Бендамустин и ритуксимаб (BR) в качестве индукции и поддерживающей терапии при рецидивирующем и рефрактерном хроническом лимфолейкозе
14 января 2020 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University
Изучение бендамустина и ритуксимаба в качестве индукционной иммунохимиотерапии с последующей поддерживающей терапией бендамустином и ритуксимабом при рецидивирующем и рефрактерном В-клеточном хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)
ХЛЛ является неизлечимым заболеванием с помощью традиционной химиотерапии.
При отсутствии нарушения ТР53 режим химиоиммунотерапии (ХИТ) рекомендуется в качестве лечения первой и второй линии у тех пациентов, которые достигли длительной выживаемости без прогрессирования (ВБП) с помощью предыдущей схемы.
Бендамустин и ритуксимаб (BR) — одна из наиболее широко применяемых схем CIT, включая терапию второй линии.
К сожалению, продолжительность ремиссии после комбинированной терапии BR, как правило, короткая у пациентов с тяжелым заболеванием, ранее получавших лечение, или у тех, кто уже получал ритуксимаб.
Включение поддерживающей химиотерапии после индукционной химиотерапии для преодоления более короткой продолжительности ремиссии в этой популяции является разумным вариантом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ostrovitianov Str. 1
-
Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Российская Федерация, 117997
- Semochkin Sergey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, находящиеся на лечении в университетской гематологической больнице и поликлинике.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз CD20-позитивного ХЛЛ, соответствующий критериям iwCLL (Hallek et al, 2008).
- Рецидив или рефрактерный статус заболевания после как минимум одного предшествующего режима химиотерапии.
- Статус производительности ECOG 0-2 при включении в исследование
- Пациенты не получали предшествующую терапию бендамустином.
- Предварительная терапия ритуксимабом разрешена даже при рефрактерном к ритуксимабу заболевании.
Для включения в исследовательскую часть поддерживающей терапии (фаза В):
- По крайней мере, частичный ответ (PR или лучше; Hallek et al, 2008) должен быть достигнут после индукции BR (фаза A)
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать документ об информированном согласии или соблюдать протокол лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекционный гепатит (тип B или C).
- Пациенты не имеют права на участие в исследовании, если в анамнезе или в настоящее время имеются данные о поражении центральной нервной системы или лептоменингие.
- Синдром Рихтера или хронический пролимфоцитарный лейкоз.
- Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения.
- Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
- Результаты лабораторных исследований в следующих диапазонах: ANC ≤ 1000/мкл, количество тромбоцитов ≤ 75 000/мкл.
- Общий билирубин Общий билирубин ≥ 2X верхней границы лабораторной нормы (ВГН). Пациенты с неклинически значимым повышением билирубина из-за болезни Жильбера не обязаны соответствовать этим критериям.
- Трансаминазы сыворотки АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≥ 3 x ULN и/или щелочная фосфатаза сыворотки ≥ 5 X ULN.
- Сердечная недостаточность класса 3-4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 циклов BR -> 4 x BR
Индукция плюс БР в качестве поддерживающей терапии (N=56)
|
Пациенты основной группы, достигшие хотя бы частичного ответа после 6 курсов индукции БР, будут получать дополнительно 4 цикла БР каждые 3 мес в качестве поддерживающей терапии.
|
|
Надлежащий исторический контроль: 6 циклов BR
Только индукция (N=56)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 месяца
|
ВБП определяется как количество дней с даты приема первой дозы любого исследуемого препарата (ритуксимаба или бендамустина) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
PFS будет сравниваться с его надлежащим историческим контролем (BR как индукция без последующего обслуживания).
|
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно через 24 месяца после начальной дозы исследуемого препарата.
|
ORR определяется как доля участников с общим ответом (CR, CRi, узловая частичная ремиссия [nPR] плюс частичная ремиссия [PR]) в соответствии с измененными критериями IWCLL NCI-WG 2008 года.
|
Приблизительно через 24 месяца после начальной дозы исследуемого препарата.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 42 месяца длительного наблюдения)
|
ОВ определяется как количество дней с даты приема первой дозы любого исследуемого препарата (ритуксимаб или бендамустин) до даты смерти.
|
60 месяцев (6 месяцев индукционной терапии, 12 месяцев поддерживающей терапии, 42 месяца длительного наблюдения)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Чтобы определить безопасность и переносимость индукционной химиотерапии и поддерживающей терапии отдельно для двух групп по оценке CTCAE v4.0:
|
До 30 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Определить влияние поддерживающей терапии на качество жизни HRQoL с помощью опросника качества жизни EORTC Core (QOL-C30, версия 3.0).
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSMU-CLL-2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .