Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gefaseerde klinische studie van voedingssupplementen Kava: Kava-farmacokinetiek (Kava PK)

9 september 2021 bijgewerkt door: University of Florida
Kava is een voedingssupplement op de Amerikaanse markt en kent een heropleving van het gebruik ervan. De farmacokinetische informatie ontbreekt echter, wat belangrijk is voor het toekomstige effectieve gebruik ervan als voedingssupplement of mogelijk als botanische therapie. Deze gefaseerde studie, gebaseerd op de aanbeveling van NIH, is bedoeld om farmacokinetische gegevens van kava bij gezonde proefpersonen te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kava wordt op de eilanden in de Stille Zuidzee gebruikt voor ontspanning en gezelligheid. Het is in de VS verkrijgbaar als voedingssupplement en werd in de jaren negentig in Europa gebruikt om milde tot matige angst te behandelen. Sommige klinische onderzoeken suggereerden de werkzaamheid van kava bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), hoewel een recente meta-analyse geen uitsluitsel gaf. Hoewel de mechanismen achter de anxiolytische activiteit van kava niet goed ingeburgerd zijn, vertoont het klinische gebruik geen tekenen van verslaving of ontwenning. Kava is dus een veelbelovend en potentieel nieuw anxiolyticum met een uniek werkingsmechanisme. Hoewel kava al eeuwenlang op grote schaal door mensen wordt geconsumeerd, is de farmacokinetiek ervan nooit bij mensen gekarakteriseerd. Dergelijke kennis is essentieel voor toekomstige studies van het anxiolytische potentieel en dosisoptimalisatie. Deze studie zal de farmacokinetiek van kava karakteriseren, wat een solide basis zal leggen voor de toekomstige klinische ontwikkeling ervan. Om de farmacokinetiek van kava vast te stellen, neemt elke deelnemer drie kava-capsules van 75 mg in een enkele dosis en worden de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van kava beoordeeld, overeenkomstig de farmacokinetische curve. De biochemie van de serumlever zal vervolgens gedurende maximaal drie maanden worden gecontroleerd om de reactie van de leverfunctie op kava te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel andere medicijnen of supplementen dan vitamines
  • Onvermogen om paracetamol, alcohol of andere potentieel hepatotoxische stoffen tijdens het onderzoek achterwege te laten
  • U heeft een voorgeschiedenis van een leveraandoening of heeft momenteel een leveraandoening.
  • Verhoging van serum ALT, AST, ALP of totaal bilirubine die klinisch significant wordt (zoals bepaald door de PI) bij screening.
  • Een onstabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening hebben, bepaald door de anamnese die is afgenomen tijdens het screeningbezoek en een lichamelijk onderzoek tijdens het basisbezoek.
  • Zorg voor een positieve urinedrugscreening op middelen die misbruik maken.
  • Gebruikt momenteel tabaks- of nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kava Farmacokinetiek Groep
Elke proefpersoon neemt drie capsules met kava-voedingssupplementen van 75 mg in een enkele dosis/tijdstip en negen bloedafnames worden verzameld gedurende een periode van acht uur na toediening van kava.
Geneesmiddel: Kava voedingssupplement
Deelnemers krijgen drie kava-capsules van 75 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor kava-uitscheiding
Tijdsspanne: 8 uur
de tijd die kava nodig heeft om het lichaam te verlaten, gemeten aan de hand van serumspiegels van kava en zijn metabolieten
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201900074 -N
  • OCR20231 (Andere identificatie: OnCore)
  • 1R61AT009988-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3R61AT009988-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kava voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren