L-PZQ ODT i Schistosoma-inficerede børn

Inklusionskriterier:

• Deltagerens alder er 4 til 6 år (kohorte 1 og 4), 2 til 3 år (kohorte 2 og 4) 3 til mindre end 24 måneder (kohorte 3 og 4)
• Deltagere er; Schistosoma (S.) mansoni positiv (kohorte 1, 2 og 3); diagnose defineret som positive ægtal i afføring større end eller lig med ( >=) 1 æg pr. gang) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation [1]: let (1 til 99 æg pr. gram afføring), moderat ( 100 til 399 æg pr. gram afføring) og kraftige (>= 400 æg pr. gram afføring) infektioner; S. haematobium positiv (kohorte 4); diagnose defineret som positive ægtal i urin (>= 1 æg pr. 10 milliliter(mL) urin) i henhold til WHO-klassifikation (Forebyggelse og Kontrol af Schistosomiasis og Jordoverført Helminthiasis. WHO Technical Report Series No. 912. WHO, Genève, Schweiz, 2002).light (mindre end (<) 50 æg pr. 10 ml urin) og kraftige (>=50 æg pr. 10 ml urin) infektioner
• Deltagerne har en minimumsvægt på 8,0 kg (Kg) hos børn i alderen 2 til 6 år og 5,0 kg i alderen 3 måneder til < 24 måneder for spædbørn og småbørn

• Forældres eller værges/lovligt autoriserede repræsentants evne til at kommunikere godt med efterforskeren og hans/hendes stedfortræder, forstå protokolkravene og begrænsningerne og være villige til at få deres børn til at overholde kravene i hele undersøgelsen, dvs.

  • Skal undersøges af en undersøgelseslæge ved screening og 17 til 21 dage efter behandling
  • At give afføringsprøver ved screening og 17 til 21 dage efter behandling
  • At give urinprøver ved screening og 17 til 21 dage efter behandling
  • At give venøse blodprøver til laboratorievurderinger
  • Skal anbringes i klinikken i 12 til 24 timer
  • At give venøse blodprøver til farmakokinetiske (PK) vurderinger (for deltagere i PK-undergruppen)
• Deltagerne har et minimum hæmoglobinniveau på 10 gram pr. deciliter

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med følgende medicinske tilstande er udelukket fra undersøgelsen; Fund i den kliniske undersøgelse og/eller laboratoriesikkerhedsundersøgelse på behandlingsdagen, der efter Investigators opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for barnets deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, bakterielle eller virale infektioner, såsom dysenteri, gastroenteritis, ascites, gulsot, etc.; Deltagere med anfald og/eller sygehistorie med anfald og/eller andre tegn på potentiel involvering af centralnervesystemet; Deltagere med kendt cysticercosis eller med tegn eller symptomer (for eksempel: subkutane knuder), der tyder på cysticercosis; Deltagere med en akut infektion eller anden akut sygdom inden for de 7 dage før undersøgelsesscreening; Invaliderende sygdom som tuberkulose, fejlernæring mv.
• Behandling med PZQ inden for 4 uger før undersøgelsens screening
• Samtidig behandling (inden for 2 uger før indskrivning) med medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​PZQ, såsom visse antiepileptika (for eksempel: carbamazepin eller phenytoin), glukokortikosteroider (for eksempel: dexamethason), chloroquin, rifampicin eller cimetidin (se Biltricide). ® Resumé af produktegenskaber [SmPC])
• Behandling inden for de 2 uger før undersøgelsens screening med anti-malariamedicin
• For spædbørn og småbørn, der bliver ammet, behandling af mødrene/våde sygeplejersker med PZQ i de 3 dage før PZQ ODT-administration
• Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 4 uger før administration af PZQ ODT eller forventes på et hvilket som helst tidspunkt indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning
• Deltagere med markant stigning i leverenzymerne: alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN); total bilirubinniveau over 1,5 gange ULN
• Deltagere med hepatosplenisk schistosomiasis
• Feber, defineret som temperatur over 37,5 grader Celsius aksillære eller orale blandede S. haematobium og S. mansoni infektioner