Bendamustine en Rituximab (BR) als inductie en onderhoud bij recidiverende en refractaire chronische lymfatische leukemie
14 januari 2020 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University
Studie van bendamustine en rituximab als inductie-immunochemotherapie gevolgd door onderhoudsbendamustine en rituximab bij recidiverende en refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL)
CLL is een ongeneeslijke ziekte met conventionele chemotherapie.
Bij afwezigheid van TP53-verstoring wordt een chemo-immunotherapie (CIT)-regime aanbevolen als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling bij die patiënten die een lange progressievrije overleving (PFS) bereikten met het vorige regime.
Bendamustine en rituximab (BR) is een van de meest toegepaste CIT-regimes, inclusief tweedelijnsbehandeling.
Helaas is de duur van remissie na BR-combinatietherapie vaak kort bij patiënten met een zwaar voorbehandelde ziekte of die al rituximab hebben gekregen.
De opname van een onderhoudsbehandeling na inductiechemotherapie om de kortere remissieduren in deze populatie te overwinnen, is een redelijke optie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ostrovitianov Str. 1
-
Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Russische Federatie, 117997
- Semochkin Sergey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverende of refractaire CLL die worden behandeld in het Universitair Hematologisch Ziekenhuis en de Ambulante kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CD20-positieve CLL die voldoet aan de iwCLL-criteria (Hallek et al, 2008).
- Recidiverende of refractaire ziektestatus na ten minste één eerder chemotherapieschema.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2 bij aanvang van de studie
- Patiënten zijn niet eerder behandeld met bendamustine
- Voorafgaande therapie met rituximab is toegestaan, zelfs in de setting van rituximab-refractaire ziekte.
Voor opname in het onderzoeksdeel onderhoudstherapie (fase B):
- Er moet ten minste een gedeeltelijke respons (PR of beter; Hallek et al, 2008) worden bereikt na inductie van BR (fase A)
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon het document voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen of zich niet kan houden aan de protocolbehandeling.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekend als positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis (type B of C).
- Patiënten komen niet in aanmerking als er een voorgeschiedenis of actueel bewijs is van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of het leptomeningeum.
- Richter-syndroom of chronische prolymfocytische leukemie.
- Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie.
- Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
- Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: ANC ≤ 1000/μL, aantal bloedplaatjes ≤ 75.000/μL.
- Totaal bilirubine Totaal bilirubine ≥ 2X bovengrens laboratorium normaal (ULN). Patiënten met niet-klinisch significante verhogingen van bilirubine als gevolg van de ziekte van Gilbert hoeven niet aan deze criteria te voldoen.
- Serumtransaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN, en/of serumalkalinefosfatase ≥ 5 x ULN.
- New York Heart Association klasse 3-4 hartfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 cycli BR -> 4 x BR
Inductie plus BR als onderhoud (N=56)
|
Patiënten van de onderzoeksgroep die na 6 cycli BR-inductie ten minste een gedeeltelijke respons hebben bereikt, zullen als onderhoudstherapie elke 3 maanden nog eens 4 BR-cycli krijgen.
|
|
Correcte historische controle: 6 cycli BR
Alleen inductie (N=56)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 42 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (rituximab of bendamustine) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS wordt vergeleken met de juiste historische controle (BR als inductie zonder onderhoud).
|
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons (CR, CRi, nodulaire gedeeltelijke remissie [nPR] plus gedeeltelijke remissie [PR]) volgens de 2008 Modified IWCLL NCI-WG-criteria.
|
Ongeveer 24 maanden na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden (6 maanden inductietherapie, 12 maanden onderhoud, 42 maanden langdurige follow-up
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (rituximab of bendamustine) tot de datum van overlijden.
|
60 maanden (6 maanden inductietherapie, 12 maanden onderhoud, 42 maanden langdurige follow-up
|
|
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van inductiechemotherapie en onderhoudstherapie afzonderlijk te bepalen voor twee groepen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0:
|
Tot 30 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Vaststellen van het effect van onderhoudstherapie op KvL met behulp van de EORTC Core-vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL-C30, versie 3.0).
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
3 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSMU-CLL-2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .