Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-PZQ ODT u dětí infikovaných schistosomou

8. září 2023 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti fáze III L-PZQ ODT u dětí infikovaných schistosomou ve věku 3 měsíců až 6 let, včetně randomizované kontrolované kohorty 2:1 dětí infikovaných Schistosoma Mansoni ve věku 4 až 6 let léčených L PZQ ODT nebo komerční PZQ (Biltricide®)

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tablet L-praziquantel dispergovatelných v ústech (L-PZQ ODT) u dětí ve věku od 3 měsíců do 6 let infikovaných Schistosomou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka je 4 až 6 let (Kohorty 1 a 4), 2 až 3 roky (Kohorty 2 a 4) 3 až méně než 24 měsíců (Kohorty 3 a 4)
  • Účastníci jsou; Schistosoma (S.) mansoni pozitivní (Kohorty 1, 2 a 3); diagnóza definovaná jako pozitivní počet vajíček ve stolici větší nebo rovný (>=) 1 vajíčku na 1 příležitost) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) [1]: lehký (1 až 99 vajíček na gram stolice), střední ( 100 až 399 vajec na gram výkalů) a těžké (>= 400 vajec na gram výkalů) infekce; pozitivní na S. haematobium (Kohorta 4); diagnóza definovaná jako pozitivní počty vajíček v moči (>= 1 vejce na 10 mililitrů (ml) moči) podle klasifikace WHO (Prevence a kontrola schistosomiázy a půdní helmintiázy). Řada technických zpráv WHO č. 912. WHO, Ženeva, Švýcarsko, 2002).světlo (méně než (<) 50 vajíček na 10 ml moči) a těžké (>=50 vajíček na 10 ml moči) infekce
  • Účastníci mají minimální tělesnou hmotnost 8,0 kilogramů (kg) u dětí ve věku 2 až 6 let a 5,0 kg u kojenců a batolat ve věku od 3 měsíců do < 24 měsíců

  • Schopnost rodiče nebo opatrovníka/zákonně zmocněného zástupce dobře komunikovat s vyšetřovatelem a jeho/její zástupcem, rozumět požadavkům a omezením protokolu a být ochoten, aby jejich děti splňovaly požadavky celé studie, tj.

    • Má být vyšetřen studijním lékařem při screeningu a 17 až 21 dnů po léčbě
    • Poskytnout vzorky stolice při screeningu a 17 až 21 dnů po léčbě
    • Poskytnout vzorky moči při screeningu a 17 až 21 dnů po léčbě
    • Poskytovat vzorky žilní krve pro laboratorní vyšetření
    • K pobytu na klinice po dobu 12 až 24 hodin
    • Poskytnout vzorky žilní krve pro hodnocení farmakokinetiky (PK) (pro účastníky v podskupině PK)
  • Účastníci mají minimální hladinu hemoglobinu 10 gramů na decilitr

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s následujícími zdravotními problémy jsou ze studie vyloučeni; Zjištění klinického vyšetření a/nebo laboratorního bezpečnostního vyšetření v den léčby, která podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast dítěte ve studii nebo která by mohla narušit cíle studie, provádění nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na bakteriální nebo virové infekce, jako je úplavice, gastroenteritida, ascites, žloutenka atd.; Účastníci se záchvaty a/nebo anamnézou záchvatů a/nebo jiných známek možného postižení centrálního nervového systému; Účastníci se známou cysticerkózou nebo se známkami nebo symptomy (například: podkožní uzliny) připomínajícími cysticerkózu; Účastníci s akutní infekcí nebo jiným akutním onemocněním během 7 dnů před screeningem studie; Vysilující onemocnění, jako je tuberkulóza, podvýživa atd.
  • Léčba PZQ během 4 týdnů před screeningem studie
  • Souběžná léčba (během 2 týdnů před zařazením do studie) léky, které mohou ovlivnit metabolismus PZQ, jako jsou některá antiepileptika (například: karbamazepin nebo fenytoin), glukokortikosteroidy (například: dexamethason), chlorochin, rifampicin nebo cimetidin (viz Biltricide ® Souhrn údajů o přípravku [SmPC])
  • Léčba během 2 týdnů před screeningem studie pomocí antimalarických léků
  • Pro kojence a batolata, která jsou kojena, léčba matek / kojeneckých sester pomocí PZQ během 3 dnů před podáním PZQ ODT
  • Účast v jakékoli klinické studii během 4 týdnů před podáním PZQ ODT nebo předpokládaná kdykoli do dokončení návštěvy na konci studie
  • Účastníci s výrazným zvýšením jaterních enzymů: alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza nad 3násobek horní hranice normy (ULN); hladina celkového bilirubinu nad 1,5násobkem ULN
  • Účastníci s hepatosplenickou schistosomiázou
  • Horečka, definovaná jako teplota nad 37,5 stupně Celsia, axilární nebo orální smíšené infekce S. haematobium a S. mansoni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1a: 4 až 6 let L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci ve věku 4 až 6 let infikovaní Schistosoma (S.) mansoni dostávali levotočivý enantiomer praziquantelu (L-PZQ) tablety dispergovatelné v ústech (ODT) (150 miligramů [mg]) perorálně v dávce 50 miligramů na kilogram (mg/kg). jako jednorázová perorální dávka po příjmu potravy v den 1.
Lék: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci dostali jednu perorální dávku L-PZQ ODT 50 mg/kg v den 1.
Aktivní komparátor: Skupina 1b: 4 až 6 let Biltricide® 40 mg/kg
Účastníci ve věku 4 až 6 let infikovaní S. mansoni dostávali tablety Racemate Praziquantel (Biltricide®) (600 mg) perorálně v dávce 40 mg/kg jako jednorázovou perorální dávku po příjmu potravy v den 1.
Lék: Biltricide®
Účastníci dostali jednu perorální dávku Biltricide® 40 mg/kg v den 1.
Experimentální: Skupina 2: 2 až 3 roky L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci ve věku 2 až 3 roky infikovaní S. mansoni dostali tabletu L-PZQ ODT (150 mg) perorálně v dávce 50 mg/kg jako jednu perorální dávku po příjmu potravy v den 1.
Lék: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci dostali jednu perorální dávku L-PZQ ODT 50 mg/kg v den 1.
Experimentální: Skupina 3: 3 až 24 měsíců L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci ve věku 3 až 24 měsíců infikovaní S. mansoni dostali tabletu L-PZQ ODT (150 mg) perorálně v dávce 50 mg/kg jako jednu perorální dávku po příjmu potravy v den 1.
Lék: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci dostali jednu perorální dávku L-PZQ ODT 50 mg/kg v den 1.
Experimentální: Kohorta 4a: 3 měsíce až 6 let L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci ve věku od 3 měsíců do 6 let infikovaní S. haematobium dostali tabletu L-PZQ ODT (150 mg) perorálně v dávce 50 mg/kg jako jednu perorální dávku po příjmu potravy v den 1.
Lék: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Účastníci dostali jednu perorální dávku L-PZQ ODT 50 mg/kg v den 1.
Experimentální: Skupina 4b: 3 měsíce až 6 let L-PZQ ODT 60 mg/kg
Účastníci ve věku od 3 měsíců do 6 let infikovaní S. haematobium dostali tabletu L-PZQ ODT (150 mg) perorálně v dávce 60 mg/kg jako jednu perorální dávku po příjmu potravy v den 1.
Lék: L-PZQ ODT 60 mg/kg
Účastník dostal jednu perorální dávku L-PZQ ODT 60 mg/kg v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1a a kohorta 1b: Počet účastníků s klinickým vyléčením stanovený Kato-Katzovou metodou
Časové okno: v týdnu 3
Klinické vyléčení bylo definováno jako žádné parazitní vajíčko ve stolici v týdnu 3, jak bylo stanoveno metodou Kato-Katz. Byl hlášen počet účastníků s klinickým vyléčením.
v týdnu 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2 a kohorta 3: Počet účastníků s klinickým vyléčením stanovený Kato-Katzovou metodou
Časové okno: v týdnu 3
Klinické vyléčení bylo definováno jako žádné parazitní vajíčko ve stolici v týdnu 3, jak bylo stanoveno metodou Kato-Katz. Byl hlášen počet účastníků s klinickým vyléčením.
v týdnu 3
Kohorta 4a a kohorta 4b: Počet účastníků s klinickým vyléčením stanovený technikou filtrace moči
Časové okno: Týden 3 a Týden 5
Klinické vyléčení bylo definováno jako absence vajíček parazita ve vzorcích moči při sledování, jak bylo stanoveno technikou filtrace moči. Byl hlášen počet účastníků s klinickým vyléčením.
Týden 3 a Týden 5
Kohorta 1a, kohorta 1b, kohorta 2 a kohorta 3: Míra redukce vajec (procento [%)] stanovená Kato-Katzovou metodou
Časové okno: Předběžná léčba, 3. týden po léčbě
Procento snížení průměrného počtu vajíček ve skupině bylo vypočteno jako relativní rozdíl mezi aritmetickým průměrem počtu vajíček po léčbě a aritmetickým průměrem počtu vajíček před léčbou při výchozím počtu vajíček (průměrný počet vajíček před léčbou mínus průměrný počet vajíček po léčbě děleno průměrný počet vajec před ošetřením) *100. Počty vajíček byly stanoveny metodou Kato-Katz.
Předběžná léčba, 3. týden po léčbě
Kohorta 4a a kohorta 4b: Míra redukce vajec (procento [%)] stanovená technikou filtrace moči
Časové okno: Předběžná léčba, 3. a 5. týden po léčbě
Procento snížení průměrného počtu vajíček ve skupině bylo vypočteno jako relativní rozdíl mezi aritmetickým průměrem počtu vajíček po léčbě a aritmetickým průměrem počtu vajíček před léčbou při výchozím počtu vajíček (průměrný počet vajíček před léčbou mínus průměrný počet vajíček po léčbě děleno průměrný počet vajec před ošetřením) *100. Počty vajíček byly stanoveny technikou filtrace moči.
Předběžná léčba, 3. a 5. týden po léčbě
Kohorta 1a, kohorta 1b, kohorta 2 a kohorta 3: Počet účastníků s klinickým vyléčením stanovený testem cirkulujícího katodického antigenu (POC-CCA) v místě péče
Časové okno: v týdnu 3
Klinické vyléčení je definováno jako nepřítomnost testovací linie v testovací kazetě POC-CCA (to znamená, že nebyly zjištěny žádné Schistosoma antigeny). Byl hlášen počet účastníků s klinickým vyléčením.
v týdnu 3
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: do dne 40
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE: TEAE byly definovány jako ty příhody s daty/časem nástupu, ke kterým došlo po podání studijní intervence, nebo události, které se zhoršily po podání studijní intervence. TEAE zahrnovaly závažné TEAE a nezávažné TEAE. TEAE související s léčbou: přiměřeně související s intervencí studie.
do dne 40
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti podle kvalitativní stupnice toxicity
Časové okno: do dne 40
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí kvalitativní stupnice toxicity následovně: Mírná: Účastník si je vědom události nebo symptomu, ale událost nebo symptom je snadno tolerován; Střední: Účastník pociťuje dostatečné nepohodlí, které narušuje nebo snižuje jeho obvyklou úroveň aktivity; Těžké: Významné narušení funkce: účastník není schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Byl hlášen počet účastníků s TEAE podle závažnosti.
do dne 40
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: byly hlášeny průměrné hodnoty korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: erytrocyty střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) a hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologických parametrů: erytrocyty střední korpuskulární koncentrace HGB a hemoglobin. Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: byly hlášeny průměrné korpuskulární koncentrace HGB erytrocytů a hemoglobin v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: byl hlášen průměrný korpuskulární objem erytrocytů v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: byly hlášeny erytrocyty v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: hematokrit, lymfocyty/leukocyty, smíšené buňky/leukocyty, neutrofily/leukocyty
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologických parametrů: hematokrit, lymfocyty/leukocyty, smíšené buňky/leukocyty, neutrofily/leukocyty. Byla hlášena změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: hematokrit, lymfocyty/leukocyty, smíšené buňky/leukocyty, neutrofily/leukocyty v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Leukocyty a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologických parametrů: leukocytů a krevních destiček. Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: byly hlášeny leukocyty a krevní destičky v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin), aby se analyzovaly chemické parametry: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza. Změna od výchozí hodnoty v chemických parametrech: byly hlášeny alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie: Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu chemických parametrů: bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Změny chemických parametrů od výchozí hodnoty: byly hlášeny bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od základní hodnoty v parametru chemie: C reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu chemického parametru: C reaktivní protein. Změna od výchozí hodnoty v chemickém parametru: C reaktivní protein v den 1 byly hlášeny.
Výchozí stav, den 1
Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: glukóza, močovina a močovinový dusík
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin), aby se analyzovaly chemické parametry: glukóza, močovina a močovinový dusík. Změna od výchozí hodnoty v chemických parametrech: byly hlášeny glukóza, močovina a močovinový dusík v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od základní hodnoty v parametru chemie: celkový protein
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu chemického parametru: celkový protein. Byla hlášena změna chemického parametru od výchozí hodnoty: celkový protein v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická hmotnost moči
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky moči byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) za účelem analýzy parametrů analýzy moči: specifické hmotnosti. Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: specifická hmotnost byla hlášena 1. den.
Výchozí stav, den 1
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Potenciál vodíku (pH) moči
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky moči byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu parametru analýzy moči: pH. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: pH v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna od základní linie v parametru analýzy moči: Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Vzorky moči byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu parametru analýzy moči: urobilinogen. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: urobilinogen v den 1.
Výchozí stav, den 1
Změna vitálních známek od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak byly u účastníka měřeny po alespoň 5 minutách odpočinku v klidném sezení bez rozptylování. Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: byly hlášeny diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak ve 3. týdnu.
Výchozí stav, týden 3
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Tepová frekvence byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Byla hlášena změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: tepová frekvence ve 3. týdnu.
Výchozí stav, týden 3
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Dechová frekvence byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Byla hlášena změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: dechová frekvence v týdnu 3.
Výchozí stav, týden 3
Změna od základní linie ve vitálních funkcích: Teplota
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Teplota byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Byla hlášena změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: teplota ve 3. týdnu.
Výchozí stav, týden 3
Počet účastníků s reakcí na studium Administrace intervencí
Časové okno: Den 1
Reakce na podání studijní intervence byly zaznamenány, aby se popsala snášenlivost, jak byla hodnocena zdravotní sestrou/personálem na místě u všech dětí zařazených do studie. Reakce kategorizované jako plivání, pláč, průjem, ospalost, bolest břicha, horečka, zvracení a další. Byl hlášen počet účastníků s reakcí na administraci studijní intervence.
Den 1
Kohorta 1a, kohorta 1b, kohorta 4a a kohorta 4b: Posouzení chutnosti na základě skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 1
Chutnost studijní intervence byla hodnocena pomocí testu chuťových vjemů člověka (100milimetrová [mm] vizuální analogová stupnice [VAS]) zahrnující obličejovou hedonickou stupnici, kde nižší skóre (0) znamená „nepřijatelné/nelíbí se vůbec“ a vyšší skóre (100) znamená „velmi přijatelné/velmi oblíbené“.
Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) enantiomerů praziquantelu (PZQ): R-PZQ a S-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enantiomerů praziquantelu (PZQ): R-PZQ a S-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Tmax byl získán přímo z křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) enantiomerů praziquantelu (PZQ): R-PZQ a S-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200661_0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na L-PZQ ODT 50 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit