L-PZQ ODT i Schistosoma-infiserte barn

Inklusjonskriterier:

• Alderen på deltakeren er 4 til 6 år (Kohorter 1 og 4), 2 til 3 år (Kohorter 2 og 4) 3 til under 24 måneder (Kohorter 3 og 4)
• Deltakere er; Schistosoma (S.) mansoni positiv (kohorter 1, 2 og 3); diagnose definert som positive eggtellinger i avføring større enn eller lik ( >=) 1 egg per 1 anledning) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering [1]: lett (1 til 99 egg per gram avføring), moderat ( 100 til 399 egg per gram avføring) og tunge (>= 400 egg per gram avføring) infeksjoner; S. hematobium positiv (Kohort 4); diagnose definert som positive eggtall i urin (>= 1 egg per 10 milliliter(mL) urin) i henhold til WHO-klassifisering (Prevention and Control of Schistosomiasis and Soil Transmitted Helminthiasis). WHOs tekniske rapportserie nr. 912. WHO, Genève, Sveits, 2002).light (mindre enn (<) 50 egg per 10 ml urin) og kraftige (>=50 egg per 10 ml urin) infeksjoner
• Deltakerne har en minimumskroppsvekt på 8,0 kg (Kg) for barn i alderen 2 til 6 år og 5,0 kg for spedbarn og småbarn fra 3 måneder til < 24 måneder.

• Foreldres eller verges/lovlig autoriserte representants evne til å kommunisere godt med etterforskeren og hans/hennes delegat, til å forstå protokollkravene og restriksjonene, og være villige til å la barna deres overholde kravene i hele studien, det vil si:

  • Skal undersøkes av en studielege ved screening og 17 til 21 dager etter behandling
  • Å gi avføringsprøver ved screening og 17 til 21 dager etter behandling
  • For å gi urinprøver ved screening og 17 til 21 dager etter behandling
  • Å gi venøse blodprøver for laboratorievurderinger
  • Skal holdes på klinikken i 12 til 24 timer
  • Å gi venøse blodprøver for farmakokinetikk (PK) vurderinger (for deltakere i PK-undergruppen)
• Deltakerne har et minimum hemoglobinnivå på 10 gram per desiliter

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med følgende medisinske tilstander er ekskludert fra studien; Funn i den kliniske undersøkelsen og/eller laboratoriesikkerhetsundersøkelsen på behandlingsdagen, som etter Utforskerens oppfatning utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for barnets deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, gjennomføring eller evaluering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, bakterielle eller virale infeksjoner, slik som dysenteri, gastroenteritt, ascites, gulsott, etc.; Deltakere med anfall og/eller medisinsk historie med anfall og/eller andre tegn på potensiell involvering av sentralnervesystemet; Deltakere med kjent cysticercosis, eller med tegn eller symptomer (for eksempel: subkutane knuter) som tyder på cysticercosis; Deltakere med en akutt infeksjon eller annen akutt sykdom innen 7 dager før studiescreening; Svekkende sykdom som tuberkulose, underernæring, etc.
• Behandling med PZQ innen 4 uker før studiescreeningen
• Samtidig behandling (innen 2 uker før påmelding) med medisiner som kan påvirke metabolismen av PZQ, slik som visse antiepileptika (for eksempel: karbamazepin eller fenytoin), glukokortikosteroider (for eksempel: deksametason), klorokin, rifampicin eller cimetidin (se Biltricide). ® Sammendrag av produktegenskaper [SmPC])
• Behandling innen 2 uker før studiescreeningen med medisiner mot malaria
• For spedbarn og småbarn som ammes, behandling av mødrene/våte sykepleiere med PZQ i de 3 dagene før PZQ ODT-administrasjon
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 4 uker før administrering av PZQ ODT, eller forventet når som helst frem til avsluttet studiebesøk
• Deltakere med markerte økninger av leverenzymer: alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase over 3 ganger øvre normalgrense (ULN); totalt bilirubinnivå over 1,5 ganger ULN
• Deltakere med hepatosplenisk schistosomiasis
• Feber, definert som temperatur over 37,5 grader Celsius aksillære eller orale blandede S. haematobium og S. mansoni-infeksjoner