L-PZQ ODT chez les enfants infectés par Schistosoma
8 septembre 2023 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude ouverte de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du L-PZQ ODT chez des enfants âgés de 3 mois à 6 ans infectés par Schistosoma, y compris une cohorte contrôlée et randomisée 2: 1 d'enfants infectés par Schistosoma Mansoni âgés de 4 à 6 ans traités avec L PZQ ODT ou PZQ commercial (Biltricide®)
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des comprimés orodispersibles de L-praziquantel (L-PZQ ODT) chez les enfants infectés par Schistosoma âgés de 3 mois à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abidjan, Côte d'Ivoire, 22BP770
- Universitè de Cocody
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Kisumu, Kenya, 40100
- Kemri Kisumu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du participant est de 4 à 6 ans (cohortes 1 et 4), de 2 à 3 ans (cohortes 2 et 4) de 3 à moins de 24 mois (cohortes 3 et 4)
- Les participants sont ; Schistosoma (S.) mansoni positif (cohortes 1, 2 et 3) ; diagnostic défini comme un nombre d'œufs positif dans les selles supérieur ou égal à (>=) 1 œuf pour 1 occasion) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) [1] : léger (1 à 99 œufs par gramme de fèces), modéré ( 100 à 399 œufs par gramme de matières fécales) et graves (>= 400 œufs par gramme de matières fécales) ; S. haematobium positif (cohorte 4) ; diagnostic défini comme un nombre d'œufs positif dans l'urine (>= 1 œuf par 10 millilitres (mL) d'urine) selon la classification de l'OMS (prévention et contrôle de la schistosomiase et des helminthiases transmises par le sol). Série de rapports techniques de l'OMS n° 912. OMS, Genève, Suisse, 2002).light (moins de (<) 50 œufs par 10 ml d'urine) et infections graves (>= 50 œufs par 10 ml d'urine)
- Les participants ont un poids corporel minimum de 8,0 kilogrammes (Kg) chez les enfants de 2 à 6 ans et de 5,0 kg chez les nourrissons et les tout-petits de 3 mois à < 24 mois
Capacité du parent ou du tuteur/représentant légalement autorisé à bien communiquer avec l'investigateur et son délégué, à comprendre les exigences et les restrictions du protocole, et à être disposé à ce que leurs enfants se conforment aux exigences de l'ensemble de l'étude, c'est-à-dire :
- Être examiné par un médecin de l'étude lors de la sélection et 17 à 21 jours après le traitement
- Fournir des échantillons de selles lors du dépistage et 17 à 21 jours après le traitement
- Fournir des échantillons d'urine lors du dépistage et 17 à 21 jours après le traitement
- Fournir des échantillons de sang veineux pour les analyses de laboratoire
- Être hébergé à la clinique pendant 12 à 24 heures
- Fournir des échantillons de sang veineux pour les évaluations pharmacocinétiques (PK) (pour les participants du sous-ensemble PK)
- Les participants ont un taux d'hémoglobine minimum de 10 grammes par décilitre
Critère d'exclusion:
- Les participants avec les conditions médicales suivantes sont exclus de l'étude ; Résultats de l'examen clinique et/ou de l'examen de sécurité en laboratoire le jour du traitement, qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque ou une contre-indication à la participation de l'enfant à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les infections bactériennes ou virales, telles que la dysenterie, la gastro-entérite, l'ascite, la jaunisse, etc. ; Participants ayant des convulsions et/ou des antécédents médicaux de convulsions et/ou d'autres signes d'atteinte potentielle du système nerveux central ; Participants atteints de cysticercose connue, ou présentant des signes ou symptômes (par exemple : nodules sous-cutanés) évocateurs de cysticercose ; Participants ayant une infection aiguë ou une autre maladie aiguë dans les 7 jours précédant le dépistage de l'étude ; Maladie débilitante comme la tuberculose, la malnutrition, etc.
- Traitement par PZQ dans les 4 semaines précédant le dépistage de l'étude
- Traitement concomitant (dans les 2 semaines précédant l'inscription) avec des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du PZQ, tels que certains antiépileptiques (par exemple : carbamazépine ou phénytoïne), des glucocorticoïdes (par exemple : dexaméthasone), de la chloroquine, de la rifampicine ou de la cimétidine (voir Biltricide ® Résumé des caractéristiques du produit [SmPC])
- Traitement dans les 2 semaines précédant le dépistage de l'étude avec des médicaments antipaludéens
- Pour les nourrissons et les tout-petits allaités, traitement des mères/nourrices avec PZQ dans les 3 jours précédant l'administration de PZQ ODT
- Participation à toute étude clinique dans les 4 semaines précédant l'administration de PZQ ODT, ou anticipée à tout moment jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude
- Participants présentant des augmentations marquées des enzymes hépatiques : alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; taux de bilirubine totale supérieur à 1,5 fois la LSN
- Participants atteints de schistosomiase hépatosplénique
- Fièvre, définie comme une température supérieure à 37,5 °C Infections mixtes axillaires ou orales à S. haematobium et S. mansoni
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1a : 4 à 6 ans L-PZQ ODT 50 mg/kg
Les participants âgés de 4 à 6 ans infectés par Schistosoma (S.) mansoni ont reçu des comprimés orodispersibles (ODT) d'énantiomère lévogyre de praziquantel (L-PZQ) (150 milligrammes [mg]) par voie orale à une dose de 50 milligrammes par kilogramme (mg/Kg) en dose orale unique après la prise de nourriture le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de L-PZQ ODT de 50 mg/kg le jour 1.
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Comparateur actif: Cohorte 1b : 4 à 6 ans Biltricide® 40 mg/kg
Les participants âgés de 4 à 6 ans infectés par S. mansoni ont reçu des comprimés de Racemate Praziquantel (Biltricide®) (600 mg) par voie orale à une dose de 40 mg/kg en dose orale unique après la prise alimentaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de Biltricide® 40 mg/kg le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 2 : 2 à 3 ans L-PZQ ODT 50 mg/kg
Les participants âgés de 2 à 3 ans infectés par S. mansoni ont reçu un comprimé de L-PZQ ODT (150 mg) par voie orale à une dose de 50 mg/kg en dose orale unique après la prise alimentaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de L-PZQ ODT de 50 mg/kg le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 3 : 3 à 24 mois L-PZQ ODT 50 mg/kg
Les participants âgés de 3 à 24 mois infectés par S. mansoni ont reçu un comprimé de L-PZQ ODT (150 mg) par voie orale à une dose de 50 mg/kg en dose orale unique après la prise alimentaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de L-PZQ ODT de 50 mg/kg le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 4a : 3 mois à 6 ans L-PZQ ODT 50 mg/kg
Les participants âgés de 3 mois à 6 ans infectés par S. haematobium ont reçu un comprimé de L-PZQ ODT (150 mg) par voie orale à une dose de 50 mg/kg en dose orale unique après la prise alimentaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de L-PZQ ODT de 50 mg/kg le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 4b : 3 mois à 6 ans L-PZQ ODT 60 mg/kg
Les participants âgés de 3 mois à 6 ans infectés par S. haematobium ont reçu un comprimé de L-PZQ ODT (150 mg) par voie orale à une dose de 60 mg/kg en dose orale unique après la prise alimentaire le jour 1.
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Le participant a reçu une dose orale unique de L-PZQ ODT 60 mg/kg le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1a et cohorte 1b : nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique déterminé par la méthode Kato-Katz
Délai: à la semaine 3
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La guérison clinique a été définie comme l'absence d'œuf de parasite dans les selles à la semaine 3, comme déterminé par la méthode Kato-Katz.
Le nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique a été signalé.
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à la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 2 et cohorte 3 : nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique déterminé par la méthode Kato-Katz
Délai: à la semaine 3
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La guérison clinique a été définie comme l'absence d'œuf de parasite dans les selles à la semaine 3, comme déterminé par la méthode Kato-Katz.
Le nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique a été signalé.
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à la semaine 3
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Cohorte 4a et cohorte 4b : nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique déterminé par la technique de filtration de l'urine
Délai: Semaine 3 et semaine 5
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La guérison clinique a été définie comme l'absence d'œuf de parasite dans les échantillons d'urine lors du suivi, tel que déterminé par la technique de filtration de l'urine.
Le nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique a été signalé.
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Semaine 3 et semaine 5
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Cohorte 1a, Cohorte 1b, Cohorte 2 et Cohorte 3 : Taux de réduction des œufs (Pourcentage [%]) Déterminé par la méthode Kato-Katz
Délai: Pré-traitement, semaine 3 après le traitement
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Le pourcentage de réduction du nombre moyen d'œufs du groupe a été calculé comme la différence relative entre le nombre moyen arithmétique d'œufs après le traitement et le nombre moyen arithmétique d'œufs avant le traitement au nombre initial (nombre moyen d'œufs avant traitement moins nombre moyen d'œufs après traitement divisé par nombre moyen d’œufs avant le traitement) *100.
Le nombre d'œufs a été déterminé par la méthode Kato-Katz.
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Pré-traitement, semaine 3 après le traitement
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Cohorte 4a et Cohorte 4b : taux de réduction des œufs (pourcentage [%]) déterminé par la technique de filtration de l'urine
Délai: Pré-traitement, semaines 3 et 5 après le traitement
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Le pourcentage de réduction du nombre moyen d'œufs du groupe a été calculé comme la différence relative entre le nombre moyen arithmétique d'œufs après le traitement et le nombre moyen arithmétique d'œufs avant le traitement au nombre initial (nombre moyen d'œufs avant traitement moins nombre moyen d'œufs après traitement divisé par nombre moyen d’œufs avant le traitement) *100.
Le nombre d’œufs a été déterminé par la technique de filtration de l’urine.
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Pré-traitement, semaines 3 et 5 après le traitement
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Cohorte 1a, cohorte 1b, cohorte 2 et cohorte 3 : nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique déterminé par le test d'antigène cathodique circulant au point de service (POC-CCA)
Délai: à la semaine 3
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La guérison clinique est définie comme l'absence de ligne de test dans la cassette de test POC-CCA (c'est-à-dire qu'aucun antigène de Schistosoma n'est détecté).
Le nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique a été signalé.
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à la semaine 3
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIIT), des EIIT graves et des EIIT liés au traitement
Délai: jusqu'au jour 40
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L'événement indésirable (EI) était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale.
TEAE : les TEAE ont été définis comme les événements dont la date/heure d'apparition se produit après l'administration de l'intervention de l'étude ou les événements qui s'aggravent après l'administration de l'intervention de l'étude.
Les TEAE comprenaient les TEAE graves et les TEAE non graves.
TEAE liés au traitement : raisonnablement liés à l’intervention de l’étude.
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jusqu'au jour 40
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité selon l'échelle de toxicité qualitative
Délai: jusqu'au jour 40
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La gravité des TEAE a été évaluée à l'aide de l'échelle qualitative de toxicité, comme suit : léger : le participant est conscient de l'événement ou du symptôme, mais l'événement ou le symptôme est facilement toléré ; Modéré : le participant ressent suffisamment d'inconfort pour interférer ou réduire son niveau d'activité habituel ; Sévère : Déficience importante du fonctionnement : le participant est incapable d'effectuer ses activités habituelles.
Le nombre de participants présentant des TEAE par gravité a été signalé.
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jusqu'au jour 40
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes au jour 1 a été rapportée.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HGB) et d'hémoglobine des érythrocytes
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres hématologiques : les érythrocytes signifient la concentration corpusculaire de HGB et l'hémoglobine.
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : la concentration moyenne d'HGB corpusculaire et l'hémoglobine au jour 1 ont été signalées dans les érythrocytes.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre hématologique : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes.
Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes au jour 1 a été signalé.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : des érythrocytes au jour 1 ont été signalés.
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Référence, jour 1
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : hématocrite, lymphocytes/leucocytes, cellules mixtes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres hématologiques : hématocrite, lymphocytes/leucocytes, cellules mixtes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes.
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : hématocrite, lymphocytes/leucocytes, cellules/leucocytes mixtes, neutrophiles/leucocytes au jour 1 ont été signalés.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : leucocytes et plaquettes
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres hématologiques : leucocytes et plaquettes.
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : des leucocytes et des plaquettes au jour 1 ont été signalés.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques : alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres chimiques : Alanine Aminotransférase et Aspartate Aminotransférase.
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques : l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase au jour 1 ont été signalées.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques : bilirubine, créatinine et bilirubine directe
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres chimiques : bilirubine, créatinine et bilirubine directe.
Modification des paramètres chimiques par rapport à la valeur initiale : la bilirubine, la créatinine et la bilirubine directe au jour 1 ont été signalées.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre chimique : protéine réactive C
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre chimique : protéine C réactive.
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques : la protéine C réactive au jour 1 a été signalée.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques : glucose, urée et azote uréique
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres chimiques : glucose, urée et azote uréique.
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques : le glucose, l'urée et l'azote de l'urée au jour 1 ont été signalés.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre chimique : protéines totales
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre chimique : protéines totales.
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques : les protéines totales au jour 1 ont été signalées.
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Référence, jour 1
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Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique de l'urine
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons d'urine ont été collectés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres d'analyse d'urine : densité.
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : la gravité spécifique au jour 1 a été signalée.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : potentiel d'hydrogène (pH) de l'urine
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons d'urine ont été collectés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : le pH.
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : le pH au jour 1 a été signalé.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : urobilinogène
Délai: Référence, jour 1
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Des échantillons d'urine ont été collectés à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : l'urobilinogène.
Des changements par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : l'urobilinogène au jour 1 ont été signalés.
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Référence, jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : tension artérielle diastolique et pression artérielle systolique
Délai: Référence, semaine 3
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La pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique ont été mesurées après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distractions.
Modification des signes vitaux par rapport à la valeur initiale : la pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique à la semaine 3 ont été signalées.
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Référence, semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Référence, semaine 3
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La fréquence du pouls a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distraction.
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : la fréquence du pouls à la semaine 3 a été signalée.
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Référence, semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base du signe vital : fréquence respiratoire
Délai: Référence, semaine 3
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La fréquence respiratoire a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distractions.
Un changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : la fréquence respiratoire à la semaine 3 a été signalée.
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Référence, semaine 3
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Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : température
Délai: Référence, semaine 3
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La température a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant en position assise calme et sans distractions.
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : la température à la semaine 3 a été signalée.
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Référence, semaine 3
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Nombre de participants ayant réagi à l'administration de l'intervention dans l'étude
Délai: Jour 1
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Les réactions à l'administration de l'intervention de l'étude ont été enregistrées pour décrire la tolérance telle qu'évaluée par l'infirmière/le personnel du site pour tous les enfants inscrits à l'étude.
Réactions classées comme crachats, pleurs, diarrhées, somnolence, douleurs abdominales, fièvre, vomissements et autres.
Nombre de participants ayant réagi à l'administration de l'intervention de l'étude signalée.
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Jour 1
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Cohorte 1a, cohorte 1b, cohorte 4a et cohorte 4b : évaluation de l'appétence basée sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1
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L'appétence de l'intervention de l'étude a été évaluée à l'aide d'un test de sensation gustative humaine (échelle visuelle analogique [EVA] de 100 millimètres [mm]) incorporant une échelle hédonique faciale, où un score inférieur (0) indique « pas acceptable/pas apprécié du tout » et un score plus élevé (100) indique « très acceptable/beaucoup apprécié ».
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Jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des énantiomères du praziquantel (PZQ) : R-PZQ et S-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
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La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) des énantiomères du praziquantel (PZQ) : R-PZQ et S-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
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Le Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) des énantiomères de praziquantel (PZQ) : R-PZQ et S-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ).
L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200661_0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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