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L-PZQ ODT en niños infectados con esquistosoma

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio abierto de eficacia y seguridad de fase III de L-PZQ ODT en niños infectados con esquistosoma de 3 meses a 6 años de edad, que incluye una cohorte aleatoria y controlada 2:1 de niños infectados con Schistosoma mansoni de 4 a 6 años de edad tratados con L PZQ ODT o PZQ comercial (Biltricide®)

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de los comprimidos bucodispersables de L-praziquantel (L-PZQ ODT) en niños infectados con Schistosoma de 3 meses a 6 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil, 22BP770
        • Universitè de Cocody
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kemri Kisumu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del participante es de 4 a 6 años de edad (Cohortes 1 y 4), 2 a 3 años de edad (Cohortes 2 y 4) 3 a menos de 24 meses de edad (Cohortes 3 y 4)
  • Los participantes son; Schistosoma (S.) mansoni positivo (cohortes 1, 2 y 3); diagnóstico definido como conteo positivo de huevos en heces mayor o igual a (>=) 1 huevo por 1 ocasión) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1]: leve (1 a 99 huevos por gramo de heces), moderado ( 100 a 399 huevos por gramo de heces) e infecciones graves (>= 400 huevos por gramo de heces); S. haematobium positivo (Cohorte 4); diagnóstico definido como conteo positivo de huevos en orina (>= 1 huevo por 10 mililitros (mL) de orina) según la clasificación de la OMS (Prevención y control de la esquistosomiasis y las helmintiasis transmitidas por el suelo). Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 912. OMS, Ginebra, Suiza, 2002).light (menos de (<) 50 huevos por 10 ml de orina) e infecciones intensas (>=50 huevos por 10 ml de orina)
  • Los participantes tienen un peso corporal mínimo de 8,0 kilogramos (Kg) en niños de 2 a 6 años de edad y 5,0 kg en bebés y niños pequeños de 3 meses a < 24 meses de edad

  • La capacidad del padre o tutor/representante legalmente autorizado para comunicarse bien con el Investigador y su delegado, comprender los requisitos y restricciones del protocolo y estar dispuesto a que sus hijos cumplan con los requisitos de todo el estudio, es decir:

    • Ser examinado por un médico del estudio en la selección y 17 a 21 días después del tratamiento
    • Proporcionar muestras de heces en la selección y 17 a 21 días después del tratamiento
    • Proporcionar muestras de orina en la selección y 17 a 21 días después del tratamiento
    • Para proporcionar muestras de sangre venosa para evaluaciones de laboratorio.
    • Estar alojado en la clínica de 12 a 24 horas.
    • Para proporcionar muestras de sangre venosa para evaluaciones farmacocinéticas (PK) (para participantes en el subconjunto PK)
  • Los participantes tienen un nivel mínimo de hemoglobina de 10 gramos por decilitro.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con las siguientes condiciones médicas están excluidos del estudio; Hallazgos en el examen clínico y/o examen de seguridad de laboratorio el día del tratamiento, que a juicio del Investigador constituyan un riesgo o una contraindicación para la participación del niño en el estudio o que puedan interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio. Esto incluye pero no se limita a infecciones bacterianas o virales, como disentería, gastroenteritis, ascitis, ictericia, etc.; Participantes con convulsiones y/o historial médico de convulsiones y/u otros signos de posible compromiso del sistema nervioso central; Participantes con cisticercosis conocida, o con signos o síntomas (por ejemplo: nódulos subcutáneos) sugestivos de cisticercosis; Participantes con una infección aguda u otra enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la selección del estudio; Enfermedades debilitantes como tuberculosis, desnutrición, etc.
  • Tratamiento con PZQ en las 4 semanas anteriores a la selección del estudio
  • Tratamiento concomitante (dentro de las 2 semanas previas a la inscripción) con medicamentos que pueden afectar el metabolismo de PZQ, como ciertos antiepilépticos (por ejemplo: carbamazepina o fenitoína), glucocorticosteroides (por ejemplo: dexametasona), cloroquina, rifampicina o cimetidina (ver Biltricida). ® Resumen de las características del producto [SmPC])
  • Tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la selección del estudio con medicamentos contra la malaria
  • Para bebés y niños pequeños amamantados, tratamiento de las madres/nodrizas con PZQ en los 3 días previos a la administración de PZQ ODT
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de las 4 semanas previas a la administración de PZQ ODT, o prevista en cualquier momento hasta la finalización de la visita de finalización del estudio
  • Participantes con aumentos marcados de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN); nivel de bilirrubina total por encima de 1,5 veces el ULN
  • Participantes con esquistosomiasis hepatoesplénica
  • Fiebre, definida como una temperatura superior a 37,5 grados centígrados Infecciones mixtas por S. haematobium y S. mansoni axilares u orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1a: 4 a 6 años L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes de 4 a 6 años infectados con Schistosoma (S.) mansoni recibieron tabletas bucodispersables (ODT) del enantiómero levógiro de praziquantel (L-PZQ) (150 miligramos [mg]) por vía oral a una dosis de 50 miligramos por kilogramo (mg/Kg). como dosis oral única después de la ingesta de alimentos el día 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis oral única de L-PZQ ODT 50 mg/kg el día 1.
Comparador activo: Cohorte 1b: 4 a 6 años Biltricida® 40 mg/kg
Los participantes de 4 a 6 años infectados con S. mansoni recibieron tabletas de Racemate Praziquantel (Biltricide®) (600 mg) por vía oral a una dosis de 40 mg/kg como dosis oral única después de la ingesta de alimentos el día 1.
Droga: Biltricida®
Los participantes recibieron una dosis oral única de Biltricide® 40 mg/kg el día 1.
Experimental: Cohorte 2: 2 a 3 años L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes de 2 a 3 años infectados con S. mansoni recibieron una tableta de L-PZQ ODT (150 mg) por vía oral en una dosis de 50 mg/kg como dosis oral única después de la ingesta de alimentos el día 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis oral única de L-PZQ ODT 50 mg/kg el día 1.
Experimental: Cohorte 3: 3 a 24 meses L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes de 3 a 24 meses infectados con S. mansoni recibieron una tableta de L-PZQ ODT (150 mg) por vía oral en una dosis de 50 mg/kg como dosis oral única después de la ingesta de alimentos el día 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis oral única de L-PZQ ODT 50 mg/kg el día 1.
Experimental: Cohorte 4a: 3 meses a 6 años L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes de 3 meses a 6 años infectados con S. haematobium recibieron una tableta de L-PZQ ODT (150 mg) por vía oral en una dosis de 50 mg/kg como dosis oral única después de la ingesta de alimentos el día 1.
Droga: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Los participantes recibieron una dosis oral única de L-PZQ ODT 50 mg/kg el día 1.
Experimental: Cohorte 4b: 3 meses a 6 años L-PZQ ODT 60 mg/kg
Los participantes de 3 meses a 6 años infectados con S. haematobium recibieron una tableta de L-PZQ ODT (150 mg) por vía oral en una dosis de 60 mg/kg como dosis oral única después de la ingesta de alimentos el día 1.
Droga: L-PZQ ODT 60 mg/kg
El participante recibió una dosis oral única de L-PZQ ODT 60 mg/kg el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1a y cohorte 1b: número de participantes con curación clínica determinada por el método Kato-Katz
Periodo de tiempo: en la semana 3
La curación clínica se definió como ausencia de huevos de parásito en las heces en la semana 3, según lo determinado mediante el método de Kato-Katz. Se informó el número de participantes con curación clínica.
en la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 2 y cohorte 3: número de participantes con curación clínica determinada por el método Kato-Katz
Periodo de tiempo: en la semana 3
La curación clínica se definió como ausencia de huevos de parásito en las heces en la semana 3, según lo determinado mediante el método de Kato-Katz. Se informó el número de participantes con curación clínica.
en la semana 3
Cohorte 4a y cohorte 4b: número de participantes con curación clínica determinada por la técnica de filtración de orina
Periodo de tiempo: Semana 3 y Semana 5
La curación clínica se definió como la ausencia de huevos de parásito en las muestras de orina durante el seguimiento, según lo determinado por la técnica de filtración de orina. Se informó el número de participantes con curación clínica.
Semana 3 y Semana 5
Cohorte 1a, Cohorte 1b, Cohorte 2 y Cohorte 3: Tasa de reducción de huevos (porcentaje [%]) determinada por el método Kato-Katz
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 3 postratamiento
El porcentaje de reducción en el recuento medio de huevos del grupo se calculó como la diferencia relativa entre el recuento medio aritmético de huevos post-tratamiento y el recuento medio aritmético de huevos previo al tratamiento en el recuento inicial (recuento medio de huevos antes del tratamiento menos recuento medio de huevos post-tratamiento dividido por recuento medio de huevos antes del tratamiento) *100. El recuento de huevos se determinó mediante el método de Kato-Katz.
Pretratamiento, Semana 3 postratamiento
Cohorte 4a y cohorte 4b: tasa de reducción de óvulos (porcentaje [%]) determinada por la técnica de filtración de orina
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semanas 3 y 5 post-tratamiento
El porcentaje de reducción en el recuento medio de huevos del grupo se calculó como la diferencia relativa entre el recuento medio aritmético de huevos post-tratamiento y el recuento medio aritmético de huevos previo al tratamiento en el recuento inicial (recuento medio de huevos antes del tratamiento menos recuento medio de huevos post-tratamiento dividido por recuento medio de huevos antes del tratamiento) *100. El recuento de huevos se determinó mediante la técnica de filtración de orina.
Pretratamiento, Semanas 3 y 5 post-tratamiento
Cohorte 1a, cohorte 1b, cohorte 2 y cohorte 3: número de participantes con curación clínica determinada por la prueba de antígeno catódico circulante en el lugar de atención (POC-CCA)
Periodo de tiempo: en la semana 3
La curación clínica se define como la ausencia de una línea de prueba en el casete de prueba POC-CCA (es decir, no se detectan antígenos de esquistosoma). Se informó el número de participantes con curación clínica.
en la semana 3
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 40
Evento Adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Se definió EA grave como EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE: Los TEAE se definieron como aquellos eventos con fechas/horas de inicio que ocurren después de la administración de la intervención del estudio o eventos que empeoran después de la administración de la intervención del estudio. Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves. TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
hasta el día 40
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad según la escala de toxicidad cualitativa
Periodo de tiempo: hasta el día 40
La gravedad de los TEAE se calificó mediante la Escala de toxicidad cualitativa de la siguiente manera: Leve: el participante es consciente del evento o síntoma, pero el evento o síntoma se tolera fácilmente; Moderado: el participante experimenta suficiente malestar como para interferir o reducir su nivel habitual de actividad; Grave: Deterioro significativo del funcionamiento: el participante no puede realizar sus actividades habituales. Se informó el número de participantes con TEAE por gravedad.
hasta el día 40
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular. Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: se informó la hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) de eritrocitos y hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Se recogieron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros hematológicos: eritrocitos, concentración corpuscular media de HGB y hemoglobina. Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: se informaron la concentración corpuscular media de HGB y hemoglobina de eritrocitos en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos. Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: se informó el volumen corpuscular medio de eritrocitos en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos. Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: se informaron eritrocitos en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: hematocrito, linfocitos/leucocitos, células mixtas/leucocitos, neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros hematológicos: hematocrito, linfocitos/leucocitos, células mixtas/leucocitos, neutrófilos/leucocitos. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: hematocrito, linfocitos/leucocitos, células/leucocitos mixtos, neutrófilos/leucocitos en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: leucocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros hematológicos: leucocitos y plaquetas. Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: se informaron leucocitos y plaquetas en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros químicos: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa. Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos: se informaron alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el valor inicial en el parámetro químico: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Se recogieron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro químico: proteína C reactiva. Cambio desde el valor inicial en el parámetro químico: se informó la proteína C reactiva en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el valor inicial en los parámetros químicos: glucosa, urea y nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Se recogieron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros químicos: glucosa, urea y nitrógeno ureico. Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los parámetros químicos: glucosa, urea y nitrógeno ureico en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el valor inicial en el parámetro químico: proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro químico: proteína total. Cambio desde el valor inicial en el parámetro químico: se informó la proteína total en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las muestras de orina se recolectaron en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros del análisis de orina: gravedad específica. Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: se informó la gravedad específica el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: potencial de hidrógeno (pH) de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Se recogieron muestras de orina en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro del análisis de orina: pH. Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: se informó el pH en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: urobilinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Se recogieron muestras de orina en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro del análisis de orina: urobilinógeno. Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro de análisis de orina: urobilinógeno en el día 1.
Línea de base, día 1
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica y presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
La presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica se midieron después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila y sin distracciones. Cambio desde el inicio en los signos vitales: se informaron la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica en la semana 3.
Línea de base, semana 3
Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
La frecuencia del pulso se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante sentado en silencio y sin distracciones. Cambio desde el inicio en los signos vitales: se informó la frecuencia del pulso en la semana 3.
Línea de base, semana 3
Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
La frecuencia respiratoria se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante sentado en silencio y sin distracciones. Cambio desde el inicio en los signos vitales: se informó la frecuencia respiratoria en la semana 3.
Línea de base, semana 3
Cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
La temperatura se midió después de al menos 5 minutos de descanso del participante en una sesión tranquila y sin distracciones. Cambio desde el inicio en los signos vitales: se informó la temperatura en la semana 3.
Línea de base, semana 3
Número de participantes que reaccionaron a la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
Se registraron las reacciones a la administración de la intervención del estudio para describir la tolerabilidad evaluada por la enfermera/el personal del centro para todos los niños inscritos en el estudio. Reacciones categorizadas como escupir, llanto, diarreas, somnolencia, dolor abdominal, fiebre, vómitos y otras. Número de participantes informados con reacción a la administración de la intervención del estudio.
Día 1
Cohorte 1a, cohorte 1b, cohorte 4a y cohorte 4b: evaluación de la palatabilidad basada en la puntuación de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1
La palatabilidad de la intervención del estudio se evaluó mediante una prueba de sensación gustativa humana (escala analógica visual [EVA] de 100 milímetros [mm]) que incorpora una escala hedónica facial, donde la puntuación más baja (0) indica "no aceptable/no me gustó en absoluto" y La puntuación más alta (100) indica "muy aceptable/me gustó mucho".
Día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de enantiómeros de prazicuantel (PZQ): R-PZQ y S-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas postdosis
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración plasmática versus tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas postdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de los enantiómeros de prazicuantel (PZQ): R-PZQ y S-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas postdosis
Tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración plasmática versus tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas postdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de enantiómeros de prazicuantel (PZQ): R-PZQ y S-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas postdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ). El AUC0-t se calculó según la regla trapezoidal log-lineal mixta.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200661_0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-PZQ ODT 50 mg/kg

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