Um ensaio clínico em fases de kava suplementar dietético: farmacocinética de kava (KavaPK)
20 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
Kava é um suplemento dietético no mercado dos EUA e está experimentando um ressurgimento de seu uso.
Sua informação farmacocinética, no entanto, está faltando, o que é importante para seu futuro uso efetivo como suplemento dietético ou potencialmente como terapêutica botânica.
Este estudo em fases, com base na recomendação do NIH, é coletar dados farmacocinéticos de kava em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Kava é usado nas ilhas do Pacífico Sul para relaxamento e socialização.
Está disponível nos EUA como suplemento dietético e foi usado na Europa na década de 1990 para tratar ansiedade leve a moderada.
Alguns ensaios clínicos sugeriram a eficácia da kava no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG), embora uma meta-análise recente tenha sido inconclusiva.
Embora os mecanismos por trás da atividade ansiolítica da kava não estejam bem estabelecidos, seu uso clínico não mostra sinais de dependência ou abstinência.
Kava, portanto, é um ansiolítico promissor e potencialmente novo com um mecanismo de ação único.
Embora a kava tenha sido extensivamente consumida por humanos durante séculos, sua farmacocinética nunca foi caracterizada em humanos.
Tal conhecimento é essencial para seus estudos futuros de seu potencial ansiolítico e otimização de dose.
Este estudo caracterizará a farmacocinética da kava, que estabelecerá uma base sólida para seu futuro desenvolvimento clínico.
Para estabelecer a farmacocinética da kava, cada participante tomará três cápsulas de kava de 75 mg em dose única e será avaliada a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da kava, correspondendo à curva farmacocinética.
A bioquímica do fígado sérico será então monitorada por até três meses para testar a resposta da função hepática ao kava.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar precauções contraceptivas adequadas
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando qualquer medicamento ou suplemento que não sejam vitaminas
- Incapacidade de abster-se de paracetamol, álcool ou outras substâncias potencialmente hepatotóxicas durante o estudo
- Tem um histórico de doença hepática ou atualmente tem doença hepática.
- Elevação sérica de ALT, AST, ALP ou bilirrubina total que atinge significância clínica (conforme determinado pelo IP) na triagem.
- Ter uma condição médica, psiquiátrica ou neurológica instável determinada pela história obtida durante a visita de triagem e um exame físico na visita inicial.
- Ter uma triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso.
- Atualmente usando tabaco ou produtos contendo nicotina de qualquer forma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Farmacocinética Kava
Cada indivíduo tomará três cápsulas de suplemento dietético de kava de 75 mg em uma única dose/ponto de tempo e nove coletas de sangue serão coletadas durante um período de oito horas após a administração de kava.
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Os participantes receberão três cápsulas de kava de 75 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de concentração máxima de Kava no sangue
Prazo: pré-dose até 12 horas pós-dose
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Número de horas que os metabólitos da kava levam para atingir a concentração máxima no sangue com base em múltiplas coletas de sangue durante um período de 12 horas
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pré-dose até 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Mathews, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201900074 -N
- OCR20231 (Outro identificador: OnCore)
- 1R61AT009988-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3R61AT009988-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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