Bendamustine og Rituximab (BR) som induksjon og vedlikehold ved residiverende og refraktær kronisk lymfatisk leukemi
14. januar 2020 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University
Studie av Bendamustine og Rituximab som induksjonsimmunkjemoterapi etterfulgt av vedlikehold Bendamustine og Rituximab ved tilbakefall og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
KLL er en uhelbredelig sykdom med konvensjonell kjemoterapi.
I fravær av TP53-avbrudd anbefales et kjemoimmunterapi (CIT)-regime som førstelinje- og andrelinjebehandling hos de pasientene som oppnådde en lang progresjonsfri overlevelse (PFS) med det forrige regimet.
Bendamustine og rituximab (BR) er en av de mest brukte CIT-regimene, inkludert andrelinjebehandling.
Dessverre har varigheten av remisjon etter BR-kombinasjonsbehandling en tendens til å være kort hos pasienter med tungt forbehandlet sykdom eller som allerede har fått rituximab.
Inkorporering av vedlikehold etter induksjonskjemoterapi for å overvinne de kortere remisjonsvarighetene i denne populasjonen er et rimelig alternativ.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ostrovitianov Str. 1
-
Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Den russiske føderasjonen, 117997
- Semochkin Sergey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med residiverende eller refraktær KLL som får behandling ved Hematologisk Universitetssykehus og Ambulantklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CD20-positiv KLL som oppfyller iwCLL-kriteriene (Hallek et al, 2008).
- Tilbakefallende eller refraktær sykdomsstatus etter minst ett tidligere kjemoterapiregime.
- ECOG ytelsesstatus på 0-2 ved studiestart
- Pasienter har ikke tidligere fått behandling med bendamustin
- Forutgående behandling med rituximab er tillatt, selv i sammenheng med rituximab refraktær sykdom.
For inkludering i forskningsdelen av vedlikeholdsterapi (fase B):
- Minst en delvis respons (PR eller bedre; Hallek et al, 2008) må oppnås etter induksjon av BR (fase A)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere det informerte samtykkedokumentet eller overholde protokollbehandlingen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller smittsom hepatitt (type B eller C).
- Pasienter er ikke kvalifisert hvis det er en tidligere historie eller nåværende bevis på sentralnervesystemet eller leptomeningeal involvering.
- Richters syndrom eller kronisk prolymfocytisk leukemi.
- Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni.
- Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
- Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: ANC ≤ 1000/μL, antall blodplater ≤ 75 000/μL.
- Total bilirubin Total bilirubin ≥ 2X øvre grense laboratorienormal (ULN). Pasienter med ikke-klinisk signifikant økning av bilirubin på grunn av Gilberts sykdom er ikke pålagt å oppfylle disse kriteriene.
- Serumtransaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN, og/eller serum alkalisk fosfatase ≥ 5 X ULN.
- New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 sykluser BR -> 4 x BR
Induksjon pluss BR som vedlikehold (N=56)
|
Pasienter i studiegruppen som har oppnådd minst en delvis respons etter 6 sykluser med BR-induksjon vil motta ytterligere 4 sykluser med BR hver 3. måned som vedlikeholdsbehandling.
|
|
Riktig historisk kontroll: 6 sykluser BR
Kun induksjon (N=56)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
|
PFS er definert som antall dager fra datoen for første dose av et studielegemiddel (rituximab eller bendamustin) til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS vil bli sammenlignet med riktig historisk kontroll (BR som induksjon uten etterfølgende vedlikehold).
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
|
ORR er definert som andelen deltakere med en samlet respons (CR, CRi, nodulær partiell remisjon [nPR] pluss delvis remisjon [PR]) i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI-WG-kriteriene.
|
Omtrent 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder (6 måneder induksjonsterapi, 12 måneder vedlikehold, 42 måneder langtidsoppfølging
|
OS er definert som antall dager fra datoen for første dose av et studielegemiddel (rituximab eller bendamustin) til dødsdatoen.
|
60 måneder (6 måneder induksjonsterapi, 12 måneder vedlikehold, 42 måneder langtidsoppfølging
|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen for induksjonskjemoterapi og vedlikeholdsbehandling separat for to grupper, vurdert av CTCAE v4.0:
|
Opptil 30 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
For å bestemme effekten av vedlikeholdsbehandling på HRQoL ved å bruke EORTC Core livskvalitetsspørreskjema (QOL-C30, versjon 3.0).
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
3. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSMU-CLL-2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .