肺がんの参加者における免疫療法の組み合わせを評価する研究 (ARC-4)
2024年3月6日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
肺がんの参加者における免疫療法の組み合わせの安全性と忍容性を評価する第 1/1b 相試験
これは、カルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせたエトルマデナント (AB928) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および臨床活性を評価するためのフェーズ 1/1b、多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。 、抗PD-1抗体（ペムブロリズマブまたはジンベレリマブ）の有無にかかわらず、非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
用量漸増段階では、標準用量のカルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせたエトルマデナントの漸増用量（アームA）、およびカルボプラチン、ペメトレキセドおよびペムブロリズマブと組み合わせたエトルマデナント（アームB）が、進行NSCLCの参加者で評価される場合があります。 適格な参加者は、この段階で、ペムブロリズマブの有無にかかわらず、エトルマデナントとIV注入カルボプラチン、ペメトレキセドの経口投与を受けます。 エトルマデナントの拡大のための推奨用量（RDE）は、用量漸増段階の完了時に決定されます。
用量拡大段階では、カルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせたジンベレリマブ（アーム 1）、およびカルボプラチン、ペメトレキセド、およびジンベレリマブと組み合わせた RDE でのエトルマデナント（アーム 2）は、EGFR 変異を保有し、 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療で進行しました。
治療の全体的な期間は、治療がどれだけ許容されるかによって異なります。
治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはプロトコルで指定されたその他の理由が生じるまで続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Tavares、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- USO Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan City、台湾、73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者; 18歳以上
- 病理学的に確認された、転移性、局所進行性、または進行を伴う再発性の非扁平上皮 NSCLC
アーム A の参加者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- -参加者は遺伝子変異（突然変異または再編成）を持っており、利用可能なすべての標的療法を受けています。 -化学療法またはPD-1 / -L1療法による以前の治療は許可されていません。
- -参加者は研究中の疾患の治療を受けておらず、標準治療は拒否されています。
- -参加者はPD-1 / -L1療法（単剤療法または併用療法）で進行しました。 化学療法による以前の治療は許可されていません。
- -参加者はPD-1 / -L1療法（単剤療法または併用療法）で進行し、カルボプラチン/ペメトレキセドの4サイクル未満を受けており、さらに化学療法が適切です。
- -参加者は、以前に任意の数の治療を受けており、代替療法または治癒療法を受けていません。
アーム B の参加者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- -参加者は遺伝子変異（突然変異または再編成）を持っており、利用可能なすべての標的療法を受けています。 -化学療法またはPD-1 / -L1療法による以前の治療は許可されていません。
- -参加者は研究中の疾患の治療を受けておらず、標準治療は拒否されています。
- -参加者は、以前に任意の数の治療を受けており、代替療法または治癒療法を受けていません。
- アーム1およびアーム2の参加者は、1つ以上の承認されたTKIの後に疾患の進行または治療不耐性を伴う感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異を持っている必要があります。 -化学療法またはPD-1 / L-1療法による以前の治療は許可されていません。
- サイクル1の5日以内にTKI治療なし 1日目
- -以前の治験療法の最後の投与は、サイクル1の1日目より少なくとも4週間または5半減期です。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- アーカイブ組織サンプルが利用可能で、生後 24 か月以下であることを確認します。そうでない場合は、スクリーニング時に腫瘍病変の新しい生検を取得する必要があります
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -治験薬の開始から4週間（28日）以内の感染症に対する生ワクチンの使用
- -エトルマデナントの最終投与の30日後、ジンベレリマブまたはペムブロリズマブの最終投与の90日後まで、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から開始して、研究の予測期間内に妊娠または授乳中または妊娠または父親の子供を期待している、またはペメトレキセドの最終投与から6か月後のいずれか長い方
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）、白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く
- -過去2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん、乳がん、または前立腺がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く
- -アデノシン経路標的薬の以前の使用
エトルマデナントとの薬物相互作用の可能性があるため、参加者は以下を持っていてはなりません:
- -乳がん耐性タンパク質基質またはP-糖タンパク質による治療 研究治療の開始前に、薬物の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に経口投与された、治療域が狭い。
- -既知の強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）インデューサーおよび強力なCYP3A4阻害剤による治療 4週間以内または薬物の5半減期（どちらか長い方）開始前の研究治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増アーム A
用量漸増は、用量制限毒性（DLT）評価期間を含む 3+3 設計です。
エトルマデナントの RDE は、非小細胞肺癌の参加者を対象に、標準用量のカルボプラチン/ペメトレキセド化学療法レジメンと組み合わせてエトルマデナントの用量を段階的に増やして、この部分で決定されます。
|
Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
標準化学療法レジメンの一部として投与されるカルボプラチン
標準的な化学療法レジメンの一部として投与されるペメトレキセド
|
|
実験的：用量漸増アーム B
用量漸増は、用量制限毒性（DLT）評価期間を含む 3+3 設計です。
エトルマデナントの RDE は、非小細胞肺癌の参加者を対象に、標準用量のカルボプラチン/ペメトレキセド化学療法レジメンおよびペムブロリズマブと組み合わせて、エトルマデナントの用量を段階的に増やして、この部分で決定されます。
|
Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
標準化学療法レジメンの一部として投与されるカルボプラチン
標準的な化学療法レジメンの一部として投与されるペメトレキセド
ペムブロリズマブはヒト化抗PD-1モノクローナル抗体です
|
|
実験的：用量拡張アーム 1
ジンベレリマブは、感作性 EGFR 変異を有する非小細胞肺がんの参加者に、標準的なカルボプラチンおよびペメトレキセド化学療法レジメンと組み合わせて投与されます。
|
標準化学療法レジメンの一部として投与されるカルボプラチン
標準的な化学療法レジメンの一部として投与されるペメトレキセド
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
実験的：用量拡張アーム 2
用量漸増段階から決定されたRDEのエトルマデナントは、標準的なカルボプラチンおよびペメトレキセド化学療法レジメンおよびジンベレリマブと組み合わせて投与されます。
|
Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
標準化学療法レジメンの一部として投与されるカルボプラチン
標準的な化学療法レジメンの一部として投与されるペメトレキセド
ジンベレリマブは完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回治験薬投与から最終投与後90日まで（約1年）
|
初回治験薬投与から最終投与後90日まで（約1年）
|
|
用量制限毒性を経験した参加者の割合
時間枠：最初の試験治療投与から21日目まで
|
最初の試験治療投与から21日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ジンベレリマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、治療の最初の 4 サイクル（4 か月）、および最終投与後 30 日（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
ベースライン（スクリーニング）、治療の最初の 4 サイクル（4 か月）、および最終投与後 30 日（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
|
エトルマデナントの血漿中濃度
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、治療の最初の 4 サイクル（4 か月）、および最終投与後 30 日（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
ベースライン（スクリーニング）、治療の最初の 4 サイクル（4 か月）、および最終投与後 30 日（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
|
ジンベレリマブの血清濃度
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、治療の最初の 4 サイクル（4 か月）、および最終投与後 30 日（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
ベースライン（スクリーニング）、治療の最初の 4 サイクル（4 か月）、および最終投与後 30 日（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（約3～5年）
|
治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（約3～5年）
|
|
応答期間
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（最大約3～5年）
|
文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（最大約3～5年）
|
|
6か月以上の疾病管理（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）の参加者の割合
時間枠：研究への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 5 年)
|
研究への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 5 年)
|
|
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：研究への登録から参加者の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最長で約 3 ～ 5 年)
|
研究への登録から参加者の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最長で約 3 ～ 5 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-4 (AB928CSP0004)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ