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L-PZQ ODT em Crianças Infectadas por Schistosoma

8 de setembro de 2023 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo aberto de eficácia e segurança de Fase III de L-PZQ ODT em crianças infectadas com Schistosoma de 3 meses a 6 anos de idade, incluindo uma coorte randomizada e controlada 2:1 de crianças infectadas por Schistosoma Mansoni de 4 a 6 anos de idade tratadas com L PZQ ODT ou PZQ Comercial (Biltricide®)

O estudo avaliará a segurança e eficácia de comprimidos orodispersíveis de L-praziquantel (L-PZQ ODT) em crianças infectadas por Schistosoma com idade entre 3 meses e 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim, 22BP770
        • Universitè de Cocody
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Kemri Kisumu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do participante é de 4 a 6 anos de idade (Coortes 1 e 4), de 2 a 3 anos de idade (Coortes 2 e 4) de 3 a menos de 24 meses de idade (Coortes 3 e 4)
  • Os participantes são; Schistosoma (S.) mansoni positivo (Coortes 1, 2 e 3); diagnóstico definido como contagem positiva de ovos nas fezes maior ou igual a (>=) 1 ovo por 1 ocasião) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) [1]: leve (1 a 99 ovos por grama de fezes), moderado ( 100 a 399 ovos por grama de fezes) e infecções pesadas (>= 400 ovos por grama de fezes); S. haematobium positivo (Coorte 4); diagnóstico definido como contagem positiva de ovos na urina (>= 1 ovo por 10 mililitros (mL) de urina) de acordo com a classificação da OMS (Prevenção e Controle da Esquistossomose e Helmintíase Transmitida pelo Solo). Série de relatórios técnicos da OMS nº 912. OMS, Genebra, Suíça, 2002).light (menos de (<) 50 ovos por 10 mL de urina) e pesadas (>=50 ovos por 10 mL de urina) infecções
  • Os participantes têm um peso corporal mínimo de 8,0 kg (kg) em crianças de 2 a 6 anos de idade e 5,0 kg em bebês de 3 meses a < 24 meses de idade.

  • A capacidade do pai ou responsável/representante legalmente autorizado de se comunicar bem com o Investigador e seu representante, de entender os requisitos e restrições do protocolo e de estar disposto a fazer com que seus filhos cumpram os requisitos de todo o estudo, ou seja:

    • Para ser examinado por um médico do estudo na triagem e 17 a 21 dias após o tratamento
    • Fornecer amostras de fezes na triagem e 17 a 21 dias após o tratamento
    • Fornecer amostras de urina na triagem e 17 a 21 dias após o tratamento
    • Para fornecer amostras de sangue venoso para avaliações laboratoriais
    • Ficar alojado na clínica durante 12 a 24 horas
    • Fornecer amostras de sangue venoso para avaliações farmacocinéticas (PK) (para participantes do subconjunto PK)
  • Os participantes têm um nível mínimo de hemoglobina de 10 gramas por decilitro

Critério de exclusão:

  • Os participantes com as seguintes condições médicas são excluídos do estudo; Achados no exame clínico e/ou exame laboratorial de segurança no dia do tratamento, que na opinião do Investigador constituam risco ou contraindicação para a participação da criança no estudo ou que possam interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo. Isso inclui, mas não está restrito a infecções bacterianas ou virais, como disenteria, gastroenterite, ascite, icterícia, etc.; Participantes com convulsões e/ou histórico médico de convulsões e/ou outros sinais de possível envolvimento do sistema nervoso central; Participantes com cisticercose conhecida, ou com sinais ou sintomas (por exemplo: nódulos subcutâneos) sugestivos de cisticercose; Participantes com infecção aguda ou outra doença aguda nos 7 dias anteriores à triagem do estudo; Doenças debilitantes, como tuberculose, desnutrição, etc.
  • Tratamento com PZQ nas 4 semanas anteriores à triagem do estudo
  • Tratamento concomitante (dentro de 2 semanas antes da inscrição) com medicamentos que possam afetar o metabolismo do PZQ, como certos antiepilépticos (por exemplo: carbamazepina ou fenitoína), glicocorticosteróides (por exemplo: dexametasona), cloroquina, rifampicina ou cimetidina (ver Biltricide ® Resumo das Características do Produto [SmPC])
  • Tratamento nas 2 semanas anteriores à triagem do estudo com medicamentos antimaláricos
  • Para bebês e crianças sendo amamentados, tratamento das mães/amas de leite com PZQ nos 3 dias anteriores à administração de PZQ ODT
  • Participação em qualquer estudo clínico dentro de 4 semanas antes da administração de PZQ ODT, ou antecipada a qualquer momento até a conclusão da visita final do estudo
  • Participantes com aumentos acentuados das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase acima de 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN); nível de bilirrubina total acima de 1,5 vezes o LSN
  • Participantes com esquistossomose hepatoesplênica
  • Febre, definida como temperatura acima de 37,5 graus Celsius, infecções axilares ou orais mistas por S. haematobium e S. mansoni

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a: 4 a 6 anos L-PZQ ODT 50 mg/kg
Participantes de 4 a 6 anos infectados por Schistosoma (S.) mansoni receberam enantiômero levógiro de praziquantel (L-PZQ) comprimidos orodispersíveis (ODT) (150 miligramas [mg]) por via oral na dose de 50 miligramas por quilograma (mg/Kg) como dose oral única após a ingestão de alimentos no Dia 1.
Medicamento: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Os participantes receberam dose oral única de L-PZQ ODT 50 mg/Kg no Dia 1.
Comparador Ativo: Coorte 1b: 4 a 6 anos Biltricide® 40 mg/kg
Participantes de 4 a 6 anos infectados com S. mansoni receberam comprimidos de Racemato Praziquantel (Biltricide®) (600 mg) por via oral na dose de 40 mg/kg em dose oral única após a ingestão de alimentos no Dia 1.
Medicamento: Biltricida®
Os participantes receberam dose oral única de Biltricide® 40 mg/kg no Dia 1.
Experimental: Coorte 2: 2 a 3 anos L-PZQ ODT 50 mg/kg
Participantes com idade entre 2 e 3 anos infectados com S. mansoni receberam comprimido de L-PZQ ODT (150 mg) por via oral na dose de 50 mg/kg em dose oral única após a ingestão de alimentos no Dia 1.
Medicamento: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Os participantes receberam dose oral única de L-PZQ ODT 50 mg/Kg no Dia 1.
Experimental: Coorte 3: 3 a 24 meses L-PZQ ODT 50 mg/kg
Participantes com idade entre 3 e 24 meses infectados com S. mansoni receberam comprimido de L-PZQ ODT (150 mg) por via oral na dose de 50 mg/kg em dose oral única após a ingestão de alimentos no Dia 1.
Medicamento: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Os participantes receberam dose oral única de L-PZQ ODT 50 mg/Kg no Dia 1.
Experimental: Coorte 4a: 3 meses a 6 anos L-PZQ ODT 50 mg/kg
Participantes com idade entre 3 meses e 6 anos infectados com S. haematobium receberam comprimido de L-PZQ ODT (150 mg) por via oral na dose de 50 mg/kg em dose oral única após a ingestão de alimentos no Dia 1.
Medicamento: L-PZQ ODT 50 mg/kg
Os participantes receberam dose oral única de L-PZQ ODT 50 mg/Kg no Dia 1.
Experimental: Coorte 4b: 3 meses a 6 anos L-PZQ ODT 60 mg/kg
Participantes com idade entre 3 meses e 6 anos infectados com S. haematobium receberam comprimido de L-PZQ ODT (150 mg) por via oral na dose de 60 mg/kg em dose oral única após a ingestão de alimentos no Dia 1.
Medicamento: L-PZQ ODT 60 mg/kg
O participante recebeu uma dose oral única de L-PZQ ODT 60 mg/kg no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1a e Coorte 1b: Número de participantes com cura clínica determinada pelo método Kato-Katz
Prazo: na semana 3
A cura clínica foi definida como ausência de ovo do parasita nas fezes na semana 3, conforme determinado pelo método Kato-Katz. Foi relatado o número de participantes com cura clínica.
na semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 2 e Coorte 3: Número de participantes com cura clínica determinada pelo método Kato-Katz
Prazo: na semana 3
A cura clínica foi definida como ausência de ovo do parasita nas fezes na semana 3, conforme determinado pelo método Kato-Katz. Foi relatado o número de participantes com cura clínica.
na semana 3
Coorte 4a e Coorte 4b: Número de participantes com cura clínica determinada pela técnica de filtração de urina
Prazo: Semana 3 e Semana 5
A cura clínica foi definida como ausência de ovo do parasita nas amostras de urina no acompanhamento, conforme determinado pela técnica de filtração de urina. Foi relatado o número de participantes com cura clínica.
Semana 3 e Semana 5
Coorte 1a, Coorte 1b, Coorte 2 e Coorte 3: Taxa de redução de ovos (porcentagem [%]) determinada pelo método Kato-Katz
Prazo: Pré-tratamento, semana 3 pós-tratamento
A porcentagem de redução na contagem média de ovos do grupo foi calculada como a diferença relativa entre a contagem média aritmética de ovos pós-tratamento e a contagem média aritmética de ovos pré-tratamento na contagem inicial, (contagem média de ovos pré-tratamento menos contagem média de ovos pós-tratamento dividida por contagem média de ovos antes do tratamento) *100. A contagem de ovos foi determinada pelo método Kato-Katz.
Pré-tratamento, semana 3 pós-tratamento
Coorte 4a e Coorte 4b: Taxa de redução de óvulos (porcentagem [%]) determinada pela técnica de filtração de urina
Prazo: Pré-tratamento, semanas 3 e 5 pós-tratamento
A porcentagem de redução na contagem média de ovos do grupo foi calculada como a diferença relativa entre a contagem média aritmética de ovos pós-tratamento e a contagem média aritmética de ovos pré-tratamento na contagem inicial, (contagem média de ovos pré-tratamento menos contagem média de ovos pós-tratamento dividida por contagem média de ovos antes do tratamento) *100. A contagem de ovos foi determinada pela técnica de filtração de urina.
Pré-tratamento, semanas 3 e 5 pós-tratamento
Coorte 1a, Coorte 1b, Coorte 2 e Coorte 3: Número de participantes com cura clínica determinada pelo teste de antígeno catódico circulante no local de atendimento (POC-CCA)
Prazo: na semana 3
A cura clínica é definida como ausência de linha de teste no cassete de teste POC-CCA (ou seja, nenhum antígeno de Schistosoma detectado). Foi relatado o número de participantes com cura clínica.
na semana 3
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: até o dia 40
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento. EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. TEAEs: TEAEs foram definidos como aqueles eventos com data/hora de início que ocorreram após a administração da intervenção do estudo ou eventos que pioraram após a administração da intervenção do estudo. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves. TEAEs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
até o dia 40
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) por gravidade de acordo com a escala qualitativa de toxicidade
Prazo: até o dia 40
A gravidade dos TEAEs foi classificada usando a Escala Qualitativa de Toxicidade, como segue: Leve: o participante está ciente do evento ou sintoma, mas o evento ou sintoma é facilmente tolerado; Moderado: O participante sente desconforto suficiente para interferir ou reduzir o seu nível habitual de atividade; Grave: Comprometimento significativo de funcionamento: o participante é incapaz de realizar suas atividades habituais. Foi relatado o número de participantes com TEAEs por gravidade.
até o dia 40
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos significa hemoglobina corpuscular. Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: foi relatada a média de hemoglobina corpuscular dos eritrócitos no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) e hemoglobina nos eritrócitos
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros hematológicos: eritrócitos, concentração média de HGB corpuscular e hemoglobina. Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: foram relatadas concentrações médias de HGB corpuscular nos eritrócitos e hemoglobina no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos. Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: foi relatado o volume corpuscular médio dos eritrócitos no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos. Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: foram relatados eritrócitos no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: hematócrito, linfócitos/leucócitos, células/leucócitos mistos, neutrófilos/leucócitos
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros hematológicos: hematócrito, linfócitos/leucócitos, células mistas/leucócitos, neutrófilos/leucócitos. Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: hematócrito, linfócitos/leucócitos, células mistas/leucócitos, neutrófilos/leucócitos no Dia 1 foram relatadas.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: leucócitos e plaquetas
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros hematológicos: leucócitos e plaquetas. Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: foram relatados leucócitos e plaquetas no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros químicos: Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase. Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: foram relatadas Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Mudança da linha de base nos parâmetros químicos: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros químicos: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta. Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: foram relatadas bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base no parâmetro químico: proteína C reativa
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro químico: proteína C reativa. Alteração da linha de base no parâmetro químico: Foi relatada proteína C reativa no Dia 1.
Linha de base, dia 1
Mudança da linha de base nos parâmetros químicos: glicose, uréia e nitrogênio ureico
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros químicos: glicose, ureia e nitrogênio ureico. Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: glicose, ureia e nitrogênio ureico no Dia 1 foram relatadas.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base no parâmetro químico: proteína total
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro químico: Proteína total. Alteração da linha de base no parâmetro químico: proteína total no dia 1 foi relatada.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: gravidade específica da urina
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de urina foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise dos parâmetros do exame de urina: gravidade específica. Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: gravidade específica no dia 1 foi relatada.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: potencial de hidrogênio (pH) da urina
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de urina foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro de urinálise: pH. Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: pH no Dia 1 foi relatado.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: Urobilinogênio
Prazo: Linha de base, dia 1
Amostras de urina foram coletadas em jejum (após jejum de pelo menos 12 horas) para análise do parâmetro de urinálise: urobilinogênio. Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: urobilinogênio no Dia 1 foi relatada.
Linha de base, dia 1
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 3
A pressão arterial diastólica e a pressão arterial sistólica foram medidas após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado quieto e sem distrações. Alteração da linha de base nos sinais vitais: foram relatadas pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica na semana 3.
Linha de base, semana 3
Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base, semana 3
A frequência cardíaca foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado quieto e sem distrações. Alteração da linha de base no sinal vital: foi relatada frequência de pulso na semana 3.
Linha de base, semana 3
Alteração da linha de base no sinal vital: frequência respiratória
Prazo: Linha de base, semana 3
A frequência respiratória foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado quieto e sem distrações. Alteração da linha de base nos sinais vitais: foi relatada frequência respiratória na semana 3.
Linha de base, semana 3
Mudança da linha de base nos sinais vitais: temperatura
Prazo: Linha de base, semana 3
A temperatura foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante sentado tranquilamente e sem distrações. Alteração da linha de base nos sinais vitais: foi relatada temperatura na semana 3.
Linha de base, semana 3
Número de participantes com reação à administração da intervenção do estudo
Prazo: Dia 1
A reação à administração da intervenção do estudo foi registrada para descrever a tolerabilidade avaliada pela enfermeira/equipe do local para todas as crianças inscritas no estudo. Reações categorizadas como cuspir, choro, diarréias, sonolência, dor abdominal, febre, vômito e outras. Número relatado de participantes com reação à administração da intervenção do estudo.
Dia 1
Coorte 1a, Coorte 1b, Coorte 4a e Coorte 4b: Avaliação de Palatabilidade Baseada na Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1
A palatabilidade da intervenção do estudo foi avaliada usando um teste de sensação gustativa humana (escala visual analógica [VAS] de 100 milímetros [mm]) incorporando uma escala hedônica facial, onde a pontuação mais baixa (0) indica "não aceitável/nem gostei" e pontuação mais alta (100) indica “muito aceitável/gostei muito”.
Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de enantiômeros de Praziquantel (PZQ): R-PZQ e S-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
A Cmax foi obtida diretamente da concentração plasmática versus curva de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) dos enantiômeros do Praziquantel (PZQ): R-PZQ e S-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração plasmática versus tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de enantiômeros de praziquantel (PZQ): R-PZQ e S-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ). AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200661_0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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