Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin és a rituximab (BR) a kiújult és refrakter krónikus limfocitás leukémia indukciója és fenntartása

2020. január 14. frissítette: Pirogov Russian National Research Medical University

A bendamusztin és a rituximab mint indukciós immunkemoterápia, majd fenntartó kezelés vizsgálata A bendamusztin és a rituximab kiújult és refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL)

A CLL egy hagyományos kemoterápiával gyógyíthatatlan betegség. A TP53 zavar hiányában kemoimmunterápiás (CIT) kezelés javasolt első és második vonalbeli kezelésként azoknál a betegeknél, akik hosszú progressziómentes túlélést (PFS) értek el az előző sémával. A bendamusztin és a rituximab (BR) az egyik legszélesebb körben alkalmazott CIT-kezelés, beleértve a második vonalbeli kezelést is. Sajnos a BR kombinációs terápiát követő remisszió időtartama általában rövid azoknál a betegeknél, akiknél súlyosan előkezeltek, vagy akik már kaptak rituximabot. Az indukciós kemoterápiát követő fenntartó kezelés beépítése a rövidebb remissziós időtartam leküzdésére ebben a populációban ésszerű lehetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Orosz Föderáció, 117997
        • Semochkin Sergey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújult vagy refrakter CLL-ben szenvedő betegek, akik az Egyetemi Hematológiai Kórházban és Ambuláns klinikán részesülnek kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD20-pozitív CLL megerősített diagnózisa, amely megfelel az iwCLL-kritériumoknak (Hallek et al, 2008).
  • A betegség kiújult vagy refrakter állapota legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés után.
  • Az ECOG-teljesítmény állapota 0-2 a vizsgálatba lépéskor
  • A betegek korábban nem kaptak bendamustin-kezelést
  • Az előzetes rituximab-terápia megengedett, még rituximab-refrakter betegség esetén is.

A fenntartó terápia kutatási részébe való beillesztéshez (B fázis):

  • Legalább részleges választ (PR vagy jobb; Hallek et al, 2008) el kell érni a BR indukciója után (A fázis)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná az alanyt abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot vagy megfeleljen a protokoll kezelésének.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert, hogy pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy fertőző hepatitisre (B vagy C típusú).
  • A betegek nem jogosultak, ha a kórelőzményben vagy a jelenlegi bizonyítékokban központi idegrendszeri vagy leptomeningealis érintettség szerepel.
  • Richter-szindróma vagy krónikus prolymphocytás leukémia.
  • Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia.
  • Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
  • Laboratóriumi vizsgálati eredmények ezeken a tartományokon belül: ANC ≤ 1000/μL, Thrombocytaszám ≤ 75 000/μL.
  • Összes bilirubin Az összbilirubin ≥ a laboratóriumi normálérték felső határának (ULN) kétszerese. Azoknak a betegeknek, akiknél a Gilbert-kór miatt nem klinikailag szignifikáns bilirubinszint-emelkedés tapasztalható, nem szükséges ezeknek a kritériumoknak megfelelni.
  • A szérum transzaminázok AST (SGOT) és ALT (SGPT) értéke ≥ 3 x ULN, és/vagy szérum alkalikus foszfatáz ≥ 5 X ULN.
  • New York Heart Association 3-4 osztályú szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 ciklus BR -> 4 x BR
Indukció plusz BR karbantartásként (N=56)
Drog: BR mint karbantartás
A vizsgálati csoport azon páciensei, akik legalább részleges választ értek el 6 ciklus BR indukció után, további 4 ciklus BR-t kapnak 3 havonta fenntartó terápiaként.
Megfelelő történeti ellenőrzés: 6 ciklus BR
Csak indukció (N=56)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 42 hónap
A PFS a vizsgálati gyógyszer (rituximab vagy bendamusztin) első adagjának beadása és a betegség progressziója vagy halála közötti napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t összehasonlítják a megfelelő történelmi kontrolljával (BR mint indukció utólagos karbantartás nélkül).
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után.
Az ORR a 2008-as módosított IWCLL NCI-WG kritériumok szerint teljes választ adó résztvevők aránya (CR, CRi, göbös részleges remisszió [nPR] plusz részleges remisszió [PR]).
Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónap (6 hónap indukciós terápia, 12 hónap karbantartás, 42 hónap hosszú távú követés
Az OS meghatározása bármely vizsgálati gyógyszer (rituximab vagy bendamusztin) első adagjának beadásától a halál időpontjáig eltelt napok száma.
60 hónap (6 hónap indukciós terápia, 12 hónap karbantartás, 42 hónap hosszú távú követés
Biztonsági értékelések
Időkeret: Akár 30 hónapig
Az indukciós kemoterápia és a fenntartó terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának külön-külön történő meghatározása két csoportra vonatkozóan, a CTCAE v4.0 szerint:
Akár 30 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A fenntartó terápia HRQoL-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása az EORTC Core életminőség kérdőív segítségével (QOL-C30, 3.0 verzió).
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSMU-CLL-2013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a BR mint karbantartás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel