L-PZQ ODT Schistosoma-tartunnan saaneilla lapsilla
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avoin, vaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus L-PZQ ODT:n tehosta ja turvallisuudesta Schistosoma-tartunnan saaneilla 3 kuukauden - 6-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien 2:1 satunnaistettu, kontrolloitu kohortti Schistosoma Mansoni -tartunnan saaneista 4-6-vuotiaista L:llä hoidetuista lapsista PZQ ODT tai kaupallinen PZQ (Biltricide®)
Tutkimuksessa arvioidaan L-pratsikvanteli suussa hajoavien (L-PZQ ODT) tablettien turvallisuutta ja tehoa Schistosoma-tartunnan saaneilla 3 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Kemri Kisumu
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko, 22BP770
- Universitè de Cocody
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä on 4-6 vuotta (Kohortit 1 ja 4), 2-3 vuotta (Kohortit 2 ja 4) 3 - alle 24 kuukautta (Kohortit 3 ja 4)
- Osallistujat ovat; Schistosoma (S.) mansoni -positiivinen (kohortit 1, 2 ja 3); diagnoosi määritellään positiivisiksi munien määräksi ulosteessa, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 muna per kerta) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen [1] mukaan: kevyt (1-99 munaa grammaa ulostetta kohti), kohtalainen ( 100-399 munaa grammaa ulostetta kohti) ja raskaat (>= 400 munaa grammaa ulostetta kohti) infektiot; S. haematobium -positiivinen (kohortti 4); diagnoosi määritellään positiivisiksi munien määräksi virtsassa (>= 1 muna / 10 millilitraa (ml) virtsaa) WHO:n luokituksen (Skistosomiaasin ja maaperän leviävän helmintiaasin ennaltaehkäisy ja valvonta) mukaan. WHO:n tekninen raporttisarja nro 912. WHO, Geneve, Sveitsi, 2002).light (alle (<) 50 munaa / 10 ml virtsaa) ja raskaat (>=50 munaa / 10 ml virtsaa) infektiot
- Osallistujien vähimmäispaino on 8,0 kiloa (kg) 2–6-vuotiailla lapsilla ja 5,0 kg 3 kuukauden – < 24 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja taaperoilla
Vanhemman tai huoltajan/laillisesti valtuutetun edustajan kyky kommunikoida hyvin tutkijan ja hänen edustajansa kanssa, ymmärtää protokollan vaatimukset ja rajoitukset ja olla halukas saamaan lapsensa noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia, eli:
- Tutkimuslääkärin on tutkittava seulonnassa ja 17-21 päivää hoidon jälkeen
- Ulostenäytteiden antaminen seulonnassa ja 17–21 päivää hoidon jälkeen
- Virtsanäytteiden antaminen seulonnassa ja 17–21 päivää hoidon jälkeen
- Antaa laskimoverinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten
- Säilytettävä klinikalla 12-24 tuntia
- Antaa laskimoverinäytteitä farmakokinetiikan (PK) arviointeja varten (PK-alajoukon osallistujille)
- Osallistujien hemoglobiinin vähimmäistaso on 10 grammaa desilitraa kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta; Hoitopäivän kliinisen tutkimuksen ja/tai laboratorioturvallisuustutkimuksen havainnot, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen lapsen osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, bakteeri- tai virusinfektiot, kuten punatauti, gastroenteriitti, askites, keltaisuus jne.; Osallistujat, joilla on kouristuskohtauksia ja/tai lääketieteellisiä kohtauksia ja/tai muita merkkejä mahdollisesta keskushermostohäiriöstä; Osallistujat, joilla on tunnettu kystiserkoosi tai joilla on kystiserkoosiin viittaavia merkkejä tai oireita (esimerkiksi: ihonalaisia kyhmyjä); Osallistujat, joilla on akuutti infektio tai muu akuutti sairaus tutkimusseulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana; Heikentävä sairaus, kuten tuberkuloosi, aliravitsemus jne.
- PZQ-hoito 4 viikon aikana ennen tutkimusseulontaa
- Samanaikainen hoito (2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista) lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa PZQ:n metaboliaan, kuten tietyt epilepsialääkkeet (esimerkiksi: karbamatsepiini tai fenytoiini), glukokortikosteroidit (esim: deksametasoni), klorokiini, rifampisiini tai simetidiini (ks. Biltricide ® valmisteyhteenveto [SmPC])
- Hoito 2 viikon aikana ennen tutkimusseulonta malarialääkkeillä
- Imeväisille ja taaperoille, äitien/kosteushoitajien hoito PZQ:lla 3 päivää ennen PZQ ODT -antoa
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen PZQ ODT:n antamista tai odotettavissa milloin tahansa tutkimuskäynnin loppuun asti
- Osallistujat, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet huomattavasti: alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN); kokonaisbilirubiinitaso yli 1,5 kertaa ULN
- Osallistujat, joilla on hepatospleeninen skitosomiaasi
- Kuume, joka määritellään yli 37,5 celsiusasteen lämpötilaksi kainalossa tai suun kautta tapahtuva seka S. haematobium- ja S. mansoni -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a: 4-6 vuotta L-PZQ ODT 50 mg/kg
Schistosoma (S.) mansoni -tartunnan saaneet 4–6-vuotiaat osallistujat saivat pratsikvanteli (L-PZQ) suussa hajoavia tabletteja (ODT) (150 milligrammaa [mg]) suun kautta annoksella 50 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) kerta-annoksena suun kautta ruokailun jälkeen päivänä 1.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen L-PZQ ODT:tä 50 mg/kg ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1b: 4–6 vuotta Biltricide® 40 mg/kg
S. mansoni -tartunnan saaneet 4–6-vuotiaat osallistujat saivat Racemate Praziquantel -tabletteja (Biltricide®) (600 mg) suun kautta annoksena 40 mg/kg yhtenä suun kautta otettavana annoksena ruokailun jälkeen päivänä 1.
|
Osallistujat saivat yhden suun kautta annoksen Biltricide® 40 mg/kg päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 2-3 vuotta L-PZQ ODT 50 mg/kg
S. mansoni -tartunnan saaneet 2–3-vuotiaat osallistujat saivat L-PZQ ODT (150 mg) -tabletin suun kautta annoksena 50 mg/kg yhtenä suun kautta otettavana annoksena ruokailun jälkeen päivänä 1.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen L-PZQ ODT:tä 50 mg/kg ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 3-24 kuukautta L-PZQ ODT 50 mg/kg
S. mansoni -tartunnan saaneet 3–24 kuukauden ikäiset osallistujat saivat L-PZQ ODT (150 mg) tabletin suun kautta annoksena 50 mg/kg yhtenä suun kautta otettavana annoksena ruokailun jälkeen päivänä 1.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen L-PZQ ODT:tä 50 mg/kg ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4a: 3 kuukaudesta 6 vuoteen L-PZQ ODT 50 mg/kg
Osallistujat, joiden ikä oli 3 kuukaudesta 6 vuoteen, ja jotka olivat saaneet S. haematobium -tartunnan, saivat L-PZQ ODT (150 mg) tabletin suun kautta annoksena 50 mg/kg yhtenä suun kautta otettavana annoksena ruokailun jälkeen päivänä 1.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen L-PZQ ODT:tä 50 mg/kg ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4b: 3 kuukaudesta 6 vuoteen L-PZQ ODT 60 mg/kg
Osallistujat iältään 3 kuukaudesta 6 vuoteen, jotka olivat saaneet S. haematobium -tartunnan, saivat L-PZQ ODT (150 mg) tabletin suun kautta annoksella 60 mg/kg yhtenä suun kautta otettavana annoksena ruokailun jälkeen päivänä 1.
|
Osallistuja sai kerta-annoksen L-PZQ ODT:tä 60 mg/kg päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1a ja kohortti 1b: Kato-Katzin menetelmällä määritetty kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikolla 3
|
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin, että ulosteessa ei ollut loismunaa viikolla 3 Kato-Katz-menetelmällä määritettynä.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 2 ja kohortti 3: Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä määritetty Kato-Katz-menetelmällä
Aikaikkuna: viikolla 3
|
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin, että ulosteessa ei ollut loismunaa viikolla 3 Kato-Katz-menetelmällä määritettynä.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
viikolla 3
|
|
Kohortti 4a ja kohortti 4b: Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä määritetty virtsan suodatustekniikalla
Aikaikkuna: Viikko 3 ja viikko 5
|
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin virtsan suodatustekniikalla määritettynä, että virtsanäytteissä ei ollut loisen munaa seurannassa.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Viikko 3 ja viikko 5
|
|
Kohortti 1a, kohortti 1b, kohortti 2 ja kohortti 3: kananmunien vähennysprosentti (prosenttia [%), määritetty Kato-Katz-menetelmällä
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 3 hoidon jälkeen
|
Ryhmän keskimääräisen munamäärän vähenemisen prosenttiosuus laskettiin suhteellisena erona hoidon jälkeisen aritmeettisen keskimääräisen munamäärän ja ennen hoitoa saadun aritmeettisen keskimääräisen munamäärän välillä lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä keskimääräinen munamäärä miinus hoidon jälkeinen keskimääräinen munamäärä jaettuna keskimääräinen munamäärä ennen käsittelyä) *100.
Munamäärät määritettiin Kato-Katz-menetelmällä.
|
Esihoito, viikko 3 hoidon jälkeen
|
|
Kohortti 4a ja kohortti 4b: Munan vähentymisaste (prosenttia [%), määritetty virtsan suodatustekniikalla
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikot 3 ja 5 hoidon jälkeen
|
Ryhmän keskimääräisen munamäärän vähenemisen prosenttiosuus laskettiin suhteellisena erona hoidon jälkeisen aritmeettisen keskimääräisen munamäärän ja ennen hoitoa saadun aritmeettisen keskimääräisen munamäärän välillä lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä keskimääräinen munamäärä miinus hoidon jälkeinen keskimääräinen munamäärä jaettuna keskimääräinen munamäärä ennen käsittelyä) *100.
Munamäärät määritettiin virtsan suodatustekniikalla.
|
Esikäsittely, viikot 3 ja 5 hoidon jälkeen
|
|
Kohortti 1a, kohortti 1b, kohortti 2 ja kohortti 3: Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä määritetty hoitopisteessä kiertävän katodisen antigeenin (POC-CCA) testillä
Aikaikkuna: viikolla 3
|
Kliininen paraneminen määritellään testilinjan puuttumiseksi POC-CCA-testikasetista (eli skistosoma-antigeenejä ei ole havaittu).
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
viikolla 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE: TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärät/ajat tapahtuivat tutkimusintervention antamisen jälkeen tai tapahtumia, jotka pahenevat tutkimusintervention annon jälkeen.
TEAE-tapauksia olivat vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon.
|
päivään 40 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan kvalitatiivisen toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
TEAE:n vakavuus arvioitiin kvalitatiivisella toksisuusasteikolla seuraavasti: Lievä: Osallistuja on tietoinen tapahtumasta tai oireesta, mutta tapahtuma tai oire on helposti siedettävä; Keskitasoinen: Osallistuja kokee riittävästi epämukavuutta häiritäkseen tai vähentääkseen hänen tavanomaista aktiivisuustasoaan; Vaikea: Merkittävä toimintahäiriö: osallistuja ei pysty suorittamaan tavanomaisia toimintojaan.
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin vakavuuden mukaan.
|
päivään 40 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (HGB) ja hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisten parametrien analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen HGB-konsentraatiot ja hemoglobiini.
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen HGB-pitoisuus ja hemoglobiini ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus.
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyytit ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: hematokriitti, lymfosyytit/leukosyytit, sekasolut/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisten parametrien analysoimiseksi: hematokriitti, lymfosyytit/leukosyytit, sekasolut/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit.
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: hematokriitti, lymfosyytit/leukosyytit, sekasolut/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit päivänä 1 raportoitiin.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Leukosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisten parametrien analysoimiseksi: leukosyytit ja verihiutaleet.
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: leukosyytit ja verihiutaleet ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) kemiallisten parametrien analysoimiseksi: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi.
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) kemiallisten parametrien analysoimiseksi: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini.
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta kemiassa Parametri: C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) kemiallisen parametrin: C-reaktiivinen proteiini analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta kemiallisessa parametrissa: C-reaktiivinen proteiini ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, urea ja ureatyppi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, urea ja ureatyppi.
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä: glukoosi, urea ja urea typpi päivänä 1 raportoitiin.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametrissa: Proteiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) kemiallisen parametrin: kokonaisproteiinin analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta kemiallisessa parametrissa: kokonaisproteiini ilmoitettiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Virtsanäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) virtsan analyysiparametrien: ominaispainon analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino Päivä 1 raportoitiin.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysissä Parametri: Virtsan vetypotentiaali (pH).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Virtsanäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) virtsaanalyysiparametrin: pH:n analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: pH 1. päivänä raportoitiin.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Urobilinogen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Virtsanäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) virtsaanalyysiparametrin: urobilinogeenin, analysoimiseksi.
Virtsaanalyysiparametrin muutos lähtötasosta: urobilinogeeniä raportoitiin päivänä 1.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta: diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä.
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine raportoitiin viikolla 3.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: pulssi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Syke mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä.
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: syke ilmoitettiin viikolla 3.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnossa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Hengitystiheys mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä.
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: hengitystiheys ilmoitettiin viikolla 3.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Lämpötila mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä.
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: lämpötila ilmoitettiin viikolla 3.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat tutkimuksen interventiohallintoon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Reaktiot tutkimuksen interventioiden antamiseen kirjattiin kuvaamaan siedettävyyttä sairaanhoitajan/työpaikan henkilökunnan arvioimana kaikkien tutkimukseen osallistuneiden lasten osalta.
Reaktiot luokitellaan sylkemiseen, itkuun, ripuliin, uneliaisuuteen, vatsakipuihin, kuumeeseen, oksenteluun ja muihin.
Raportoitu niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat tutkimuksen interventiohoitoon.
|
Päivä 1
|
|
Kohortti 1a, kohortti 1b, kohortti 4a ja kohortti 4b: Makuarviointi Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimusintervention maukkuus arvioitiin käyttämällä ihmisen makuaistin testiä (100 millimetrin [mm] visuaalinen analoginen asteikko [VAS]), johon sisältyi kasvojen hedoninen asteikko, jossa alempi pistemäärä (0) tarkoittaa "ei hyväksyttävä/ei pidä ollenkaan" ja korkeampi pistemäärä (100) tarkoittaa "erittäin hyväksyttävää / pidin erittäin paljon".
|
Päivä 1
|
|
Pratsikvanteli-enantiomeerien (PZQ) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): R-PZQ ja S-PZQ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax saatiin suoraan plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrästä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika pratsikvantelien (PZQ) enantiomeerien plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: R-PZQ ja S-PZQ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax saatiin suoraan plasmakonsentraatiosta aika-käyrästä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen pratsikvanteli (PZQ) -enantiomeerien mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t): R-PZQ ja S-PZQ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella.
AUCo-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200661_0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .