Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-PZQ ODT u dzieci zakażonych Schistosoma

8 września 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa L-PZQ ODT u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat zakażonych schistosoma, w tym randomizowana, kontrolowana kohorta 2:1 dzieci w wieku od 4 do 6 lat zakażonych Schistosoma Mansoni, leczonych L-PZQ PZQ ODT lub komercyjny PZQ (Biltricide®)

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tabletek L-prazikwantelu ulegających rozpadowi w jamie ustnej (L-PZQ ODT) u dzieci zakażonych Schistosoma w wieku od 3 miesięcy do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika wynosi od 4 do 6 lat (kohorty 1 i 4), od 2 do 3 lat (kohorty 2 i 4) od 3 do mniej niż 24 miesięcy (kohorty 3 i 4)
  • Uczestnicy są; Schistosoma (S.) mansoni dodatni (kohorty 1, 2 i 3); rozpoznanie definiowane jako dodatnia liczba jaj w kale większa lub równa (>=) 1 jajo na 1 przypadek) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [1]: lekka (1 do 99 jaj na gram kału), umiarkowana ( 100 do 399 jaj na gram kału) i ciężkich (>= 400 jaj na gram kału); S. haematobium dodatni (kohorta 4); rozpoznanie definiowane jako dodatnia liczba komórek jajowych w moczu (>= 1 jajo na 10 mililitrów (ml) moczu) zgodnie z klasyfikacją WHO (Zapobieganie i zwalczanie schistosomatozy i robaczycy przenoszonej przez glebę. Seria raportów technicznych WHO nr 912. WHO, Genewa, Szwajcaria, 2002). (mniej niż (<) 50 jaj na 10 ml moczu) i ciężkich (>=50 jaj na 10 ml moczu) zakażenia
  • Uczestnicy mają minimalną masę ciała 8,0 kilogramów (kg) u dzieci w wieku od 2 do 6 lat i 5,0 kg w wieku od 3 miesięcy do < 24 miesięcy, niemowląt i małych dzieci

  • Zdolność rodzica lub opiekuna/prawnie upoważnionego przedstawiciela do komunikowania się z Badaczem i jego/jej pełnomocnikiem, rozumienia wymagań i ograniczeń protokołu oraz gotowości do tego, by ich dzieci spełniały wymagania całego badania, tj.:

    • Do zbadania przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego i 17 do 21 dni po leczeniu
    • Dostarczenie próbek kału podczas badań przesiewowych i 17 do 21 dni po leczeniu
    • Dostarczenie próbek moczu podczas badań przesiewowych i 17 do 21 dni po leczeniu
    • Dostarczanie próbek krwi żylnej do badań laboratoryjnych
    • Przebywanie w klinice przez 12 do 24 godzin
    • Dostarczenie próbek krwi żylnej do oceny farmakokinetyki (PK) (dla uczestników podzbioru PK)
  • Uczestnicy mają minimalny poziom hemoglobiny 10 gramów na decylitr

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z następującymi schorzeniami są wykluczeni z badania; Stwierdzenia w badaniu klinicznym i/lub laboratoryjnym BHP w dniu leczenia, które w ocenie Badacza stanowią zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału dziecka w badaniu lub mogą kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania. Obejmuje to między innymi infekcje bakteryjne lub wirusowe, takie jak czerwonka, zapalenie żołądka i jelit, wodobrzusze, żółtaczka itp.; Uczestnicy z napadami padaczkowymi i/lub napadami padaczkowymi w wywiadzie i/lub innymi objawami potencjalnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego; Uczestnicy ze stwierdzoną wągrzycą lub objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi (np. guzki podskórne) sugerującymi wągrzycę; Uczestnicy z ostrą infekcją lub inną ostrą chorobą w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Wyniszczające choroby, takie jak gruźlica, niedożywienie itp.
  • Leczenie PZQ w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem) lekami, które mogą wpływać na metabolizm PZQ, takimi jak niektóre leki przeciwpadaczkowe (na przykład: karbamazepina lub fenytoina), glikokortykosteroidy (na przykład: deksametazon), chlorochina, ryfampicyna lub cymetydyna (patrz Biltricide ® Charakterystyka Produktu Leczniczego [ChPL])
  • Leczenie w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lekami przeciw malarii
  • W przypadku niemowląt i małych dzieci karmionych piersią leczenie matek/mamek PZQ w ciągu 3 dni przed podaniem PZQ ODT
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem PZQ ODT lub przewidywany w dowolnym momencie do zakończenia wizyty kończącej badanie
  • Uczestnicy z wyraźnym wzrostem enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN); stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5-krotności GGN
  • Uczestnicy ze schistosomatozą wątrobowo-śledzionową
  • Gorączka, definiowana jako temperatura powyżej 37,5 stopnia Celsjusza pod pachą lub w jamie ustnej mieszane zakażenia S. haematobium i S. mansoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a: 4 do 6 lat L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 4 do 6 lat zakażeni Schistosoma (S.) mansoni otrzymywali lewoskrętny enancjomer prazykwantelu (L-PZQ) tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODT) (150 miligramów [mg]) doustnie w dawce 50 miligramów na kilogram (mg/kg) w postaci pojedynczej dawki doustnej po przyjęciu posiłku w dniu 1.
Lek: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę L-PZQ ODT 50 mg/kg w dniu 1.
Aktywny komparator: Kohorta 1b: 4 do 6 lat Biltricide® 40 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 4 do 6 lat zakażeni S. mansoni otrzymali Racemate Praziquantel w postaci tabletek (Biltricide®) (600 mg) doustnie w dawce 40 mg/kg jako pojedyncza dawka doustna po przyjęciu pokarmu w dniu 1.
Lek: Biltricide®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Biltricide® 40 mg/kg w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 2: 2 do 3 lat L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 2 do 3 lat zakażeni S. mansoni otrzymali doustnie tabletkę L-PZQ ODT (150 mg) w dawce 50 mg/kg jako pojedynczą dawkę doustną po przyjęciu pokarmu w dniu 1.
Lek: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę L-PZQ ODT 50 mg/kg w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 3: 3 do 24 miesięcy L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 3 do 24 miesięcy zakażeni S. mansoni otrzymali doustnie tabletkę L-PZQ ODT (150 mg) w dawce 50 mg/kg jako pojedynczą dawkę doustną po przyjęciu pokarmu w dniu 1.
Lek: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę L-PZQ ODT 50 mg/kg w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 4a: 3 miesiące do 6 lat L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 3 miesięcy do 6 lat zakażoni S. haematobium otrzymali doustnie tabletkę L-PZQ ODT (150 mg) w dawce 50 mg/kg jako pojedynczą dawkę doustną po przyjęciu pokarmu w dniu 1.
Lek: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę L-PZQ ODT 50 mg/kg w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 4b: 3 miesiące do 6 lat L-PZQ ODT 60 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 3 miesięcy do 6 lat zakażeni S. haematobium otrzymali doustnie tabletkę L-PZQ ODT (150 mg) w dawce 60 mg/kg jako pojedynczą dawkę doustną po przyjęciu pokarmu w dniu 1.
Lek: L-PZQ ODT 60 mg/kg
Uczestnik otrzymał pojedynczą doustną dawkę L-PZQ ODT 60 mg/kg w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1a i kohorta 1b: Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne, określona metodą Kato-Katza
Ramy czasowe: w tygodniu 3
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako brak jaj pasożyta w kale w 3. tygodniu, jak określono metodą Kato-Katza. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne.
w tygodniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2 i kohorta 3: Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne, określona metodą Kato-Katza
Ramy czasowe: w tygodniu 3
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako brak jaj pasożyta w kale w 3. tygodniu, jak określono metodą Kato-Katza. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne.
w tygodniu 3
Kohorta 4a i kohorta 4b: Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne, określona na podstawie techniki filtracji moczu
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 5
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako brak jaj pasożyta w próbkach moczu podczas wizyty kontrolnej, co określono metodą filtracji moczu. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne.
Tydzień 3 i Tydzień 5
Kohorta 1a, kohorta 1b, kohorta 2 i kohorta 3: Stopień redukcji liczby jaj (procent [%]) określony metodą Kato-Katza
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 tydzień po leczeniu
Procent zmniejszenia średniej liczby jaj w grupie obliczono jako względną różnicę między średnią arytmetyczną liczbą jaj po leczeniu a średnią arytmetyczną liczbą jaj przed leczeniem w punkcie wyjściowym (średnia liczba jaj przed leczeniem minus średnia liczba jaj po leczeniu podzielona przez średnia liczba jaj przed leczeniem) *100. Liczbę jaj określano metodą Kato-Katza.
Przed leczeniem, 3 tydzień po leczeniu
Kohorta 4a i kohorta 4b: Stopień redukcji liczby jaj (procent [%]) określony na podstawie techniki filtracji moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3. i 5. tydzień po leczeniu
Procent zmniejszenia średniej liczby jaj w grupie obliczono jako względną różnicę między średnią arytmetyczną liczbą jaj po leczeniu a średnią arytmetyczną liczbą jaj przed leczeniem w punkcie wyjściowym (średnia liczba jaj przed leczeniem minus średnia liczba jaj po leczeniu podzielona przez średnia liczba jaj przed leczeniem) *100. Liczbę jaj określono metodą filtracji moczu.
Przed leczeniem, 3. i 5. tydzień po leczeniu
Kohorta 1a, kohorta 1b, kohorta 2 i kohorta 3: liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne, określona na podstawie testu krążącego antygenu katodowego w miejscu opieki (POC-CCA)
Ramy czasowe: w tygodniu 3
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak linii testowej w kasecie testowej POC-CCA (tj. nie wykryto antygenów Schistosoma). Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne.
w tygodniu 3
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: do dnia 40
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona. TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których data/godzina rozpoczęcia wystąpiła po podaniu interwencji w ramach badania lub zdarzenia, które nasiliły się po podaniu interwencji w ramach badania. TEAE obejmowały poważne TEAE i niepoważne TEAE. TEAE związane z leczeniem: w uzasadniony sposób powiązane z interwencją badaną.
do dnia 40
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) według ciężkości zgodnie z jakościową skalą toksyczności
Ramy czasowe: do dnia 40
Nasilenie TEAE oceniano za pomocą Jakościowej Skali Toksyczności w następujący sposób: Łagodne: uczestnik jest świadomy zdarzenia lub objawu, ale zdarzenie lub objaw jest łatwo tolerowany; Umiarkowany: Uczestnik odczuwa wystarczający dyskomfort, aby zakłócać lub ograniczać jego zwykły poziom aktywności; Ciężkie: Znaczące upośledzenie funkcjonowania: uczestnik nie jest w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności. Zgłaszano liczbę uczestników z TEAE według ciężkości.
do dnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologicznych: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: zgłoszono średnią liczbę erytrocytów w hemoglobinie krwinkowej w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: Erytrocyty Średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej (HGB) i hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologicznych: średniego stężenia HGB w krwince czerwonej i hemoglobiny. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: zgłoszono średnie stężenie HGB w krwince czerwonej i stężenie hemoglobiny w 1. dniu badania.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek czerwonych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: zgłaszano średnią objętość krwinek czerwonych w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: zgłoszono liczbę erytrocytów w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: hematokryt, limfocyty/leukocyty, komórki mieszane/leukocyty, neutrofile/leukocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po poszczeniu co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologicznych: hematokryt, limfocyty/leukocyty, komórki mieszane/leukocyty, neutrofile/leukocyty. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: hematokryt, limfocyty/leukocyty, mieszanina komórek/leukocytów, neutrofile/leukocyty w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: leukocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologicznych: leukocytów i płytek krwi. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: zgłoszono liczbę leukocytów i płytek krwi w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobrano na czczo (po poście trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów chemicznych: aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: bilirubina, kreatynina i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów chemicznych: bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru chemicznego: Białko C reaktywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru chemicznego: białka C-reaktywnego. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemicznego: białko C-reaktywne w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: glukoza, mocznik i azot mocznikowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, mocznika i azotu mocznikowego. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: glukozy, mocznika i azotu mocznikowego w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru chemicznego: Białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki krwi pobrano na czczo (po poście trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru chemicznego: białka całkowitego. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemicznego: białko całkowite w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w analizie moczu Parametr: Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki moczu pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów badania moczu: ciężaru właściwego. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w parametrze analizy moczu: zgłoszono ciężar właściwy w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w analizie moczu Parametr: Potencjał wodoru (pH) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki moczu pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru badania moczu: pH. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: pH w dniu 1.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w analizie moczu Parametr: Urobilinogen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1
Próbki moczu pobierano na czczo (po postu trwającym co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru moczu: urobilinogenu. Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu w dniu 1. parametru: urobilinogen.
Wartość bazowa, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: rozkurczowego ciśnienia krwi i skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział spokojnie i nie rozpraszał się. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w 3. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Tętno mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział cicho i nie rozpraszał się. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: częstość tętna w 3. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Częstość oddechów mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział spokojnie i nie rozpraszał się. Zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: zgłoszono częstość oddechów w 3. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Temperaturę mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika, który siedział spokojnie i nie rozpraszał się. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: temperaturę w 3. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Liczba uczestników z reakcją na podanie interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień 1
Rejestrowano reakcję na podanie interwencji w ramach badania, aby opisać tolerancję ocenianą przez pielęgniarkę/personel ośrodka dla wszystkich dzieci włączonych do badania. Reakcje sklasyfikowane jako plucie, płacz, biegunka, senność, ból brzucha, gorączka, wymioty i inne. Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja na podanie interwencji w ramach badania.
Dzień 1
Kohorta 1a, kohorta 1b, kohorta 4a i kohorta 4b: ocena smakowitości na podstawie wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Smakowitość interwencji badawczej oceniano za pomocą testu wrażeń smakowych człowieka (100-milimetrowa [mm] wizualna skala analogowa [VAS]) obejmującego skalę hedoniczną twarzy, gdzie niższy wynik (0) oznacza „nie do zaakceptowania/w ogóle nie lubiany” oraz wyższy wynik (100) oznacza „bardzo akceptowalny/bardzo lubiany”.
Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) enancjomerów prazykwantelu (PZQ): R-PZQ i S-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) prazikwantelu (PZQ) Enancjomery: R-PZQ i S-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Tmax obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) enancjomerów prazikwantelu (PZQ): R-PZQ i S-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek t, w którym stężenie było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200661_0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj