Bendamustiini ja rituksimabi (BR) induktiossa ja ylläpidossa uusiutuneen ja refraktaarisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pirogov Russian National Research Medical University
Bendamustiinin ja rituksimabin tutkimus induktiivisena immunokemoterapiana, jota seuraa ylläpito Bendamustiini ja rituksimabi uusiutuneessa ja refraktaarisessa B-solujen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)
CLL on parantumaton sairaus tavanomaisella kemoterapialla.
TP53-häiriön puuttuessa suositellaan kemoimmunoterapiaa (CIT) etulinjan ja toisen linjan hoitona niille potilaille, jotka saavuttivat pitkän etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) edellisellä hoito-ohjelmalla.
Bendamustiini ja rituksimabi (BR) on yksi yleisimmin käytetyistä CIT-ohjelmista, mukaan lukien toisen linjan hoito.
Valitettavasti BR-yhdistelmähoidon jälkeiset remission kestoajat ovat yleensä lyhyitä potilailla, joilla on vaikeasti esihoitoa sairautta tai jotka ovat jo saaneet rituksimabia.
Induktiokemoterapian jälkeisen ylläpitohoidon lisääminen lyhyempien remissioaikojen voittamiseksi tässä populaatiossa on järkevä vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ostrovitianov Str. 1
-
Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Venäjän federaatio, 117997
- Semochkin Sergey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL, jotka saavat hoitoa yliopistollisessa hematologisessa sairaalassa ja ambulanssiklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi CD20-positiivisesta CLL:stä, joka täyttää iwCLL-kriteerit (Hallek et al, 2008).
- Taudin uusiutunut tai refraktorinen tila vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 tutkimukseen tullessa
- Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa bendamustiinihoitoa
- Aiempi hoito rituksimabilla on sallittua myös rituksimabiresistentin taudin yhteydessä.
Ylläpitohoidon tutkimusosaan (vaihe B) sisällytettäväksi:
- Ainakin osittainen vaste (PR tai parempi; Hallek et al, 2008) on saavutettava BR:n induktion jälkeen (vaihe A)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai noudattamasta protokollahoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuvalle hepatiitille (tyyppi B tai C).
- Potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on aiempi tai nykyinen näyttö keskushermoston tai leptomeningeaalisen vaikutuksesta.
- Richterin oireyhtymä tai krooninen prolymfosyyttinen leukemia.
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia.
- Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
- Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: ANC ≤ 1000/μL, verihiutalemäärä ≤ 75 000/μL.
- Kokonaisbilirubiini Kokonaisbilirubiini ≥ 2X laboratorionormaalin yläraja (ULN). Potilaiden, joilla on ei-kliinisesti merkitsevä Gilbertin taudin aiheuttama bilirubiinin nousu, ei tarvitse täyttää näitä kriteerejä.
- Seerumin transaminaasiarvot AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN ja/tai seerumin alkalinen fosfataasi ≥ 5 x ULN.
- New York Heart Associationin luokan 3-4 sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 sykliä BR -> 4 x BR
Induktio plus BR huoltona (N=56)
|
Tutkimusryhmän potilaat, jotka ovat saavuttaneet vähintään osittaisen vasteen kuuden BR-induktiosyklin jälkeen, saavat lisäksi 4 BR-sykliä 3 kuukauden välein ylläpitohoitona.
|
|
Oikea historiallinen ohjaus: 6 sykliä BR
Vain induktio (N=56)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
PFS määritellään päivien lukumääränä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (rituksimabi tai bendamustiini) ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemis- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS:ää verrataan sen oikeaan historialliseen kontrolliin (BR induktiona ilman myöhempää huoltoa).
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen.
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on kokonaisvaste (CR, CRi, nodulaarinen osittainen remissio [nPR] plus osittainen remissio [PR]) vuoden 2008 modifioidun IWCLL NCI-WG -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 24 kuukautta tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 42 kuukautta pitkäaikaista seurantaa
|
OS määritellään päivien lukumääränä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (rituksimabi tai bendamustiini) ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
|
60 kuukautta (6 kuukautta induktiohoitoa, 12 kuukautta ylläpitoa, 42 kuukautta pitkäaikaista seurantaa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Induktiokemoterapian ja ylläpitohoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen erikseen kahdelle ryhmälle CTCAE v4.0:n mukaan:
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Ylläpitohoidon vaikutuksen HRQoL:n määrittäminen EORTC Core -elämänlaatukyselyllä (QOL-C30, versio 3.0).
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSMU-CLL-2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .