její klinické použití nevykazuje žádné známky závislosti nebo abstinenčních příznaků. Kava je tedy slibné a potenciálně nové anxiolytikum s jedinečným mechanismem účinku. Ačkoli kava byla ve velké míře konzumována lidmi po staletí, její farmakokinetika nebyla u lidí nikdy charakterizována. Tyto znalosti jsou nezbytné pro budoucí studium jeho anxiolytického potenciálu a optimalizace dávky. Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku kava, která položí pevný základ pro její budoucí klinický vývoj. Pro stanovení farmakokinetiky kava si každý účastník vezme tři 75mg tobolky kava v jedné dávce a bude hodnocena absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování kava podle farmakokinetické křivky. Biochemie jater v séru bude poté sledována po dobu až tří měsíců, aby se otestovala odpověď jaterních funkcí na kava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat odpovídající antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli léky nebo doplňky kromě vitamínů
  • Neschopnost zdržet se acetaminofenu, alkoholu nebo jiných potenciálně hepatotoxických látek během studie
  • Máte v anamnéze onemocnění jater nebo v současné době trpíte onemocněním jater.
  • Zvýšení sérových ALT, AST, ALP nebo celkového bilirubinu, které dosáhne klinické významnosti (jak je stanoveno pomocí PI) při screeningu.
  • Mít nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo neurologický stav určený na základě anamnézy odebrané během screeningové návštěvy a fyzického vyšetření při základní návštěvě.
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči na zneužívání látek.
  • V současné době používá tabák nebo výrobky obsahující nikotin v jakékoli formě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetická skupina Kava
Každý subjekt užije tři 75mg kapsle doplňku stravy kava v jedné dávce/časovém bodě a během osmihodinového období po podání kava bude odebráno devět odběrů krve.
Lék: Doplněk stravy Kava
Účastníci dostanou tři 75mg tobolky kava.
Ostatní jména:
  • Kava metabolity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k maximální koncentraci Kavy v krvi
Časové okno: před dávkou do 12 hodin po dávce
Počet hodin, za které metabolity kava dosáhly maximální koncentrace v krvi na základě více odběrů krve během 12 hodin
před dávkou do 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Mathews, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900074 -N
  • OCR20231 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • 1R61AT009988-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R61AT009988-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy Kava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit