폐암 참가자의 면역 요법 조합을 평가하기 위한 연구 (ARC-4)
2024년 12월 5일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
폐암 환자의 면역요법 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 연구
이것은 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용한 에트루마데난트(AB928)의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/1b상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. , 항-PD-1 항체(펨브롤리주맙 또는 짐베렐리맙) 유무에 관계없이 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
용량 증량 단계에서 표준 용량의 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용한 에트루마데난트(A군) 및 카보플라틴, 페메트렉시드 및 펨브롤리주맙과 병용한 에트루마데난트(B군)의 증량 용량을 진행성 NSCLC 참가자에서 평가할 수 있습니다. 적격 참가자는 이 단계에서 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않고 에트루마데난트 및 IV 주입 카보플라틴, 페메트렉시드의 경구 투여를 받게 됩니다. 에트루마데난트의 권장 확장 용량(RDE)은 용량 증량 단계가 완료되면 결정됩니다.
용량 확장 단계에서 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용한 짐베렐리맙(1군) 및 카보플라틴, 페메트렉시드 및 짐베렐리맙과 RDE에서 에트루마데난트(군 2)를 EGFR 돌연변이를 보유하고 있으며 EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI) 치료로 진행되었습니다.
전체 치료 기간은 치료가 얼마나 잘 견디느냐에 달려 있습니다.
치료는 용인할 수 없는 독성이나 진행성 질병 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유가 있을 때까지 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan City, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei City, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 11490
- Tri Service General Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Centre
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Suwon, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi
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Suwon-si, Gyeonggi, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Cancer Research Center (ACRC)
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists - South
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Tavares, Florida, 미국, 33705
- SCRI Florida Cancer Specialists - North
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- USO Texas Oncology - Dallas (Baylor Charles A. Sammons Cancer Center)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- USO Virginia Cancer Specialist
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- USO Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates/Summit Cancer Center
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자; 연령 ≥ 18세
- 전이성, 국소 진행성 또는 진행과 함께 재발성인 병리학적으로 확인된 비편평 NSCLC
Arm A 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 참가자는 유전적 변형(돌연변이 또는 재배열)이 있고 가능한 모든 표적 치료를 받았습니다. 화학 요법 또는 PD-1/-L1 요법을 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 참가자는 연구 중인 질병에 대한 치료를 받지 않았으며 표준 치료를 거부했습니다.
- 참가자가 PD-1/-L1 요법(단독 요법 또는 병용 요법)을 진행했습니다. 이전 화학 요법 치료는 허용되지 않습니다.
- 참가자는 PD-1/-L1 요법(단일 요법 또는 병용 요법)에서 진행되었으며 4주기 미만의 카보플라틴/페메트렉시드를 받았으며 추가 화학 요법이 적절합니다.
- 참가자는 사전 치료를 여러 번 받았고 대체 또는 치유 요법이 없습니다.
Arm B 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 참가자는 유전적 변형(돌연변이 또는 재배열)이 있고 가능한 모든 표적 치료를 받았습니다. 화학 요법 또는 PD-1/-L1 요법을 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 참가자는 연구 중인 질병에 대한 치료를 받지 않았으며 표준 치료를 거부했습니다.
- 참가자는 사전 치료를 여러 번 받았고 대체 또는 치유 요법이 없습니다.
- 1군 및 2군 참가자는 하나 이상의 승인된 TKI 후 질병 진행 또는 치료 불내성을 동반한 감작성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있어야 합니다. 화학 요법 또는 PD-1/L-1 요법을 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 주기 1의 5일 이내에 TKI 요법 없음 1일
- 이전 연구 요법의 마지막 용량은 주기 1 1일 전 최소 4주 또는 5 반감기입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 보관 조직 샘플을 사용할 수 있고 24개월 이하인지 확인합니다. 그렇지 않은 경우, 스크리닝 시 종양 병변의 새로운 생검을 받아야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 임상시험 시작일로부터 4주(28일) 이내에 감염병에 대한 모든 생백신 사용
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문을 시작으로 에트루마데난트의 마지막 투여 후 30일까지, 짐베렐리맙 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 90일까지, 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정이거나, 또는 pemetrexed의 마지막 투여 후 6개월 중 더 긴 기간
- 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 기록된 병력
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종, 유방암 또는 전립선암과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
- 아데노신 경로 표적화제의 사전 사용
에트루마데난트와의 약물-약물 상호작용 가능성으로 인해 참가자는 다음과 같은 경험이 없어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 경구 투여되는 유방암 내성 단백질 기질 또는 좁은 치료 범위를 갖는 P-당단백질을 사용한 치료.
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 알려진 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 및 강력한 CYP3A4 억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 아암 A
용량 증량은 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 포함하는 3+3 설계입니다.
에트루마데난트의 RDE는 이 부분에서 비소세포폐암 참가자의 카보플라틴/페메트렉시드 화학요법의 표준 용량과 함께 에트루마데난트 용량을 증량하여 결정됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
표준 화학 요법의 일부로 카보플라틴 투여
표준 화학 요법의 일부로 투여되는 Pemetrexed
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실험적: 용량 증량군 B
용량 증량은 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 포함하는 3+3 설계입니다.
에트루마데난트의 RDE는 이 부분에서 비소세포폐암 참가자를 대상으로 카보플라틴/페메트렉시드 화학요법 요법 및 펨브롤리주맙의 표준 용량과 병용한 에트루마데난트 용량 증량으로 결정됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
표준 화학 요법의 일부로 카보플라틴 투여
표준 화학 요법의 일부로 투여되는 Pemetrexed
Pembrolizumab은 인간화 항 PD-1 단클론 항체입니다.
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실험적: 용량 확장 암 1
짐베렐리맙은 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 참가자에게 표준 카보플라틴 및 페메트렉시드 화학요법과 함께 투여됩니다.
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표준 화학 요법의 일부로 카보플라틴 투여
표준 화학 요법의 일부로 투여되는 Pemetrexed
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 암 2
용량 증량 단계에서 결정된 RDE의 에트루마데난트는 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 참가자에게 표준 카보플라틴 및 페메트렉시드 화학요법 및 짐베렐리맙과 함께 투여됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
표준 화학 요법의 일부로 카보플라틴 투여
표준 화학 요법의 일부로 투여되는 Pemetrexed
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 최대 90일까지(약 1년)
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 최대 90일까지(약 1년)
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용량 제한 독성을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 21일까지
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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짐베렐리맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일(즉, 총 약 5개월)에 기록됨.
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기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일(즉, 총 약 5개월)에 기록됨.
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에트루마데난트의 혈장 농도
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일(즉, 총 약 5개월)에 기록됨.
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기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일(즉, 총 약 5개월)에 기록됨.
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짐베렐리맙의 혈청 농도
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일(즉, 총 약 5개월)에 기록됨.
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기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일(즉, 총 약 5개월)에 기록됨.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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응답 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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>6개월 동안 질병 통제(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-4 (AB928CSP0004)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .