Een gefaseerde klinische studie van voedingssupplementen Kava: Kava-farmacokinetiek (KavaPK)
20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Kava is een voedingssupplement op de Amerikaanse markt en kent een heropleving van het gebruik ervan.
De farmacokinetische informatie ontbreekt echter, wat belangrijk is voor het toekomstige effectieve gebruik ervan als voedingssupplement of mogelijk als botanische therapie.
Deze gefaseerde studie, gebaseerd op de aanbeveling van NIH, is bedoeld om farmacokinetische gegevens van kava bij gezonde proefpersonen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kava wordt op de eilanden in de Stille Zuidzee gebruikt voor ontspanning en gezelligheid.
Het is in de VS verkrijgbaar als voedingssupplement en werd in de jaren negentig in Europa gebruikt om milde tot matige angst te behandelen.
Sommige klinische onderzoeken suggereerden de werkzaamheid van kava bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), hoewel een recente meta-analyse geen uitsluitsel gaf.
Hoewel de mechanismen achter de anxiolytische activiteit van kava niet goed ingeburgerd zijn, vertoont het klinische gebruik geen tekenen van verslaving of ontwenning.
Kava is dus een veelbelovend en potentieel nieuw anxiolyticum met een uniek werkingsmechanisme.
Hoewel kava al eeuwenlang op grote schaal door mensen wordt geconsumeerd, is de farmacokinetiek ervan nooit bij mensen gekarakteriseerd.
Dergelijke kennis is essentieel voor toekomstige studies van het anxiolytische potentieel en dosisoptimalisatie.
Deze studie zal de farmacokinetiek van kava karakteriseren, wat een solide basis zal leggen voor de toekomstige klinische ontwikkeling ervan.
Om de farmacokinetiek van kava vast te stellen, neemt elke deelnemer drie kava-capsules van 75 mg in een enkele dosis en worden de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van kava beoordeeld, overeenkomstig de farmacokinetische curve.
De biochemie van de serumlever zal vervolgens gedurende maximaal drie maanden worden gecontroleerd om de reactie van de leverfunctie op kava te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel andere medicijnen of supplementen dan vitamines
- Onvermogen om paracetamol, alcohol of andere potentieel hepatotoxische stoffen tijdens het onderzoek achterwege te laten
- U heeft een voorgeschiedenis van een leveraandoening of heeft momenteel een leveraandoening.
- Verhoging van serum ALT, AST, ALP of totaal bilirubine die klinisch significant wordt (zoals bepaald door de PI) bij screening.
- Een onstabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening hebben, bepaald door de anamnese die is afgenomen tijdens het screeningbezoek en een lichamelijk onderzoek tijdens het basisbezoek.
- Zorg voor een positieve urinedrugscreening op middelen die misbruik maken.
- Gebruikt momenteel tabaks- of nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kava Farmacokinetiek Groep
Elke proefpersoon neemt drie capsules met kava-voedingssupplementen van 75 mg in een enkele dosis/tijdstip en negen bloedafnames worden verzameld gedurende een periode van acht uur na toediening van kava.
|
Deelnemers krijgen drie kava-capsules van 75 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale concentratie van Kava in het bloed
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
|
Aantal uren dat kava-metabolieten nodig hebben om de maximale concentratie in het bloed te bereiken, gebaseerd op meerdere bloedafnames gedurende een periode van 12 uur
|
vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Mathews, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Andere identificatie: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3R61AT009988-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .