Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine og Rituximab (BR) som induktion og vedligeholdelse ved recidiverende og refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

14. januar 2020 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Undersøgelse af Bendamustine og Rituximab som induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af vedligeholdelse Bendamustine og Rituximab ved recidiverende og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

CLL er en uhelbredelig sygdom med konventionel kemoterapi. I fravær af TP53-afbrydelse anbefales et kemoimmunterapi (CIT) regime som front- og andenlinjebehandling til de patienter, der opnåede en lang progressionsfri overlevelse (PFS) med det tidligere regime. Bendamustine og rituximab (BR) er et af de mest udbredte CIT-regimer, herunder andenlinjebehandling. Desværre har varigheden af ​​remission efter BR-kombinationsbehandling tendens til at være kort hos patienter med stærkt forbehandlet sygdom, eller som allerede har fået rituximab. Inkorporering af vedligeholdelse efter induktionskemoterapi for at overvinde de kortere remissionsvarigheder i denne population er en rimelig mulighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Den Russiske Føderation, 117997
        • Semochkin Sergey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær CLL i behandling på Hæmatologisk Universitetshospital og Ambulantklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CD20-positiv CLL, der opfylder iwCLL-kriterierne (Hallek et al, 2008).
  • Tilbagefaldende eller refraktær status af sygdom efter mindst én tidligere kemoterapibehandling.
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart
  • Patienterne har ikke tidligere modtaget behandling med bendamustin
  • Forudgående behandling med rituximab er tilladt, selv i forbindelse med rituximab refraktær sygdom.

Til optagelse i forskningsdelen af ​​vedligeholdelsesterapi (fase B):

  • Mindst en delvis respons (PR eller bedre; Hallek et al, 2008) skal opnås efter induktion af BR (fase A)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke eller overholde protokolbehandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis (type B eller C).
  • Patienter er ikke berettigede, hvis der er en tidligere historie eller aktuelt bevis på centralnervesystemet eller leptomeningeal involvering.
  • Richters syndrom eller kronisk prolymfocytisk leukæmi.
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni.
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  • Laboratorietestresultater inden for disse områder: ANC ≤ 1000/μL, Blodpladeantal ≤ 75.000/μL.
  • Total bilirubin Total bilirubin ≥ 2X øvre grænse laboratorienormal (ULN). Patienter med ikke-klinisk signifikante forhøjelser af bilirubin på grund af Gilberts sygdom skal ikke opfylde disse kriterier.
  • Serumtransaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN, og/eller serum alkalisk phosphatase ≥ 5 X ULN.
  • New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 cyklusser BR -> 4 x BR
Induktion plus BR som vedligeholdelse (N=56)
Medicin: BR som Vedligeholdelse
Patienter i undersøgelsesgruppen, som har opnået mindst et delvist respons efter 6 cyklusser af BR-induktion, vil modtage yderligere 4 cykler af BR hver 3. måned som vedligeholdelsesbehandling.
Korrekt historisk kontrol: 6 cyklusser BR
Kun induktion (N=56)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (rituximab eller bendamustin) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive sammenlignet med dens korrekte historiske kontrol (BR som induktion uden efterfølgende vedligeholdelse).
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 24 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en samlet respons (CR, CRi, nodulær partiel remission [nPR] plus delvis remission [PR]) i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI-WG kriterierne.
Ca. 24 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 42 måneders langtidsopfølgning
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (rituximab eller bendamustin) til dødsdatoen.
60 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 42 måneders langtidsopfølgning
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til 30 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​induktionskemoterapi og vedligeholdelsesterapi separat for to grupper som vurderet af CTCAE v4.0:
Op til 30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 30 måneder
For at bestemme effekten af ​​vedligeholdelsesterapi på HRQoL ved hjælp af EORTC Core livskvalitetsspørgeskemaet (QOL-C30, version 3.0).
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSMU-CLL-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med BR som Vedligeholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner