주혈흡충 감염 어린이의 L-PZQ ODT
2023년 9월 8일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
L로 치료받은 4~6세 만소니 주혈흡충 감염 아동의 2:1 무작위 통제 코호트를 포함하여 3개월~6세의 주혈흡충 감염 아동에서 L-PZQ ODT의 공개 라벨, 3상 효능 및 안전성 연구 PZQ ODT 또는 상업용 PZQ(Biltricide®)
이 연구는 3개월에서 6세 사이의 주혈흡충 감염 소아에서 L-praziquantel orodispersible(L-PZQ ODT) 정제의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 연령은 4~6세(코호트 1 및 4), 2~3세(코호트 2 및 4) 3~24개월 미만(코호트 3 및 4)입니다.
- 참가자는 다음과 같습니다. 주혈흡충(S.) 만소니 양성(코호트 1, 2 및 3); 진단은 세계보건기구(WHO) 분류[1]에 따라 1회당 계란 1개 이상(>=) 대변의 양성 계란 수로 정의됩니다. 대변 1g당 100 내지 399개의 알) 및 중증(>= 대변 1g당 400개의 알) 감염; S. 헤마토비움 양성(코호트 4); WHO 분류(Prevention and Control of Schistosomiasis and Soil Transmitted Helminthiasis)에 따라 소변에서 양성 알 수(>= 10 밀리리터(mL) 소변당 알 1개)로 정의된 진단. WHO 기술 보고서 시리즈 번호 912. WHO, 제네바, 스위스, 2002).light (소변 10mL당 알 50개 미만(<)) 및 중증(>=소변 10mL당 알 50개) 감염
- 참가자의 최소 체중은 2~6세 어린이의 경우 8.0kg, 3개월~24개월 미만의 영유아는 5.0kg입니다.
부모 또는 보호자/법적으로 승인된 대리인이 조사자 및 그의 대리인과 원활하게 의사소통하고, 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고, 자녀가 전체 연구의 요구 사항을 준수하도록 할 수 있는 능력, 즉:
- 스크리닝 시 및 치료 후 17일 내지 21일 후에 연구 의사에 의해 검사됨
- 스크리닝 시 및 치료 후 17~21일에 대변 샘플을 제공하기 위해
- 스크리닝 시 및 치료 후 17~21일에 소변 샘플을 제공하기 위해
- 실험실 평가를 위한 정맥혈 샘플 제공
- 12시간에서 24시간 동안 병원에 있어야 함
- 약동학(PK) 평가를 위한 정맥혈 샘플을 제공하기 위해(PK 하위 집합 참가자용)
- 참가자의 최소 헤모글로빈 수치는 데시리터당 10g입니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 질병이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 치료 당일 임상 검사 및/또는 검사실 안전 검사에서 연구자의 의견으로는 아동의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 소견. 여기에는 이질, 위장염, 복수, 황달 등과 같은 박테리아 또는 바이러스 감염이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 발작 및/또는 발작의 병력 및/또는 잠재적인 중추 신경계 침범의 다른 징후가 있는 참여자 알려진 낭미충증이 있거나 낭미충증을 암시하는 징후 또는 증상(예: 피하 결절)이 있는 참여자 연구 스크리닝 전 7일 이내에 급성 감염 또는 기타 급성 질환을 앓는 참여자; 결핵, 영양실조 등의 쇠약성 질환
- 연구 스크리닝 전 4주 이내에 PZQ로 치료
- 특정 항간질제(예: 카르바마제핀 또는 페니토인), 글루코코르티코스테로이드(예: 덱사메타손), 클로로퀸, 리팜피신 또는 시메티딘(Biltricide ® 제품 특성 요약[SmPC])
- 항 말라리아 약물로 연구 스크리닝 전 2주 이내에 치료
- 모유 수유 중인 영유아의 경우, PZQ ODT 투여 전 3일 동안 PZQ로 산모/유모 치료
- PZQ ODT 투여 전 4주 이내에 임상 연구에 참여하거나 연구 종료 방문이 완료될 때까지 언제든지 예상되는 임상 연구 참여
- 간 효소의 현저한 증가가 있는 참가자: 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; ULN의 1.5배 이상의 총 빌리루빈 수치
- 간비장 주혈흡충증 환자
- 발열, 섭씨 37.5도 이상의 온도로 정의되는 겨드랑이 또는 구강 혼합 S. haematobium 및 S. mansoni 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1a: 4~6세 L-PZQ ODT 50 mg/kg
주혈흡충종(S.) 만소니에 감염된 4~6세 참가자는 프라지콴텔(L-PZQ)의 좌회전 거울상이성질체 구강분산성 정제(ODT)(150mg[mg])를 킬로그램당 50mg(mg/Kg)의 용량으로 경구 투여했습니다. 1일째 음식 섭취 후 단회 경구 투여합니다.
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참가자들은 1일차에 L-PZQ ODT 50 mg/Kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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활성 비교기: 코호트 1b: 4~6세 Biltricide® 40mg/kg
S. mansoni에 감염된 4~6세 참가자는 1일차 음식 섭취 후 단일 경구 투여량으로 Racemate Prazi콴텔 정제(Biltricide®)(600mg) 40mg/kg을 경구 투여했습니다.
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참가자들은 1일차에 Biltricide® 40mg/kg을 단회 경구 투여받았습니다.
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실험적: 코호트 2: 2~3년 L-PZQ ODT 50mg/kg
S. mansoni에 감염된 2~3세 참가자에게 1일차 음식 섭취 후 L-PZQ ODT(150mg) 정제 50mg/kg을 단회 경구 투여했습니다.
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참가자들은 1일차에 L-PZQ ODT 50 mg/Kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 코호트 3: 3~24개월 L-PZQ ODT 50 mg/kg
S. mansoni에 감염된 3~24개월 연령의 참가자에게 1일차 음식 섭취 후 L-PZQ ODT(150mg) 정제 50mg/kg을 단회 경구 투여했습니다.
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참가자들은 1일차에 L-PZQ ODT 50 mg/Kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 코호트 4a: 3개월~6세 L-PZQ ODT 50mg/kg
S. haematobium에 감염된 3개월~6세의 참가자에게 1일차 음식 섭취 후 L-PZQ ODT(150mg) 정제 50mg/kg을 단회 경구 투여했습니다.
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참가자들은 1일차에 L-PZQ ODT 50 mg/Kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 코호트 4b: 3개월~6세 L-PZQ ODT 60mg/kg
S. haematobium에 감염된 3개월~6세의 참가자에게 1일차 음식 섭취 후 L-PZQ ODT(150mg) 정제를 60mg/kg의 단일 경구 투여로 경구 투여했습니다.
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참가자는 1일차에 L-PZQ ODT 60mg/kg을 단회 경구 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1a 및 코호트 1b: Kato-Katz 방법으로 결정된 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 3주차에
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임상적 완치는 Kato-Katz 방법에 따라 3주차에 대변에 기생충 알이 없는 것으로 정의되었습니다.
임상적으로 치료된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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3주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 2 및 코호트 3: Kato-Katz 방법으로 결정된 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 3주차에
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임상적 완치는 Kato-Katz 방법에 따라 3주차에 대변에 기생충 알이 없는 것으로 정의되었습니다.
임상적으로 치료된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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3주차에
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코호트 4a 및 코호트 4b: 소변 여과 기술로 결정된 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 3주차와 5주차
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임상적 치료는 소변 여과 기술에 의해 결정된 추적 관찰 시 소변 샘플에 기생충 알이 없는 것으로 정의되었습니다.
임상적으로 치료된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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3주차와 5주차
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코호트 1a, 코호트 1b, 코호트 2 및 코호트 3: Kato-Katz 방법으로 결정된 알 감소율(퍼센트[%])
기간: 치료 전, 치료 후 3주차
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그룹 평균 난수 감소율은 치료 후 산술 평균 난수와 기준선 수에서의 치료 전 산술 평균 난수 사이의 상대적 차이로 계산되었습니다(치료 전 평균 난수 - 치료 후 평균 난수를 다음으로 나눈 값). 처리 전 평균 난수) *100.
계란 수는 Kato-Katz 방법으로 결정되었습니다.
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치료 전, 치료 후 3주차
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코호트 4a 및 코호트 4b: 소변 여과 기술에 의해 결정되는 난자 감소율(퍼센트[%])
기간: 치료 전, 치료 후 3주차 및 5주차
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그룹 평균 난수 감소율은 치료 후 산술 평균 난수와 기준선 수에서의 치료 전 산술 평균 난수 사이의 상대적 차이로 계산되었습니다(치료 전 평균 난수 - 치료 후 평균 난수를 다음으로 나눈 값). 처리 전 평균 난수) *100.
계란 수는 소변 여과 기술로 결정되었습니다.
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치료 전, 치료 후 3주차 및 5주차
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코호트 1a, 코호트 1b, 코호트 2 및 코호트 3: 현장 진료 순환 음극 항원(POC-CCA) 테스트로 결정된 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 3주차에
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임상적 치료는 POC-CCA 테스트 카세트에 테스트 라인이 없는 것으로 정의됩니다(즉, 주혈흡충종 항원이 검출되지 않음).
임상적으로 치료된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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3주차에
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 40일까지
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함.
TEAE: TEAE는 연구 중재 투여 후 발병 날짜/시간이 발생한 사건 또는 연구 중재 투여 후 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 포함됩니다.
치료 관련 TEAE: 연구 개입과 합리적으로 관련됨.
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40일까지
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정성적 독성 척도에 따른 심각도별 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 40일까지
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TEAE의 중증도는 정성적 독성 척도를 사용하여 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 경증: 참가자가 사건이나 증상을 알고 있지만 사건이나 증상을 쉽게 견딜 수 있습니다. 중등도: 참가자는 평소 활동 수준을 방해하거나 감소시킬 만큼 충분한 불편함을 경험합니다. 심각함: 기능의 심각한 손상: 참가자가 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
심각도에 따른 TEAE 참가자 수가 보고되었습니다.
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40일까지
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선, 1일차
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 1일차에 미립자 헤모글로빈을 의미한다고 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(HGB) 농도 및 헤모글로빈
기간: 기준선, 1일차
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구는 미립자 HGB 농도 및 헤모글로빈을 의미합니다.
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 HGB 농도 및 1일차 헤모글로빈이 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 부피
기간: 기준선, 1일차
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(적어도 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 부피를 의미합니다.
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 부피는 1일차에 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구
기간: 기준선, 1일차
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 1일차의 적혈구가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구용적률, 림프구/백혈구, 혼합 세포/백혈구, 호중구/백혈구
기간: 기준선, 1일차
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집하여 적혈구 용적률, 림프구/백혈구, 혼합 세포/백혈구, 호중구/백혈구 등의 혈액학 매개변수를 분석했습니다.
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구 용적률, 림프구/백혈구, 혼합 세포/백혈구, 호중구/백혈구가 1일차에 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 백혈구 및 혈소판
기간: 기준선, 1일차
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혈액학 매개변수인 백혈구와 혈소판을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 1일차의 백혈구 및 혈소판이 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선, 1일차
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화학적 매개변수인 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 1일차의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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화학 매개변수의 기준선 변경: 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈
기간: 기준선, 1일차
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빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈과 같은 화학적 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 1일차의 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈이 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: C 반응성 단백질
기간: 기준선, 1일차
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화학적 매개변수인 C 반응성 단백질을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 1일차의 C 반응성 단백질이 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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화학 매개변수의 기준선 변경: 포도당, 요소 및 요소 질소
기간: 기준선, 1일차
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공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집하여 화학적 매개변수인 포도당, 요소 및 요소 질소를 분석했습니다.
화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 1일차의 포도당, 요소 및 요소 질소가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 총 단백질
기간: 기준선, 1일차
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화학적 매개변수인 총 단백질을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 1일차의 총 단백질이 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 소변 비중
기간: 기준선, 1일차
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소변 샘플은 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 수집되어 소변 분석 매개변수인 비중을 분석했습니다.
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 비중 1일차가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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소변 분석 매개변수의 기준선 대비 변화: 소변의 수소(pH) 전위
기간: 기준선, 1일차
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소변 샘플은 단식 상태(최소 12시간의 단식 후)에서 수집되어 소변 분석 매개변수인 pH를 분석했습니다.
소변분석 매개변수의 기준선 대비 변화: 1일차의 pH가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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소변검사 매개변수의 기준치로부터의 변화: 우로빌리노겐
기간: 기준선, 1일차
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소변 샘플은 소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 수집되었습니다.
소변분석 매개변수: 1일차의 유로빌리노겐의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차
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활력 징후의 기준선 대비 변화: 확장기 혈압 및 수축기 혈압
기간: 기준선, 3주차
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이완기혈압과 수축기혈압은 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 대상자를 대상으로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다.
활력 징후의 기준선 대비 변화: 3주차의 확장기 혈압과 수축기 혈압이 보고되었습니다.
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기준선, 3주차
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활력 징후의 기준선 대비 변화: 맥박수
기간: 기준선, 3주차
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맥박수는 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 참가자를 대상으로 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
활력 징후의 기준선 대비 변화: 3주차의 맥박수가 보고되었습니다.
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기준선, 3주차
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활력징후 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선, 3주차
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호흡수는 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 참가자의 경우 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
활력 징후의 기준선 대비 변화: 3주차 호흡률이 보고되었습니다.
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기준선, 3주차
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활력 징후의 기준선 대비 변화: 온도
기간: 기준선, 3주차
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체온은 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 참가자를 대상으로 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
활력 징후의 기준선 대비 변화: 3주차의 체온이 보고되었습니다.
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기준선, 3주차
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연구 중재 투여에 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1일차
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연구에 등록한 모든 어린이에 대해 간호사/현장 직원이 평가한 내약성을 설명하기 위해 연구 개입 관리에 대한 반응을 기록했습니다.
반응은 침, 울음, 설사, 졸음, 복통, 발열, 구토 등으로 분류됩니다.
연구 개입 투여에 반응을 보인 참가자 수.
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1일차
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코호트 1a, 코호트 1b, 코호트 4a 및 코호트 4b: 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 기반으로 한 기호성 평가
기간: 1일차
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연구 개입의 기호성은 안면 쾌락 척도를 포함하는 인간 미각 테스트(100mm[mm] 시각적 아날로그 척도[VAS])를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 낮은 점수(0)는 "허용되지 않음/전혀 좋아하지 않음"을 나타냅니다. 더 높은 점수(100)는 "매우 수용 가능/매우 좋아함"을 나타냅니다.
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1일차
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프라지콴텔(PZQ) 거울상 이성질체의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): R-PZQ 및 S-PZQ
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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Prazi콴텔(PZQ) 거울상이성질체: R-PZQ 및 S-PZQ의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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프라지콴텔(PZQ) 거울상이성질체의 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: R-PZQ 및 S-PZQ
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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농도가 정량 하한(LLOQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 샘플링 시간 t까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS200661_0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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