Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапное клиническое исследование пищевой добавки кавы: фармакокинетика кавы (KavaPK)

20 мая 2024 г. обновлено: University of Florida
Кава является пищевой добавкой на рынке США и переживает возрождение ее использования. Однако его фармакокинетическая информация отсутствует, что важно для его эффективного использования в будущем в качестве пищевой добавки или, возможно, в качестве растительного терапевтического средства. Это поэтапное исследование, основанное на рекомендации NIH, предназначено для сбора фармакокинетических данных кавы у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кава используется на островах южной части Тихого океана для расслабления и общения. Он доступен в США в качестве пищевой добавки и использовался в Европе в 1990-х годах для лечения легкой и умеренной тревоги. Некоторые клинические испытания показали эффективность кавы при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР), хотя недавний метаанализ не дал окончательных результатов. Хотя механизмы, лежащие в основе анксиолитической активности кавы, не установлены, ее клиническое использование не показывает признаков зависимости или отмены. Таким образом, кава является многообещающим и потенциально новым анксиолитиком с уникальным механизмом действия. Хотя кава широко потреблялась людьми на протяжении веков, ее фармакокинетика никогда не изучалась у людей. Такие знания необходимы для будущих исследований его анксиолитического потенциала и оптимизации дозы. Это исследование будет характеризовать фармакокинетику кавы, что заложит прочную основу для ее будущего клинического развития. Чтобы установить фармакокинетику кавы, каждый участник примет три капсулы кавы по 75 мг в разовой дозе, и будут оцениваться абсорбция, распределение, метаболизм и выведение кавы в соответствии с фармакокинетической кривой. Затем в течение трех месяцев будет контролироваться биохимический анализ печени в сыворотке, чтобы проверить реакцию функции печени на каву.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте информированное согласие
  • Женщины с потенциальным детородным статусом должны использовать адекватные меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства или добавки, кроме витаминов
  • Невозможность воздержаться от ацетаминофена, алкоголя или других потенциально гепатотоксичных веществ во время исследования
  • Имейте историю заболевания печени или в настоящее время имеете заболевание печени.
  • Повышение уровня АЛТ, АСТ, ЩФ или общего билирубина в сыворотке крови, достигающее клинической значимости (согласно определению ИП) при скрининге.
  • Иметь нестабильное медицинское, психиатрическое или неврологическое состояние, определяемое анамнезом, собранным во время скринингового визита, и физическим осмотром во время исходного визита.
  • Иметь положительный анализ мочи на наличие веществ, вызывающих злоупотребление.
  • В настоящее время употребляет табак или никотинсодержащие продукты в любой форме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа фармакокинетики Кава
Каждый субъект примет три капсулы пищевой добавки кавы по 75 мг в разовой дозе/момент времени, и в течение восьми часов после введения кавы будет взято девять образцов крови.
Участникам дадут три капсулы кава по 75 мг.
Другие имена:
  • Метаболиты кавы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации кавы в крови
Временное ограничение: до введения дозы и через 12 часов после приема
Количество часов, которое требуется метаболитам кавы для достижения максимальной концентрации в крови, по данным нескольких заборов крови в течение 12 часов.
до введения дозы и через 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carol Mathews, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201900074 -N
  • OCR20231 (Другой идентификатор: OnCore)
  • 1R61AT009988-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 3R61AT009988-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться