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L-PZQ ODT nei bambini con infezione da schistosoma

8 settembre 2023 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio in aperto di fase III sull'efficacia e la sicurezza di L-PZQ ODT nei bambini con infezione da schistosoma di età compresa tra 3 mesi e 6 anni, che includeva una coorte controllata e randomizzata 2:1 di bambini con infezione da schistosoma mansoni di età compresa tra 4 e 6 anni trattati con L PZQ ODT o PZQ commerciale (Biltricide®)

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle compresse orodispersibili di L-praziquantel (L-PZQ ODT) nei bambini con infezione da Schistosoma di età compresa tra 3 mesi e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio, 22BP770
        • Universitè de Cocody
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kemri Kisumu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del partecipante è compresa tra 4 e 6 anni (coorti 1 e 4), da 2 a 3 anni (coorti 2 e 4) da 3 a meno di 24 mesi (coorti 3 e 4)
  • I partecipanti sono; Schistosoma (S.) mansoni positivo (coorti 1, 2 e 3); diagnosi definita come numero di uova positive nelle feci maggiore o uguale a (>=) 1 uovo per 1 occasione) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) [1]: leggero (da 1 a 99 uova per grammo di feci), moderato ( da 100 a 399 uova per grammo di feci) e infezioni pesanti (>= 400 uova per grammo di feci); S. haematobium positivo (Coorte 4); diagnosi definita come conteggio delle uova positivo nelle urine (>= 1 uovo per 10 millilitri (mL) di urina) secondo la classificazione dell'OMS (Prevenzione e controllo della schistosomiasi e dell'elmintiasi trasmessa dal suolo). Rapporto tecnico dell'OMS serie n. 912. OMS, Ginevra, Svizzera, 2002).light (meno di (<) 50 uova per 10 mL di urina) e infezioni pesanti (>=50 uova per 10 mL di urina)
  • I partecipanti hanno un peso corporeo minimo di 8,0 chilogrammi (Kg) in bambini di età compresa tra 2 e 6 anni e di 5,0 kg in neonati e bambini di età compresa tra 3 mesi e <24 mesi

  • La capacità del genitore o del tutore/rappresentante legalmente autorizzato di comunicare bene con lo Sperimentatore e il suo delegato, di comprendere i requisiti e le restrizioni del protocollo e di essere disposto a far sì che i propri figli rispettino i requisiti dell'intero studio, ovvero:

    • Essere esaminato da un medico dello studio allo screening e da 17 a 21 giorni dopo il trattamento
    • Fornire campioni di feci allo screening e da 17 a 21 giorni dopo il trattamento
    • Fornire campioni di urina allo screening e da 17 a 21 giorni dopo il trattamento
    • Fornire campioni di sangue venoso per le valutazioni di laboratorio
    • Per essere ospitato nella clinica per 12 a 24 ore
    • Fornire campioni di sangue venoso per le valutazioni di farmacocinetica (PK) (per i partecipanti al sottogruppo PK)
  • I partecipanti hanno un livello minimo di emoglobina di 10 grammi per decilitro

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con le seguenti condizioni mediche sono esclusi dallo studio; Risultati dell'esame clinico e/o dell'esame di sicurezza di laboratorio il giorno del trattamento, che a parere dello Sperimentatore costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione del bambino allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio. Ciò include ma non è limitato a infezioni batteriche o virali, come dissenteria, gastroenterite, ascite, ittero, ecc.; Partecipanti con convulsioni e/o storia medica di convulsioni e/o altri segni di potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale; - Partecipanti con cisticercosi nota o con segni o sintomi (ad esempio: noduli sottocutanei) suggestivi di cisticercosi; - Partecipanti con un'infezione acuta o altra malattia acuta nei 7 giorni precedenti lo screening dello studio; Malattie debilitanti come la tubercolosi, la malnutrizione, ecc.
  • Trattamento con PZQ nelle 4 settimane precedenti lo screening dello studio
  • Trattamento concomitante (entro 2 settimane prima dell'arruolamento) con farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo di PZQ, come alcuni antiepilettici (ad esempio: carbamazepina o fenitoina), glucocorticosteroidi (ad esempio: desametasone), clorochina, rifampicina o cimetidina (vedere Biltricide ® Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP])
  • Trattamento entro le 2 settimane precedenti lo screening dello studio con farmaci antimalarici
  • Per lattanti e bambini allattati al seno, trattamento delle madri/infermiere con PZQ nei 3 giorni precedenti la somministrazione di PZQ ODT
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 4 settimane prima della somministrazione di PZQ ODT, o anticipata in qualsiasi momento fino al completamento della visita di fine studio
  • Partecipanti con marcati aumenti degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN); livello di bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN
  • Partecipanti con schistosomiasi epatosplenica
  • Febbre, definita come temperatura superiore a 37,5 gradi Celsius ascellari o infezioni orali miste da S. haematobium e S. mansoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a: da 4 a 6 anni L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 4 e 6 anni infetti da Schistosoma (S.) mansoni hanno ricevuto l'enantiomero levogiro di praziquantel (L-PZQ) compresse orodispersibili (ODT) (150 milligrammi [mg]) per via orale alla dose di 50 milligrammi per chilogrammo (mg/Kg) come singola dose orale dopo l'assunzione di cibo il Giorno 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di L-PZQ ODT 50 mg/Kg il giorno 1.
Comparatore attivo: Coorte 1b: da 4 a 6 anni Biltricide® 40 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 4 e 6 anni infetti da S. mansoni hanno ricevuto compresse di Racemato Praziquantel (Biltricide®) (600 mg) per via orale alla dose di 40 mg/kg come dose orale singola dopo l'assunzione di cibo il Giorno 1.
Droga: Biltricida®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Biltricide® 40 mg/kg il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 2: da 2 a 3 anni L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni infetti da S. mansoni hanno ricevuto una compressa di L-PZQ ODT (150 mg) per via orale alla dose di 50 mg/kg come dose orale singola dopo l'assunzione di cibo il giorno 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di L-PZQ ODT 50 mg/Kg il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3: da 3 a 24 mesi L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 3 e 24 mesi infetti da S. mansoni hanno ricevuto una compressa di L-PZQ ODT (150 mg) per via orale alla dose di 50 mg/kg come dose orale singola dopo l'assunzione di cibo il giorno 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di L-PZQ ODT 50 mg/Kg il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 4a: da 3 mesi a 6 anni L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 3 mesi e 6 anni infetti da S. haematobium hanno ricevuto una compressa di L-PZQ ODT (150 mg) per via orale alla dose di 50 mg/kg come dose orale singola dopo l'assunzione di cibo il giorno 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di L-PZQ ODT 50 mg/Kg il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 4b: da 3 mesi a 6 anni L-PZQ ODT 60 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 3 mesi e 6 anni infetti da S. haematobium hanno ricevuto una compressa di L-PZQ ODT (150 mg) per via orale alla dose di 60 mg/kg come dose orale singola dopo l'assunzione di cibo il giorno 1.
Droga: L-PZQ ODT 60 mg/kg
Il partecipante ha ricevuto una dose orale singola di L-PZQ ODT 60 mg/kg il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1a e coorte 1b: numero di partecipanti con cura clinica determinato mediante il metodo Kato-Katz
Lasso di tempo: alla settimana 3
La guarigione clinica è stata definita come assenza di uova di parassiti nelle feci alla settimana 3, come determinato con il metodo Kato-Katz. È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione clinica.
alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2 e coorte 3: numero di partecipanti con cura clinica determinato mediante il metodo Kato-Katz
Lasso di tempo: alla settimana 3
La guarigione clinica è stata definita come assenza di uova di parassiti nelle feci alla settimana 3, come determinato con il metodo Kato-Katz. È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione clinica.
alla settimana 3
Coorte 4a e coorte 4b: numero di partecipanti con guarigione clinica determinato dalla tecnica di filtrazione dell'urina
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 5
La guarigione clinica è stata definita come assenza di uova di parassiti nei campioni di urina al follow-up, come determinato mediante la tecnica di filtrazione delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione clinica.
Settimana 3 e Settimana 5
Coorte 1a, Coorte 1b, Coorte 2 e Coorte 3: Tasso di riduzione delle uova (percentuale [%]) determinato dal metodo Kato-Katz
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 3 post-trattamento
La percentuale di riduzione della conta media delle uova del gruppo è stata calcolata come differenza relativa tra la media aritmetica della conta delle uova post-trattamento e la media aritmetica della conta delle uova pre-trattamento al conteggio basale (media della conta delle uova pre-trattamento meno la media della conta delle uova post-trattamento divisa per conteggio medio degli ovociti pretrattamento) *100. Il conteggio delle uova è stato determinato con il metodo Kato-Katz.
Pre-trattamento, Settimana 3 post-trattamento
Coorte 4a e coorte 4b: tasso di riduzione delle uova (percentuale [%]) determinato dalla tecnica di filtrazione dell'urina
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimane 3 e 5 post-trattamento
La percentuale di riduzione della conta media delle uova del gruppo è stata calcolata come differenza relativa tra la media aritmetica della conta delle uova post-trattamento e la media aritmetica della conta delle uova pre-trattamento al conteggio basale (media della conta delle uova pre-trattamento meno la media della conta delle uova post-trattamento divisa per conteggio medio degli ovociti pretrattamento) *100. Il conteggio delle uova è stato determinato mediante la tecnica di filtrazione delle urine.
Pre-trattamento, settimane 3 e 5 post-trattamento
Coorte 1a, Coorte 1b, Coorte 2 e Coorte 3: numero di partecipanti con cura clinica determinato dal test dell'antigene catodico circolante al punto di cura (POC-CCA)
Lasso di tempo: alla settimana 3
La guarigione clinica è definita come assenza della linea del test nella cassetta del test POC-CCA (ovvero assenza di antigeni dello Schistosoma rilevati). È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione clinica.
alla settimana 3
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 40
Evento avverso (EA) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è stato definito evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. TEAE: i TEAE sono stati definiti come quegli eventi con data/ora di insorgenza che si verificano dopo la somministrazione dell'intervento in studio o eventi che peggiorano dopo la somministrazione dell'intervento in studio. I TEAE includevano TEAE gravi e TEAE non gravi. TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all’intervento dello studio.
fino al giorno 40
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità secondo la scala di tossicità qualitativa
Lasso di tempo: fino al giorno 40
La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando la scala di tossicità qualitativa, come segue: Lieve: il partecipante è consapevole dell'evento o del sintomo, ma l'evento o il sintomo è facilmente tollerato; Moderato: il partecipante sperimenta un disagio sufficiente a interferire o ridurre il suo livello abituale di attività; Grave: compromissione significativa del funzionamento: il partecipante non è in grado di svolgere le sue attività abituali. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE in base alla gravità.
fino al giorno 40
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: eritrociti emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano emoglobina corpuscolare. Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: è stata riportata la media degli eritrociti nell'emoglobina corpuscolare al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) negli eritrociti ed emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri ematologici: eritrociti significano concentrazione corpuscolare di HGB ed emoglobina. Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: sono stati riportati la concentrazione media di HGB corpuscolare degli eritrociti e l'emoglobina al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano volume corpuscolare. Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: è stato riportato il volume corpuscolare medio degli eritrociti al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti. Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: sono stati segnalati eritrociti al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: ematocrito, linfociti/leucociti, cellule miste/leucociti, neutrofili/leucociti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri ematologici: ematocrito, linfociti/leucociti, cellule miste/leucociti, neutrofili/leucociti. Sono state riportate variazioni rispetto al basale dei parametri ematologici: ematocrito, linfociti/leucociti, cellule miste/leucociti, neutrofili/leucociti al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: leucociti e piastrine
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri ematologici: leucociti e piastrine. Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: sono stati riportati leucociti e piastrine al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri chimici: alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi. Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: sono state segnalate alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri chimici: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta. Sono state riportate variazioni rispetto al basale dei parametri chimici: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro chimico: proteina C reattiva
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro chimico: proteina C reattiva. Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: è stata segnalata la proteina C reattiva al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: glucosio, urea e azoto ureico
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri chimici: glucosio, urea e azoto ureico. Sono state riportate le variazioni rispetto al basale dei parametri chimici: glucosio, urea e azoto ureico al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro chimico: proteine ​​totali
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro chimico: Proteine ​​totali. Sono state riportate le variazioni rispetto al basale dei parametri chimici: proteine ​​totali al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro delle analisi delle urine: gravità specifica dell'urina
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di urina sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri delle analisi delle urine: gravità specifica. Variazione rispetto al basale del parametro delle analisi delle urine: è stata segnalata la gravità specifica al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nelle analisi delle urine Parametro: potenziale di idrogeno (pH) delle urine
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di urina sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro delle analisi delle urine: pH. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del parametro delle analisi delle urine: pH al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale nel parametro delle analisi delle urine: urobilinogeno
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1
I campioni di urina sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro delle analisi delle urine: urobilinogeno. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del parametro delle analisi delle urine: urobilinogeno al giorno 1.
Riferimento, giorno 1
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione sanguigna diastolica e pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
La pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna sistolica sono state misurate dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Variazione rispetto al basale dei segni vitali: sono state riportate la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna sistolica alla settimana 3.
Riferimento, settimana 3
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Variazione rispetto al basale dei segni vitali: è stata segnalata la frequenza cardiaca alla settimana 3.
Riferimento, settimana 3
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
La frequenza respiratoria è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Variazione rispetto al basale dei segni vitali: è stata segnalata la frequenza respiratoria alla settimana 3.
Riferimento, settimana 3
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
La temperatura è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Variazione rispetto al basale dei segni vitali: è stata segnalata la temperatura alla settimana 3.
Riferimento, settimana 3
Numero di partecipanti con reazione alla somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Sono state registrate le reazioni alla somministrazione dell'intervento dello studio per descrivere la tollerabilità valutata dal personale infermieristico/del sito per tutti i bambini arruolati nello studio. Reazioni classificate come sputi, pianto, diarree, sonnolenza, dolori addominali, febbre, vomito e altro. Numero di partecipanti con reazione alla somministrazione dell'intervento in studio riportato.
Giorno 1
Coorte 1a, Coorte 1b, Coorte 4a e Coorte 4b: valutazione dell'appetibilità basata sul punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'appetibilità dell'intervento in studio è stata valutata utilizzando un test della sensazione gustativa umana (scala analogica visiva [VAS] da 100 millimetri [mm]) che incorpora una scala edonica facciale, dove il punteggio più basso (0) indica "non accettabile/non gradito affatto" e il punteggio più alto (100) indica "molto accettabile/molto apprezzato".
Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) degli enantiomeri del praziquantel (PZQ): R-PZQ e S-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) degli enantiomeri del praziquantel (PZQ): R-PZQ e S-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose
Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalla curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) degli enantiomeri del praziquantel (PZQ): R-PZQ e S-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200661_0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-PZQ ODT 50 mg/kg

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