L-PZQ ODT bij met Schistosoma geïnfecteerde kinderen
8 september 2023 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een open-label, fase III-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van L-PZQ ODT bij met Schistosoma geïnfecteerde kinderen van 3 maanden tot 6 jaar, inclusief een 2:1 gerandomiseerd, gecontroleerd cohort van met Schistosoma Mansoni geïnfecteerde kinderen van 4 tot 6 jaar behandeld met L PZQ ODT of commerciële PZQ (Biltricide®)
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van L-praziquantel orodispergeerbare (L-PZQ ODT) tabletten bij met Schistosoma geïnfecteerde kinderen van 3 maanden tot 6 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de deelnemer is 4 tot 6 jaar (cohorten 1 en 4), 2 tot 3 jaar (cohorten 2 en 4) 3 tot jonger dan 24 maanden (cohorten 3 en 4)
- Deelnemers zijn; Schistosoma (S.) mansoni positief (cohorten 1, 2 en 3); diagnose gedefinieerd als een positief aantal eieren in de ontlasting groter dan of gelijk aan (>=) 1 ei per keer) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) [1]: licht (1 tot 99 eieren per gram ontlasting), matig ( 100 tot 399 eieren per gram ontlasting) en zware (>= 400 eieren per gram ontlasting) infecties; S. haematobium positief (Cohort 4); diagnose gedefinieerd als positief aantal eieren in de urine (>= 1 ei per 10 milliliter (ml) urine) volgens de WHO-classificatie (Prevention and Control of Schistosomiasis and Soil Transmitted Helminthiasis. WHO technisch rapport serie nr. 912. WHO, Genève, Zwitserland, 2002).licht (minder dan (<) 50 eieren per 10 ml urine) en zware (>=50 eieren per 10 ml urine) infecties
- Deelnemers hebben een minimum lichaamsgewicht van 8,0 kilogram (kg) bij kinderen van 2 tot 6 jaar en 5,0 kg bij baby's en peuters van 3 maanden tot < 24 maanden
Het vermogen van de ouder of voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om goed te communiceren met de onderzoeker en zijn/haar afgevaardigde, om de vereisten en beperkingen van het protocol te begrijpen en bereid te zijn om hun kinderen te laten voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek, dat wil zeggen:
- Te onderzoeken door een onderzoeksarts bij de screening en 17 tot 21 dagen na de behandeling
- Om ontlastingsmonsters te verstrekken bij screening en 17 tot 21 dagen na de behandeling
- Om urinemonsters te verstrekken bij screening en 17 tot 21 dagen na de behandeling
- Om veneuze bloedmonsters te verstrekken voor laboratoriumbeoordelingen
- 12 tot 24 uur in de kliniek worden gehuisvest
- Veneuze bloedmonsters leveren voor farmacokinetische (PK) beoordelingen (voor deelnemers aan de PK-subgroep)
- Deelnemers hebben een hemoglobinegehalte van minimaal 10 gram per deciliter
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met de volgende medische aandoeningen zijn uitgesloten van het onderzoek; Bevindingen in het klinisch onderzoek en/of laboratoriumveiligheidsonderzoek op de behandelingsdag, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormen voor de deelname van het kind aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, bacteriële of virale infecties, zoals dysenterie, gastro-enteritis, ascites, geelzucht, enz.; Deelnemers met toevallen en/of medische voorgeschiedenis van toevallen en/of andere tekenen van mogelijke betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel; Deelnemers met bekende cysticercose, of met tekenen of symptomen (bijvoorbeeld: onderhuidse knobbeltjes) die wijzen op cysticercose; Deelnemers met een acute infectie of andere acute ziekte binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiescreening; Slopende ziekten zoals tuberculose, ondervoeding, enz.
- Behandeling met PZQ binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiescreening
- Gelijktijdige behandeling (binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving) met medicatie die het metabolisme van PZQ kan beïnvloeden, zoals bepaalde anti-epileptica (bijvoorbeeld: carbamazepine of fenytoïne), glucocorticosteroïden (bijvoorbeeld: dexamethason), chloroquine, rifampicine of cimetidine (zie Biltricide ® Samenvatting van de productkenmerken [SmPC])
- Behandeling binnen de 2 weken voorafgaand aan de studiescreening met antimalariamiddelen
- Voor zuigelingen en peuters die borstvoeding krijgen, behandeling van de moeders/voedsters met PZQ in de 3 dagen voorafgaand aan PZQ ODT-toediening
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van PZQ ODT, of verwacht op enig moment tot voltooiing van het einde van het studiebezoek
- Deelnemers met duidelijke verhogingen van de leverenzymen: alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase boven 3 maal de bovengrens van normaal (ULN); totale bilirubinespiegel boven 1,5 keer de ULN
- Deelnemers met hepatosplenische schistosomiasis
- Koorts, gedefinieerd als temperatuur boven 37,5 graden Celsius axillaire of orale gemengde S. haematobium- en S. mansoni-infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a: 4 tot 6 jaar L-PZQ ODT 50 mg/kg
Deelnemers van 4 tot 6 jaar oud die besmet waren met Schistosoma (S.) mansoni ontvingen linksdraaiend enantiomeer van praziquantel (L-PZQ) orodispergeerbare tabletten (ODT) (150 milligram [mg]) oraal in een dosis van 50 milligram per kilogram (mg/kg) als een enkele orale dosis na voedselinname op dag 1.
|
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis L-PZQ ODT 50 mg/kg.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1b: 4 tot 6 jaar Biltricide® 40 mg/kg
Deelnemers van 4 tot 6 jaar oud die besmet waren met S. mansoni ontvingen Racemate Praziquantel-tabletten (Biltricide®) (600 mg) oraal in een dosis van 40 mg/kg als een enkele orale dosis na voedselinname op dag 1.
|
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis Biltricide® 40 mg/kg.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: 2 tot 3 jaar L-PZQ ODT 50 mg/kg
Deelnemers van 2 tot 3 jaar oud die besmet waren met S. mansoni ontvingen een L-PZQ ODT (150 mg) tablet oraal in een dosis van 50 mg/kg als een enkele orale dosis na voedselinname op dag 1.
|
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis L-PZQ ODT 50 mg/kg.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: 3 tot 24 maanden L-PZQ ODT 50 mg/kg
Deelnemers van 3 tot 24 maanden oud die besmet waren met S. mansoni ontvingen een L-PZQ ODT (150 mg) tablet oraal in een dosis van 50 mg/kg als een enkele orale dosis na voedselinname op dag 1.
|
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis L-PZQ ODT 50 mg/kg.
|
|
Experimenteel: Cohort 4a: 3 maanden tot 6 jaar L-PZQ ODT 50 mg/kg
Deelnemers van 3 maanden tot 6 jaar oud die besmet waren met S. haematobium ontvingen een L-PZQ ODT (150 mg) tablet oraal in een dosis van 50 mg/kg als een enkele orale dosis na voedselinname op dag 1.
|
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis L-PZQ ODT 50 mg/kg.
|
|
Experimenteel: Cohort 4b: 3 maanden tot 6 jaar L-PZQ ODT 60 mg/kg
Deelnemers van 3 maanden tot 6 jaar oud die besmet waren met S. haematobium ontvingen een L-PZQ ODT (150 mg) tablet oraal in een dosis van 60 mg/kg als een enkele orale dosis na voedselinname op dag 1.
|
De deelnemer ontving op dag 1 een enkele orale dosis L-PZQ ODT 60 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1a en cohort 1b: aantal deelnemers met klinische genezing bepaald volgens de Kato-Katz-methode
Tijdsspanne: in week 3
|
Klinische genezing werd gedefinieerd als er geen parasietei in de ontlasting zat in week 3, zoals bepaald met de Kato-Katz-methode.
Er werd een aantal deelnemers met klinische genezing gerapporteerd.
|
in week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 2 en cohort 3: aantal deelnemers met klinische genezing bepaald volgens de Kato-Katz-methode
Tijdsspanne: in week 3
|
Klinische genezing werd gedefinieerd als er geen parasietei in de ontlasting zat in week 3, zoals bepaald met de Kato-Katz-methode.
Er werd een aantal deelnemers met klinische genezing gerapporteerd.
|
in week 3
|
|
Cohort 4a en cohort 4b: aantal deelnemers met klinische genezing bepaald door urinefiltratietechniek
Tijdsspanne: Week 3 en week 5
|
Klinische genezing werd gedefinieerd als er bij de follow-up geen parasietei in de urinemonsters aanwezig was, zoals bepaald door de urinefiltratietechniek.
Er werd een aantal deelnemers met klinische genezing gerapporteerd.
|
Week 3 en week 5
|
|
Cohort 1a, Cohort 1b, Cohort 2 en Cohort 3: eierreductiepercentage (percentage [%]) bepaald volgens de Kato-Katz-methode
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 3 nabehandeling
|
Het percentage afname in het gemiddelde aantal eieren van de groep werd berekend als het relatieve verschil tussen het rekenkundig gemiddelde aantal eieren na de behandeling en het rekenkundig gemiddelde aantal eieren vóór de behandeling bij aanvang van de telling (gemiddeld aantal eieren vóór de behandeling minus het gemiddelde aantal eieren na de behandeling gedeeld door gemiddeld eieraantal vóór de behandeling) *100.
Het aantal eieren werd bepaald volgens de Kato-Katz-methode.
|
Voorbehandeling, week 3 nabehandeling
|
|
Cohort 4a en cohort 4b: eierreductiepercentage (percentage [%]) bepaald door urinefiltratietechniek
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 3 en 5 nabehandeling
|
Het percentage afname in het gemiddelde aantal eieren van de groep werd berekend als het relatieve verschil tussen het rekenkundig gemiddelde aantal eieren na de behandeling en het rekenkundig gemiddelde aantal eieren vóór de behandeling bij aanvang van de telling (gemiddeld aantal eieren vóór de behandeling minus het gemiddelde aantal eieren na de behandeling gedeeld door gemiddeld eieraantal vóór de behandeling) *100.
Het aantal eieren werd bepaald met behulp van de urinefiltratietechniek.
|
Voorbehandeling, week 3 en 5 nabehandeling
|
|
Cohort 1a, cohort 1b, cohort 2 en cohort 3: aantal deelnemers met klinische genezing bepaald door point-of-care circulerende kathodische antigeentest (POC-CCA)
Tijdsspanne: in week 3
|
Klinische genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een testlijn in de POC-CCA-testcassette (dat wil zeggen dat er geen Schistosoma-antigenen worden gedetecteerd).
Er werd een aantal deelnemers met klinische genezing gerapporteerd.
|
in week 3
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige TEAE’s en behandelingsgerelateerde TEAE’s
Tijdsspanne: tot dag 40
|
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Ernstige bijwerking werd gedefinieerd als bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële/langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
TEAE's: TEAE's werden gedefinieerd als die gebeurtenissen met aanvangsdata/-tijd die optreden na toediening van de onderzoeksinterventie of gebeurtenissen die verergeren na toediening van de onderzoeksinterventie.
TEAE's omvatten ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's.
Behandelingsgerelateerde TEAE’s: redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
tot dag 40
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) volgens ernst volgens kwalitatieve toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: tot dag 40
|
De ernst van TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van de kwalitatieve toxiciteitsschaal: Mild: deelnemer is zich bewust van de gebeurtenis of het symptoom, maar de gebeurtenis of het symptoom wordt gemakkelijk verdragen; Matig: De deelnemer ervaart voldoende ongemak om zijn of haar gebruikelijke activiteitenniveau te verstoren of te verminderen; Ernstig: Aanzienlijke beperking van het functioneren: de deelnemer is niet in staat zijn of haar gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Het aantal deelnemers met TEAE's naar ernst werd gerapporteerd.
|
tot dag 40
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten betekenen corpusculaire hemoglobine.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie en hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameters te analyseren: erytrocyten betekenen corpusculaire HGB-concentratie en hemoglobine.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematologische parameters: erytrocyten gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie en hemoglobine op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: Gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameter te analyseren: het gemiddelde corpusculaire volume van de erytrocyten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: het gemiddelde corpusculaire volume van de erytrocyten op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden afgenomen in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologieparameter: erytrocyten op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: hematocriet, lymfocyten/leukocyten, gemengde cellen/leukocyten, neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameters te analyseren: hematocriet, lymfocyten/leukocyten, gemengde cellen/leukocyten, neutrofielen/leukocyten.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematologische parameters: hematocriet, lymfocyten/leukocyten, gemengde cellen/leukocyten, neutrofielen/leukocyten op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: leukocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden afgenomen in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de hematologische parameters te analyseren: leukocyten en bloedplaatjes.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematologische parameters: leukocyten en bloedplaatjes op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in chemieparameters: alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de chemische parameters te analyseren: alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in chemische parameters: Alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chemieparameters: bilirubine, creatinine en direct bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de chemische parameters te analyseren: bilirubine, creatinine en direct bilirubine.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chemische parameters: bilirubine, creatinine en direct bilirubine op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chemieparameter: C reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de chemische parameter te analyseren: C-reactief eiwit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chemieparameter: C-reactief proteïne op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in chemieparameters: glucose, ureum en ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de chemische parameters te analyseren: glucose, ureum en ureumstikstof.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in chemische parameters: glucose, ureum en ureumstikstof op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chemieparameter: totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de chemieparameter te analyseren: totaal eiwit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chemieparameter: totaal eiwit op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyses Parameter: soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Urinemonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de urineanalyseparameters te analyseren: soortelijk gewicht.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urineanalyseparameter: soortelijk gewicht Dag 1 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyses Parameter: Potentieel van waterstof (pH) van urine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Urinemonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de urineanalyseparameter te analyseren: pH.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urineanalyseparameter: pH op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyses Parameter: Urobilinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Urinemonsters werden verzameld in nuchtere toestand (na een vastenperiode van ten minste 12 uur) om de urineanalyseparameter te analyseren: urobilinogeen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urineanalyseparameters: urobilinogeen op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De diastolische bloeddruk en de systolische bloeddruk werden gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies: diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk in week 3 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: polsslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De polsslag werd gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies: de hartslag in week 3 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies: ademhalingsfrequentie in week 3 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De temperatuur werd gemeten na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zit zonder afleiding.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies: de temperatuur in week 3 werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 3
|
|
Aantal deelnemers met reactie op administratie van studieinterventies
Tijdsspanne: Dag 1
|
De reacties op de toediening van de studieinterventie werden geregistreerd om de verdraagbaarheid te beschrijven zoals beoordeeld door het verpleegkundige/locatiepersoneel voor alle kinderen die aan het onderzoek deelnamen.
Reacties gecategoriseerd als spugen, huilen, diarree, slaperigheid, buikpijn, koorts, braken en andere.
Aantal deelnemers met een reactie op de gerapporteerde studieinterventieadministratie.
|
Dag 1
|
|
Cohort 1a, Cohort 1b, Cohort 4a en Cohort 4b: Beoordeling van de smakelijkheid op basis van de visueel-analoge schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
De smakelijkheid van de studie-interventie werd beoordeeld met behulp van een menselijke smaaksensatietest (visuele analoge schaal van 100 millimeter [mm] [VAS]) met daarin een hedonistische gezichtsschaal, waarbij een lagere score (0) aangeeft "niet acceptabel/helemaal niet leuk" en een hogere score (100) duidt op "zeer acceptabel/zeer goed bevallen".
|
Dag 1
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van praziquantel (PZQ) enantiomeren: R-PZQ en S-PZQ
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
|
Cmax werd rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Praziquantel (PZQ) enantiomeren te bereiken: R-PZQ en S-PZQ
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
|
Tmax werd rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van praziquantel (PZQ) enantiomeren: R-PZQ en S-PZQ
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip t waarop de concentratie zich op of boven de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) bevond.
AUC0-t werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200661_0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .