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L-PZQ ODT bei Schistosoma-infizierten Kindern

8. September 2023 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von L-PZQ-ODT bei mit Schistosoma infizierten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren, einschließlich einer 2:1 randomisierten, kontrollierten Kohorte von mit Schistosoma mansoni infizierten Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren, die mit L behandelt wurden PZQ ODT oder kommerzielles PZQ (Biltricide®)

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von L-Praziquantel-Schmelztabletten (L-PZQ ODT) bei Schistosoma-infizierten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste, 22BP770
        • Universitè de Cocody
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kemri Kisumu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Teilnehmers beträgt 4 bis 6 Jahre (Kohorte 1 und 4), 2 bis 3 Jahre (Kohorte 2 und 4) 3 bis unter 24 Monate (Kohorte 3 und 4)
  • Teilnehmer sind; Schistosoma (S.) mansoni positiv (Kohorten 1, 2 und 3); Diagnose definiert als positive Eizahl im Stuhl größer oder gleich (>=) 1 Ei pro 1 Gelegenheit) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [1]: leicht (1 bis 99 Eier pro Gramm Kot), mäßig ( 100 bis 399 Eier pro Gramm Kot) und schwere (>= 400 Eier pro Gramm Kot) Infektionen; S. haematobium positiv (Kohorte 4); Diagnose definiert als positive Eizahl im Urin (>= 1 Ei pro 10 Milliliter (ml) Urin) gemäß WHO-Klassifikation (Prävention und Kontrolle von Schistosomiasis und durch den Boden übertragener Helminthiasis). WHO Technical Report Series Nr. 912. WHO, Genf, Schweiz, 2002).light (weniger als (<) 50 Eier pro 10 ml Urin) und schwere (>=50 Eier pro 10 ml Urin) Infektionen
  • Die Teilnehmer haben ein Mindestkörpergewicht von 8,0 Kilogramm (kg) bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren und 5,0 kg bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 3 Monaten bis < 24 Monaten

  • Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, gut mit dem Prüfer und seinem/ihrem Vertreter zu kommunizieren, die Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, dass ihre Kinder die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen, d. h.:

    • Von einem Prüfarzt beim Screening und 17 bis 21 Tage nach der Behandlung zu untersuchen
    • Bereitstellung von Stuhlproben beim Screening und 17 bis 21 Tage nach der Behandlung
    • Bereitstellung von Urinproben beim Screening und 17 bis 21 Tage nach der Behandlung
    • Bereitstellung von venösen Blutproben für Laboruntersuchungen
    • Aufenthalt in der Klinik für 12 bis 24 Stunden
    • Zur Bereitstellung von venösen Blutproben für die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) (für Teilnehmer der PK-Untergruppe)
  • Die Teilnehmer haben einen minimalen Hämoglobinwert von 10 Gramm pro Deziliter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit folgenden Erkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen; Befunde bei der klinischen Untersuchung und/oder Laborsicherheitsuntersuchung am Behandlungstag, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Kindes an der Studie darstellen oder die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem bakterielle oder virale Infektionen wie Ruhr, Gastroenteritis, Aszites, Gelbsucht usw.; Teilnehmer mit Krampfanfällen und/oder Anfällen in der Krankengeschichte und/oder anderen Anzeichen einer möglichen Beteiligung des zentralen Nervensystems; Teilnehmer mit bekannter Zystizerkose oder mit Anzeichen oder Symptomen (z. B. subkutane Knötchen), die auf eine Zystizerkose hindeuten; Teilnehmer mit einer akuten Infektion oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb der 7 Tage vor dem Studienscreening; Schwerwiegende Krankheiten wie Tuberkulose, Unterernährung usw.
  • Behandlung mit PZQ innerhalb der 4 Wochen vor dem Studienscreening
  • Gleichzeitige Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung) mit Medikamenten, die den Metabolismus von PZQ beeinflussen könnten, wie bestimmte Antiepileptika (zum Beispiel: Carbamazepin oder Phenytoin), Glukokortikosteroide (zum Beispiel: Dexamethason), Chloroquin, Rifampicin oder Cimetidin (siehe Biltricide ® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SmPC])
  • Behandlung innerhalb der 2 Wochen vor dem Studienscreening mit Malariamedikamenten
  • Bei gestillten Säuglingen und Kleinkindern Behandlung der Mütter/Ammen mit PZQ in den 3 Tagen vor der PZQ-ODT-Verabreichung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von PZQ ODT oder zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie
  • Teilnehmer mit deutlichem Anstieg der Leberenzyme: Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubinspiegel über dem 1,5-fachen des ULN
  • Teilnehmer mit hepatosplenaler Bilharziose
  • Fieber, definiert als Temperatur über 37,5 Grad Celsius, axilläre oder orale Mischinfektion mit S. haematobium und S. mansoni

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a: 4 bis 6 Jahre L-PZQ ODT 50 mg/kg
Teilnehmer im Alter von 4 bis 6 Jahren, die mit Schistosoma (S.) mansoni infiziert waren, erhielten oral rotatorisches Enantiomer von Praziquantel (L-PZQ) Schmelztabletten (ODT) (150 Milligramm [mg]) in einer Dosis von 50 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg). als orale Einzeldosis nach der Nahrungsaufnahme am ersten Tag.
Arzneimittel: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg L-PZQ ODT.
Aktiver Komparator: Kohorte 1b: 4 bis 6 Jahre Biltricide® 40 mg/kg
Mit S. mansoni infizierte Teilnehmer im Alter von 4 bis 6 Jahren erhielten Racemate Praziquantel-Tabletten (Biltricide®) (600 mg) oral in einer Dosis von 40 mg/kg als orale Einzeldosis nach der Nahrungsaufnahme am ersten Tag.
Arzneimittel: Biltricide®
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Biltricide® 40 mg/kg.
Experimental: Kohorte 2: 2 bis 3 Jahre L-PZQ ODT 50 mg/kg
Teilnehmer im Alter von 2 bis 3 Jahren, die mit S. mansoni infiziert waren, erhielten eine orale L-PZQ ODT-Tablette (150 mg) in einer Dosis von 50 mg/kg als orale Einzeldosis nach der Nahrungsaufnahme am ersten Tag.
Arzneimittel: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg L-PZQ ODT.
Experimental: Kohorte 3: 3 bis 24 Monate L-PZQ ODT 50 mg/kg
Teilnehmer im Alter von 3 bis 24 Monaten, die mit S. mansoni infiziert waren, erhielten eine orale L-PZQ ODT-Tablette (150 mg) in einer Dosis von 50 mg/kg als orale Einzeldosis nach der Nahrungsaufnahme am ersten Tag.
Arzneimittel: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg L-PZQ ODT.
Experimental: Kohorte 4a: 3 Monate bis 6 Jahre L-PZQ ODT 50 mg/kg
Mit S. haematobium infizierte Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren erhielten eine orale L-PZQ ODT-Tablette (150 mg) in einer Dosis von 50 mg/kg als orale Einzeldosis nach der Nahrungsaufnahme am ersten Tag.
Arzneimittel: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg L-PZQ ODT.
Experimental: Kohorte 4b: 3 Monate bis 6 Jahre L-PZQ ODT 60 mg/kg
Mit S. haematobium infizierte Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren erhielten eine orale L-PZQ ODT-Tablette (150 mg) in einer Dosis von 60 mg/kg als orale Einzeldosis nach der Nahrungsaufnahme am ersten Tag.
Arzneimittel: L-PZQ ODT 60 mg/kg
Der Teilnehmer erhielt am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 60 mg/kg L-PZQ ODT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1a und Kohorte 1b: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch die Kato-Katz-Methode
Zeitfenster: in Woche 3
Klinische Heilung wurde definiert als nach der Kato-Katz-Methode ermitteltes Fehlen von Parasiteneiern im Stuhl in Woche 3. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
in Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2 und Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch die Kato-Katz-Methode
Zeitfenster: in Woche 3
Klinische Heilung wurde definiert als nach der Kato-Katz-Methode ermitteltes Fehlen von Parasiteneiern im Stuhl in Woche 3. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
in Woche 3
Kohorte 4a und Kohorte 4b: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch Urinfiltrationstechnik
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 5
Eine klinische Heilung wurde definiert, wenn sich bei der Nachuntersuchung keine Parasiteneier in den Urinproben befanden, was durch die Urinfiltrationstechnik bestimmt wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
Woche 3 und Woche 5
Kohorte 1a, Kohorte 1b, Kohorte 2 und Kohorte 3: Eizellreduktionsrate (Prozent [%]), bestimmt durch die Kato-Katz-Methode
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 3 Nachbehandlung
Der Prozentsatz der Verringerung der durchschnittlichen Eizahl der Gruppe wurde als relative Differenz zwischen dem arithmetischen Mittel der Eizahl nach der Behandlung und dem arithmetischen Mittel der Eizahl vor der Behandlung zum Ausgangswert berechnet (mittlere Eizahl vor der Behandlung minus mittlere Eizahl nach der Behandlung dividiert durch). mittlere Eizahl vor der Behandlung) *100. Die Eizahl wurde nach der Kato-Katz-Methode bestimmt.
Vorbehandlung, Woche 3 Nachbehandlung
Kohorte 4a und Kohorte 4b: Eizellreduktionsrate (Prozent [%]), bestimmt durch Urinfiltrationstechnik
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 3 und 5 nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Verringerung der durchschnittlichen Eizahl der Gruppe wurde als relative Differenz zwischen dem arithmetischen Mittel der Eizahl nach der Behandlung und dem arithmetischen Mittel der Eizahl vor der Behandlung zum Ausgangswert berechnet (mittlere Eizahl vor der Behandlung minus mittlere Eizahl nach der Behandlung dividiert durch). mittlere Eizahl vor der Behandlung) *100. Die Eizahl wurde durch die Urinfiltrationstechnik bestimmt.
Vorbehandlung, Woche 3 und 5 nach der Behandlung
Kohorte 1a, Kohorte 1b, Kohorte 2 und Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch den Point-of-Care Circulated Cathodic Antigen (POC-CCA)-Test
Zeitfenster: in Woche 3
Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen einer Testlinie in der POC-CCA-Testkassette (d. h. es werden keine Schistosoma-Antigene nachgewiesen). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
in Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: bis Tag 40
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als solche Ereignisse definiert, deren Beginndatum/Uhrzeit nach der Verabreichung der Studienintervention auftrat, oder als Ereignisse, die sich nach der Verabreichung der Studienintervention verschlimmerten. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende TEAEs. Behandlungsbedingte TEAEs: stehen in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention.
bis Tag 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad gemäß der qualitativen Toxizitätsskala
Zeitfenster: bis Tag 40
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der qualitativen Toxizitätsskala wie folgt bewertet: Leicht: Der Teilnehmer ist sich des Ereignisses oder Symptoms bewusst, aber das Ereignis oder Symptom wird problemlos toleriert; Mäßig: Der Teilnehmer verspürt ein ausreichendes Unbehagen, um sein normales Aktivitätsniveau zu beeinträchtigen oder zu reduzieren. Schwerwiegend: Erhebliche Funktionsbeeinträchtigung: Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seinen gewohnten Aktivitäten nachzugehen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad angegeben.
bis Tag 40
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin. Es wurde über eine Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert berichtet: Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin am Tag 1.
Grundlinie, Tag 1
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (HGB) und Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten, mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration und Hämoglobin. Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten, mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration und Hämoglobin am Tag 1 wurden berichtet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen. Es wurde über eine Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert berichtet: Das mittlere Korpuskularvolumen der Erythrozyten am Tag 1 wurde gemeldet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den hämatologischen Parameter Erythrozyten zu analysieren. Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten am Tag 1 wurden gemeldet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit, Lymphozyten/Leukozyten, gemischte Zellen/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämatokrit, Lymphozyten/Leukozyten, gemischte Zellen/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten. Es wurde über eine Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert berichtet: Hämatokrit, Lymphozyten/Leukozyten, gemischte Zellen/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten am Tag 1.
Grundlinie, Tag 1
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Leukozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Leukozyten und Blutplättchen. Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Leukozyten und Blutplättchen am Tag 1 wurden gemeldet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die chemischen Parameter Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase zu analysieren. Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase am Tag 1 wurden berichtet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die chemischen Parameter Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin zu analysieren. Es wurde über eine Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert berichtet: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin am ersten Tag.
Grundlinie, Tag 1
Änderung des Chemieparameters gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den chemischen Parameter C-reaktives Protein zu analysieren. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im chemischen Parameter: C-reaktives Protein am Tag 1 wurden gemeldet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Glucose, Harnstoff und Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Glukose, Harnstoff und Harnstoffstickstoff. Es wurde über eine Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert berichtet: Glukose, Harnstoff und Harnstoffstickstoff am ersten Tag.
Grundlinie, Tag 1
Änderung des Chemieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den chemischen Parameter Gesamtprotein zu analysieren. Es wurde über eine Änderung des chemischen Parameters Gesamtprotein am ersten Tag gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Urinproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die Parameter der Urinanalyse zu analysieren: spezifisches Gewicht. Es wurde eine Änderung des Urinanalyseparameters: spezifisches Gewicht vom Ausgangswert an Tag 1 gemeldet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Wasserstoffpotenzial (pH) des Urins
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Urinproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) gesammelt, um den Parameter der Urinanalyse zu analysieren: pH. Es wurde über eine Änderung des Urinanalyseparameters pH am Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Urobilinogen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Urinproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) gesammelt, um den Urinanalyseparameter Urobilinogen zu analysieren. Es wurde über eine Änderung des Urinanalyseparameters Urobilinogen am ersten Tag gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Tag 1
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: diastolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Der diastolische Blutdruck und der systolische Blutdruck wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhiger Sitzposition ohne Ablenkungen gemessen. Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: diastolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck in Woche 3 wurden berichtet.
Grundlinie, Woche 3
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Die Pulsfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhigem Sitzen ohne Ablenkungen gemessen. Es wurde über eine Veränderung der Vitalzeichen: Pulsfrequenz in Woche 3 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 3
Änderung des Vitalzeichens gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Die Atemfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhigem Sitzen ohne Ablenkungen gemessen. Es wurde über eine Veränderung der Vitalzeichen: Atemfrequenz in Woche 3 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 3
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Temperatur
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Die Temperatur wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhigem Sitzen ohne Ablenkungen gemessen. Es wurde eine Änderung der Vitalzeichen: Temperatur in Woche 3 gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Grundlinie, Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf die Studieninterventionsverwaltung
Zeitfenster: Tag 1
Die Reaktion auf die Verabreichung der Studienintervention wurde aufgezeichnet, um die Verträglichkeit zu beschreiben, die von der Krankenschwester/dem Personal vor Ort für alle an der Studie teilnehmenden Kinder beurteilt wurde. Zu den Reaktionen zählen Spucken, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Erbrechen und andere. Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf die Verabreichung der Studienintervention gemeldet.
Tag 1
Kohorte 1a, Kohorte 1b, Kohorte 4a und Kohorte 4b: Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierend auf dem VAS-Score (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Tag 1
Die Schmackhaftigkeit der Studienintervention wurde mithilfe eines menschlichen Geschmacksempfindungstests (100-Millimeter-mm-visuelle Analogskala [VAS]) unter Einbeziehung einer hedonischen Gesichtsskala bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl (0) „nicht akzeptabel/überhaupt nicht gemocht“ anzeigt Eine höhere Punktzahl (100) bedeutet „sehr akzeptabel/sehr gut gefallen“.
Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Praziquantel (PZQ)-Enantiomeren: R-PZQ und S-PZQ
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Praziquantel (PZQ)-Enantiomere: R-PZQ und S-PZQ
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) der Praziquantel (PZQ)-Enantiomere: R-PZQ und S-PZQ
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200661_0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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