住血吸虫感染児におけるL-PZQ ODT

包含基準:

• 参加者の年齢は4〜6歳（コホート1および4）、2〜3歳（コホート2および4）、3〜24か月未満（コホート3および4）
• 参加者は次のとおりです。住血吸虫（S.）マンソン陽性（コホート1、2、および3）;診断は、世界保健機関 (WHO) の分類 [1] に従って、糞便中の陽性卵数 ( >=) 1 回あたり卵 1 個と定義される: 軽い (糞便 1 グラムあたり 1 ～ 99 個の卵)、中等度 (糞便 1 グラムあたり 100 ～ 399 個の卵) および重い (糞便 1 グラムあたり卵 400 個以上) 感染症。 S. haematobium 陽性 (コホート 4);診断は、WHO 分類 (住血吸虫症および土壌伝染性蠕虫症の予防と管理) に従って、尿中の卵数が陽性 (尿 10 ミリリットル (mL) あたり 1 個以上) として定義されます。 WHO テクニカル レポート シリーズ No. 912。 WHO、ジュネーブ、スイス、2002 年）。 (尿 10 mL あたり 50 卵未満 (<)) および重い (尿 10 mL あたり >= 50 卵) 感染症
• 参加者の最小体重は、2 歳から 6 歳の子供で 8.0 キログラム (Kg)、3 か月から 24 か月未満の乳児および幼児で 5.0 Kg です。

• -親または保護者/法的に権限を与えられた代理人が、調査員およびその代理人と十分にコミュニケーションを取り、プロトコルの要件と制限を理解し、子供たちに調査全体の要件を喜んで順守させる能力、つまり:

  • -スクリーニング時および治療の17〜21日後に治験担当医師によって検査される
  • スクリーニング時および治療後 17 ～ 21 日で便サンプルを提供する
  • スクリーニング時および治療後 17 ～ 21 日目に尿サンプルを提供する
  • 検査評価用の静脈血サンプルを提供する
  • 診療所に12～24時間収容
  • 薬物動態 (PK) 評価用の静脈血サンプルを提供する (PK サブセットの参加者向け)
• 参加者の最小ヘモグロビンレベルは 10 グラム/デシリットル

除外基準:

• 次の病状を持つ参加者は研究から除外されます。 -治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、治験への子供の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的、実施または評価を妨げる可能性がある臨床検査および/または実験室安全性検査の所見。 これには、赤痢、胃腸炎、腹水、黄疸などの細菌またはウイルス感染が含まれますが、これらに限定されません。 -発作および/または発作の病歴および/または潜在的な中枢神経系関与の他の兆候を持つ参加者; -既知の嚢虫症、または嚢虫症を示唆する徴候または症状（例：皮下結節）のある参加者; -研究スクリーニング前の7日以内に急性感染症またはその他の急性疾患のある参加者;結核、栄養失調などの衰弱性疾患。
• -研究スクリーニング前の4週間以内のPZQによる治療
• -特定の抗てんかん薬（例：カルバマゼピンまたはフェニトイン）、グルココルチコステロイド（例：デキサメタゾン）、クロロキン、リファンピシンまたはシメチジン（ビルトリサイドを参照） ® 製品特性の概要 [SmPC])
• -抗マラリア薬による研究スクリーニング前の2週間以内の治療
• 母乳で育てられている乳幼児の場合、PZQ ODT 投与の 3 日前に PZQ で母親/乳母を治療する
• -PZQ ODTの投与前4週間以内の臨床研究への参加、または研究訪問の終了までの任意の時点での参加
• -肝酵素の著しい増加を伴う参加者：アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/または正常上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ULN）; ULNの1.5倍を超える総ビリルビンレベル
• 肝脾住血吸虫症の参加者
• 摂氏37.5度以上の体温と定義される発熱 腋窩または経口のS.ヘマトビウムとS.マンソンの混合感染