L-PZQ ODT i Schistosoma-infekterade barn

Inklusionskriterier:

• Deltagarens ålder är 4 till 6 år (kohorter 1 och 4), 2 till 3 år (kohorter 2 och 4) 3 till yngre än 24 månader (kohorter 3 och 4)
• Deltagare är; Schistosoma (S.) mansoni positiv (kohorter 1, 2 och 3); diagnos definierad som positiva äggantal i avföring större än eller lika med ( >=) 1 ägg per 1 tillfälle) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering [1]: lätt (1 till 99 ägg per gram avföring), måttlig ( 100 till 399 ägg per gram avföring) och kraftiga (>= 400 ägg per gram avföring) infektioner; S. haematobium positiv (Kohort 4); diagnos definierad som positivt äggantal i urin (>= 1 ägg per 10 milliliter(mL) urin) enligt WHO-klassificering (Prevention and Control of Schistosomiasis and Soil Transmitted Helminthiasis). WHO Technical Report Series No. 912. WHO, Genève, Schweiz, 2002).light (mindre än (<) 50 ägg per 10 ml urin) och kraftiga (>=50 ägg per 10 ml urin) infektioner
• Deltagarna har en lägsta kroppsvikt på 8,0 kg (Kg) för barn i åldern 2 till 6 år och 5,0 kg under 3 månader till < 24 månader gamla spädbarn och småbarn

• Förälders eller vårdnadshavares/rättsligt auktoriserade representants förmåga att kommunicera väl med utredaren och hans/hennes ombud, att förstå protokollkraven och begränsningarna och att vara villiga att låta sina barn följa kraven i hela studien, det vill säga:

  • Ska undersökas av en studieläkare vid screening och 17 till 21 dagar efter behandling
  • Att ge avföringsprover vid screening och 17 till 21 dagar efter behandling
  • Att ge urinprov vid screening och 17 till 21 dagar efter behandling
  • Att ge venösa blodprover för laboratoriebedömningar
  • Ska vara inhyst på kliniken i 12 till 24 timmar
  • Att tillhandahålla venösa blodprover för farmakokinetik (PK) bedömningar (för deltagare i PK-undergruppen)
• Deltagarna har en minsta hemoglobinnivå på 10 gram per deciliter

Exklusions kriterier:

• Deltagare med följande medicinska tillstånd exkluderas från studien; Fynd i den kliniska undersökningen och/eller laboratoriesäkerhetsundersökningen på behandlingsdagen, som enligt Utredarens uppfattning utgör en risk eller en kontraindikation för barnets deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, genomförande eller utvärdering. Detta inkluderar men är inte begränsat till bakteriella eller virala infektioner, såsom dysenteri, gastroenterit, ascites, gulsot, etc.; Deltagare med anfall och/eller medicinsk historia av anfall och/eller andra tecken på potentiell inblandning i centrala nervsystemet; Deltagare med känd cysticerkos, eller med tecken eller symtom (till exempel: subkutana knölar) som tyder på cysticerkos; Deltagare med en akut infektion eller annan akut sjukdom inom 7 dagar före studiescreening; Försvagande sjukdom som tuberkulos, undernäring etc.
• Behandling med PZQ inom 4 veckor före studiescreeningen
• Samtidig behandling (inom 2 veckor före inskrivning) med medicin som kan påverka metabolismen av PZQ, såsom vissa antiepileptika (till exempel: karbamazepin eller fenytoin), glukokortikosteroider (till exempel: dexametason), klorokin, rifampicin eller cimetidin (se Biltricide) ® Sammanfattning av produktegenskaper [SmPC])
• Behandling inom 2 veckor före studiescreeningen med läkemedel mot malaria
• För spädbarn och småbarn som ammas, behandling av mödrarna/våta sjuksköterskorna med PZQ under de 3 dagarna före PZQ ODT administrering
• Deltagande i någon klinisk studie inom 4 veckor före administrering av PZQ ODT, eller förväntas när som helst tills slutfört studiebesök
• Deltagare med markant ökning av leverenzymerna: alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas över 3 gånger den övre normalgränsen (ULN); total bilirubinnivå över 1,5 gånger ULN
• Deltagare med hepatosplenisk schistosomiasis
• Feber, definierad som temperatur över 37,5 grader Celsius axillära eller orala blandade S. haematobium och S. mansoni-infektioner