L-PZQ ODT у детей, инфицированных шистосомой

Критерии включения:

• Возраст участников от 4 до 6 лет (группы 1 и 4), от 2 до 3 лет (группы 2 и 4) и от 3 до 24 месяцев (группы 3 и 4).
• Участники; Schistosoma (S.) mansoni положительный (группы 1, 2 и 3); диагноз определяется как положительное число яиц в стуле, превышающее или равное (>=) 1 яйцу за 1 случай) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1]: легкое (от 1 до 99 яиц на грамм фекалий), умеренное ( от 100 до 399 яиц на грамм фекалий) и тяжелые (>= 400 яиц на грамм фекалий) инфекции; S. haematobium положительный (группа 4); диагноз определяется как положительное число яиц в моче (>= 1 яйцо на 10 миллилитров (мл) мочи) в соответствии с классификацией ВОЗ (Профилактика и борьба с шистосомозом и гельминтозом, передающимся через почву). Серия технических отчетов ВОЗ № 912. ВОЗ, Женева, Швейцария, 2002 г.). (менее (<) 50 яиц на 10 мл мочи) и тяжелые (>=50 яиц на 10 мл мочи) инфекции
• Участники имеют минимальную массу тела 8,0 кг (кг) для детей в возрасте от 2 до 6 лет и 5,0 кг для детей в возрасте от 3 до 24 месяцев, младенцев и детей ясельного возраста.

• Способность родителей или опекунов/законных представителей нормально общаться с исследователем и его/ее представителем, понимать требования и ограничения протокола и быть готовыми к тому, чтобы их дети соблюдали требования всего исследования, то есть:

  • Необходимо пройти обследование у врача-исследователя при скрининге и через 17–21 день после лечения.
  • Предоставить образцы стула при скрининге и через 17–21 день после лечения.
  • Предоставление образцов мочи при скрининге и через 17–21 день после лечения.
  • Предоставление образцов венозной крови для лабораторных исследований
  • Нахождение в клинике от 12 до 24 часов.
  • Предоставление образцов венозной крови для оценки фармакокинетики (ФК) (для участников подмножества ФК)
• Участники имеют минимальный уровень гемоглобина 10 грамм на децилитр.

Критерий исключения:

• Участники со следующими заболеваниями исключаются из исследования; Выводы клинического осмотра и/или лабораторного обследования безопасности в день лечения, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия ребенка в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования. Это включает, помимо прочего, бактериальные или вирусные инфекции, такие как дизентерия, гастроэнтерит, асцит, желтуха и т. д.; Участники с судорогами и/или судорогами в анамнезе и/или другими признаками потенциального поражения центральной нервной системы; Участники с известным цистицеркозом или с признаками или симптомами (например, подкожные узелки), свидетельствующими о цистицеркозе; Участники с острой инфекцией или другим острым заболеванием в течение 7 дней до скрининга исследования; Изнурительные болезни, такие как туберкулез, недоедание и т. д.
• Лечение PZQ в течение 4 недель до скрининга исследования
• Сопутствующее лечение (в течение 2 недель до регистрации) препаратами, которые могут повлиять на метаболизм PZQ, такими как некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин или фенитоин), глюкокортикостероиды (например, дексаметазон), хлорохин, рифампицин или циметидин (см. ® Сводка характеристик продукта [SmPC])
• Лечение противомалярийными препаратами в течение 2 недель до скрининга исследования
• Для младенцев и детей ясельного возраста, находящихся на грудном вскармливании, лечение матерей/кормилиц ПЗК за 3 дня до введения ПЗК ОДТ
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения PZQ ODT или ожидается в любое время до завершения визита в конце исследования.
• Участники с выраженным повышением активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); уровень общего билирубина выше ВГН в 1,5 раза
• Участники с гепатоспленическим шистосомозом
• Лихорадка, определяемая как температура выше 37,5 градусов Цельсия, подмышечная или оральная смешанная инфекция S. haematobium и S. mansoni