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Bendamustin und Rituximab (BR) als Induktion und Erhaltung bei rezidivierter und refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

14. Januar 2020 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Studie zu Bendamustin und Rituximab als Induktions-Immunchemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bendamustin und Rituximab bei rezidivierter und refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL)

CLL ist eine mit konventioneller Chemotherapie unheilbare Krankheit. In Abwesenheit einer TP53-Störung wird eine Chemoimmuntherapie (CIT) als Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung bei den Patienten empfohlen, die mit dem vorherigen Regime ein langes progressionsfreies Überleben (PFS) erreicht haben. Bendamustin und Rituximab (BR) ist eine der am weitesten verbreiteten CIT-Therapien, einschließlich der Zweitlinienbehandlung. Leider ist die Dauer der Remission nach einer BR-Kombinationstherapie bei Patienten mit stark vorbehandelter Erkrankung oder Patienten, die bereits Rituximab erhalten haben, tendenziell kurz. Die Aufnahme einer Erhaltungstherapie nach Induktionschemotherapie zur Überwindung der kürzeren Remissionsdauer in dieser Population ist eine vernünftige Option.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Russische Föderation, 117997
        • Semochkin Sergey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die in der Universitätsklinik für Hämatologie und ambulanten Kliniken behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer CD20-positiven CLL, die die iwCLL-Kriterien erfüllt (Hallek et al, 2008).
  • Rezidivierter oder refraktärer Krankheitsstatus nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt
  • Die Patienten haben zuvor keine Therapie mit Bendamustin erhalten
  • Eine vorherige Therapie mit Rituximab ist zulässig, auch bei einer Rituximab-refraktären Erkrankung.

Zur Aufnahme in den Forschungsteil der Erhaltungstherapie (Phase B):

  • Nach Induktion von BR muss mindestens ein partielles Ansprechen (PR oder besser; Hallek et al, 2008) erreicht werden (Phase A)

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Probanden daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Protokollbehandlung einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis (Typ B oder C).
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Leptomeningeus vorliegen.
  • Richter-Syndrom oder chronische prolymphatische Leukämie.
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  • Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: ANC ≤ 1000/μl, Thrombozytenzahl ≤ 75.000/μl.
  • Gesamtbilirubin Gesamtbilirubin ≥ 2x oberer Laborgrenzwert (ULN). Patienten mit nicht klinisch signifikantem Anstieg des Bilirubins aufgrund von Morbus Gilbert müssen diese Kriterien nicht erfüllen.
  • Serumtransaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN und/oder alkalische Phosphatase im Serum ≥ 5 x ULN.
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3-4 der New York Heart Association.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: 6 Zyklen BR -> 4 x BR
Induktion plus BR als Erhaltung (N=56)
Arzneimittel: BR als Wartung
Patienten der Studiengruppe, die nach 6 Zyklen BR-Induktion mindestens ein partielles Ansprechen erreicht haben, erhalten zusätzlich 4 Zyklen BR alle 3 Monate als Erhaltungstherapie.
Richtige historische Kontrolle: 6 Zyklen BR
Nur Induktion (N=56)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 42 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments (Rituximab oder Bendamustin) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird mit seiner korrekten historischen Kontrolle (BR als Induktion ohne anschließende Wartung) verglichen.
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (CR, CRi, noduläre partielle Remission [nPR] plus partielle Remission [PR]) gemäß den 2008 modifizierten IWCLL NCI-WG-Kriterien.
Ungefähr 24 Monate nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate (6 Monate Induktionstherapie, 12 Monate Erhaltungstherapie, 42 Monate Langzeit-Follow-up
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments (Rituximab oder Bendamustin) bis zum Todesdatum.
60 Monate (6 Monate Induktionstherapie, 12 Monate Erhaltungstherapie, 42 Monate Langzeit-Follow-up
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Induktionschemotherapie und der Erhaltungstherapie getrennt für zwei Gruppen zu bestimmen, wie von CTCAE v4.0 bewertet:
Bis zu 30 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bestimmung der Wirkung der Erhaltungstherapie auf die HRQoL unter Verwendung des EORTC Core Fragebogens zur Lebensqualität (QOL-C30, Version 3.0).
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSMU-CLL-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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