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栄養補助食品Kavaの段階的臨床試験:Kava Pharmacokinetics (KavaPK)

2024年5月20日 更新者:University of Florida
カバは米国市場の栄養補助食品であり、その使用の復活を経験しています. しかし、栄養補助食品として、または潜在的に植物治療薬としての将来の効果的な使用にとって重要な、その薬物動態に関する情報が欠けています. この段階的な試験は、NIH の推奨に基づいており、健康な被験者における kava の薬物動態データを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

カバは、南太平洋の島々でリラクゼーションと社交のために使用されています. 米国では栄養補助食品として入手でき、1990 年代にヨーロッパでは軽度から中等度の不安の治療に使用されました。 いくつかの臨床試験では、全般性不安障害 (GAD) の治療における kava の有効性が示唆されましたが、最近のメタ分析では決定的ではありませんでした。 カバの抗不安活性の背後にあるメカニズムは十分に確立されていませんが、その臨床使用では中毒や離脱の兆候は見られません. このように、Kava は、独自の作用機序を持つ有望で潜在的に新規な抗不安薬です。 カバは何世紀にもわたって人間によって広く消費されてきましたが、その薬物動態は人間で特徴付けられたことはありません. このような知識は、抗不安薬の可能性と用量の最適化に関する将来の研究に不可欠です。 この研究は、カバの薬物動態を特徴付け、将来の臨床開発のための強固な基盤を確立します。 カバの薬物動態を確立するために、各参加者は 75 mg のカバ カプセルを 3 回服用し、薬物動態曲線に対応してカバの吸収、分布、代謝、排泄を評価します。 その後、カバに対する肝機能の反応をテストするために、血清肝生化学を最大3か月間監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊措置を講じる必要があります

除外基準:

  • 現在、ビタミン以外の薬やサプリメントを服用している
  • -研究中にアセトアミノフェン、アルコール、または他の潜在的な肝毒性物質を控えることができない
  • 肝疾患の病歴がある、または現在肝疾患を患っている。
  • スクリーニング時に臨床的意義に達する(PIによって決定される)血清ALT、AST、ALPまたは総ビリルビンの上昇。
  • -スクリーニング訪問中に取られた履歴とベースライン訪問時の身体検査によって決定される、不安定な医学的、精神医学的、または神経学的状態があります。
  • 乱用物質の陽性の尿中薬物検査を受けてください。
  • 現在、あらゆる形態のタバコまたはニコチンを含む製品を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カバ薬物動態グループ
各被験者は、1回の用量/時点で75 mgのカバ栄養補助食品カプセルを3つ摂取し、カバの投与後8時間にわたって9回の採血を行います。
参加者には 3 つの 75mg カバ カプセルが与えられます。
他の名前:
  • カバの代謝物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中のカバ濃度が最大になるまでの時間
時間枠:投与前から投与後12時間まで
12 時間にわたる複数回の採血に基づいて、カバ代謝産物が血中の最大濃度に達するまでにかかる時間数
投与前から投与後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carol Mathews, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月26日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月13日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201900074 -N
  • OCR20231 (その他の識別子:OnCore)
  • 1R61AT009988-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3R61AT009988-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カバ栄養補助食品の臨床試験

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