Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et faset klinisk forsøg med kosttilskud Kava: Kava Farmakokinetik (KavaPK)

20. maj 2024 opdateret af: University of Florida
Kava er et kosttilskud på det amerikanske marked og oplever en genopblussen af ​​dets brug. Dets farmakokinetiske information mangler imidlertid, hvilket er vigtigt for dets fremtidige effektive brug som kosttilskud eller potentielt som botanisk terapeutisk middel. Dette trinvise forsøg, baseret på anbefaling fra NIH, skal indsamle farmakokinetiske data for kava hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kava bruges på de sydlige Stillehavsøer til afslapning og socialisering. Det er tilgængeligt i USA som et kosttilskud og blev brugt i Europa i 1990'erne til at behandle mild til moderat angst. Nogle kliniske forsøg antydede kava's effektivitet til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD), selvom en nylig metaanalyse var inkonklusiv. Mens mekanismerne bag kavas anxiolytiske aktivitet ikke er veletablerede, viser dens kliniske brug ingen tegn på afhængighed eller abstinenser. Kava er således et lovende og potentielt nyt anxiolytikum med en unik virkningsmekanisme. Selvom kava er blevet udstrakt indtaget af mennesker i århundreder, er dens farmakokinetik aldrig blevet karakteriseret hos mennesker. En sådan viden er afgørende for dets fremtidige undersøgelser af dets anxiolytiske potentiale og dosisoptimering. Denne undersøgelse vil karakterisere kava farmakokinetik, som vil sætte et solidt fundament for dets fremtidige kliniske udvikling. For at etablere kava-farmakokinetik vil hver deltager tage tre 75 mg kava-kapsler i en enkelt dosis, og absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse af kava vil blive vurderet, svarende til den farmakokinetiske kurve. Serumleverbiokemi vil derefter blive overvåget i op til tre måneder for at teste leverfunktionsrespons på kava.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Kvinder med potentiel fødedygtig status skal bruge passende præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket anden medicin eller kosttilskud end vitaminer
  • Manglende evne til at afstå fra acetaminophen, alkohol eller andre potentielt hepatotoksiske stoffer under undersøgelsen
  • Har en historie med leversygdom eller har i øjeblikket leversygdom.
  • Forhøjelse i serum ALT, AST, ALP eller total bilirubin, der opnår klinisk betydning (som bestemt af PI) ved screening.
  • Har en ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand bestemt af historie taget under screeningsbesøget og en fysisk undersøgelse ved baselinebesøget.
  • Få en positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer.
  • Bruger i øjeblikket tobak eller nikotinholdige produkter af enhver form

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kava Pharmacokinetics Group
Hvert forsøgsperson vil tage tre 75 mg kava kosttilskudskapsler i en enkelt dosis/tidspunkt, og ni blodprøver vil blive indsamlet over en otte timers periode efter indgivelse af kava.
Medicin: Kava kosttilskud
Deltagerne får tre 75 mg kava-kapsler.
Andre navne:
  • Kava metabolitter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration af Kava i blodet
Tidsramme: før dosis til 12 timer efter dosis
Antal timer, det tager for kava-metabolitter at nå den maksimale koncentration i blodet baseret på flere blodudtagninger over en 12-timers periode
før dosis til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Mathews, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201900074 -N
  • OCR20231 (Anden identifikator: OnCore)
  • 1R61AT009988-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R61AT009988-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kava kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner