재발성 및 난치성 만성 림프구성 백혈병의 유도 및 유지 관리로서의 Bendamustine 및 Rituximab(BR)
2020년 1월 14일 업데이트: Pirogov Russian National Research Medical University
재발성 및 불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 Bendamustine 및 Rituximab 유지 관리 후 유도 면역화학요법으로서 Bendamustine 및 Rituximab에 대한 연구
CLL은 기존의 화학 요법으로 치료할 수 없는 질병입니다.
TP53 중단이 없는 경우, 이전 요법으로 긴 무진행 생존(PFS)을 달성한 환자의 1차 및 2차 치료로 화학면역요법(CIT) 요법이 권장됩니다.
Bendamustine 및 rituximab(BR)은 2차 치료를 포함하여 가장 널리 채택된 CIT 요법 중 하나입니다.
불행하게도, BR 병용 요법 후 완화 기간은 사전 치료가 많은 질병이 있거나 이미 리툭시맙을 받은 환자에서 짧은 경향이 있습니다.
이 집단에서 더 짧은 관해 기간을 극복하기 위해 유도 화학 요법 후 유지 관리를 통합하는 것은 합리적인 선택입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ostrovitianov Str. 1
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Moscow, Ostrovitianov Str. 1, 러시아 연방, 117997
- Semochkin Sergey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대학 혈액학 병원 및 외래 진료소에서 치료를 받고 있는 재발성 또는 불응성 CLL 환자.
설명
포함 기준:
- iwCLL 기준을 충족하는 CD20 양성 CLL의 확인된 진단(Hallek et al, 2008).
- 적어도 하나의 이전 화학요법 요법 후 질병의 재발 또는 불응성 상태.
- 연구 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태
- 이전에 벤다무스틴으로 치료를 받은 적이 없는 환자
- 리툭시맙 불응성 질환이 있는 경우에도 리툭시맙을 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
유지 요법의 연구 부분에 포함하려면(B상):
- 적어도 부분적 반응(PR 이상; Hallek et al, 2008)은 BR(단계 A) 유도 후에 달성되어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 프로토콜 치료를 준수하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염(B형 또는 C형)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 중추 신경계 또는 연수막 침범의 이전 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 환자는 자격이 없습니다.
- 리히터 증후군 또는 만성 전림프구성 백혈병.
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증.
- 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
- 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과: ANC ≤ 1000/μL, 혈소판 수 ≤ 75,000/μL.
- 총 빌리루빈 총 빌리루빈 ≥ 2X 상한 실험실 정상(ULN). 길버트병으로 인해 비임상적으로 유의한 빌리루빈 상승이 있는 환자는 이러한 기준을 충족할 필요가 없습니다.
- 혈청 트랜스아미나제 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≥ 3 x ULN, 및/또는 혈청 알칼리 포스파타제 ≥ 5 X ULN.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 3-4 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험: 6주기 BR -> 4 x BR
유지 관리로 유도 + BR(N=56)
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6주기의 BR 유도 후 적어도 부분 반응을 달성한 연구 그룹의 환자는 유지 요법으로 3개월마다 추가로 4주기의 BR을 받게 됩니다.
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적절한 히스토리컬 컨트롤: 6주기 BR
인덕션 전용(N=56)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 42개월
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무진행생존(PFS)은 연구 약물(리툭시맙 또는 벤다무스틴)의 첫 투여일로부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
PFS는 적절한 이력 대조군과 비교될 것입니다(BR은 후속 유지 관리 없이 유도됨).
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 24개월.
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ORR은 2008년 수정된 IWCLL NCI-WG 기준에 따라 전체 반응(CR, CRi, 결절성 부분 관해[nPR] + 부분 관해[PR])을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 초기 투여 후 약 24개월.
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전체 생존(OS)
기간: 60개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 42개월)
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OS는 모든 연구 약물(리툭시맙 또는 벤다무스틴)의 첫 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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60개월(유도요법 6개월, 유지 12개월, 장기추적 42개월)
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안전성 평가
기간: 최대 30개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 두 그룹에 대한 유도 화학 요법 및 유지 요법의 안전성 및 내약성을 별도로 결정하려면:
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최대 30개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 30개월
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QOL-C30, 버전 3.0)를 사용하여 HRQoL에 대한 유지 요법의 효과를 결정합니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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