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Una sperimentazione clinica a fasi di Kava supplementare dietetico: farmacocinetica di Kava (KavaPK)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida
Kava è un integratore alimentare sul mercato statunitense e sta vivendo una ripresa del suo utilizzo. Le sue informazioni farmacocinetiche, tuttavia, mancano, il che è importante per il suo futuro utilizzo efficace come integratore alimentare o potenzialmente come terapia botanica. Questo studio graduale, basato sulla raccomandazione del NIH, è quello di raccogliere dati farmacocinetici di kava in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Kava è utilizzato nelle isole del Pacifico meridionale per il relax e la socializzazione. È disponibile negli Stati Uniti come integratore alimentare ed è stato utilizzato in Europa negli anni '90 per trattare l'ansia da lieve a moderata. Alcuni studi clinici hanno suggerito l'efficacia di kava nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD), sebbene una recente meta-analisi sia stata inconcludente. Sebbene i meccanismi alla base dell'attività ansiolitica della kava non siano ben consolidati, il suo uso clinico non mostra segni di dipendenza o astinenza. Kava è quindi un ansiolitico promettente e potenzialmente nuovo con un meccanismo d'azione unico. Sebbene la kava sia stata ampiamente consumata dagli esseri umani per secoli, la sua farmacocinetica non è mai stata caratterizzata negli esseri umani. Tale conoscenza è essenziale per i suoi futuri studi sul suo potenziale ansiolitico e sull'ottimizzazione della dose. Questo studio caratterizzerà la farmacocinetica della kava, che costituirà una solida base per il suo futuro sviluppo clinico. Per stabilire la farmacocinetica della kava, ciascun partecipante assumerà tre capsule di kava da 75 mg in una singola dose e verranno valutati l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di kava, corrispondente alla curva farmacocinetica. Le biochimiche del fegato sierico verranno quindi monitorate per un massimo di tre mesi per testare la risposta della funzionalità epatica alla kava.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Le donne in potenziale stato fertile devono usare adeguate precauzioni contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci o integratori diversi dalle vitamine
  • Incapacità di astenersi dal paracetamolo, alcol o altre sostanze potenzialmente epatotossiche durante lo studio
  • Ha una storia di malattia del fegato o ha attualmente una malattia del fegato.
  • Aumento dei livelli sierici di ALT, AST, ALP o bilirubina totale che raggiunge un significato clinico (come determinato dal PI) allo screening.
  • Avere una condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile determinata dalla storia presa durante la visita di screening e un esame fisico alla visita di base.
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per le sostanze di abuso.
  • Attualmente utilizza tabacco o prodotti contenenti nicotina di qualsiasi forma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmacocinetica Kava
Ogni soggetto assumerà tre capsule di integratore alimentare di kava da 75 mg in una singola dose/timepoint e verranno raccolti nove prelievi di sangue in un periodo di otto ore dopo la somministrazione di kava.
Droga: Integratore alimentare Kava
Ai partecipanti verranno fornite tre capsule di kava da 75 mg.
Altri nomi:
  • Metaboliti della Kava

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di Kava nel sangue
Lasso di tempo: prima della dose fino a 12 ore dopo la dose
Numero di ore necessarie affinché i metaboliti della kava raggiungano la concentrazione massima nel sangue in base a più prelievi di sangue in un periodo di 12 ore
prima della dose fino a 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Mathews, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201900074 -N
  • OCR20231 (Altro identificatore: OnCore)
  • 1R61AT009988-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R61AT009988-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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