Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin a rituximab (BR) jako indukce a udržování u recidivující a refrakterní chronické lymfocytární leukémie

14. ledna 2020 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Studie bendamustinu a rituximabu jako indukční imunochemoterapie s následnou udržovací léčbou bendamustinem a rituximabem u recidivující a refrakterní chronické lymfocytární leukémie B-buněk (CLL)

CLL je nevyléčitelné onemocnění konvenční chemoterapií. Při absenci poruchy TP53 se doporučuje režim chemoimunoterapie (CIT) jako léčba první a druhé linie u těch pacientů, kteří předchozím režimem dosáhli dlouhého přežití bez progrese (PFS). Bendamustin a rituximab (BR) je jedním z nejrozšířenějších režimů CIT, včetně léčby druhé linie. Bohužel trvání remise po kombinované terapii BR bývá krátké u pacientů se silně předléčeným onemocněním nebo u pacientů, kteří již rituximab dostávali. Začlenění udržovací léčby po indukční chemoterapii k překonání kratší doby trvání remise u této populace je rozumnou možností.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Ruská Federace, 117997
        • Semochkin Sergey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující nebo refrakterní CLL, kteří jsou léčeni na Fakultní hematologické nemocnici a Ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD20-pozitivní CLL, která splňuje kritéria iwCLL (Hallek et al, 2008).
  • Recidivující nebo refrakterní stav onemocnění po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie
  • Pacienti dosud nebyli léčeni bendamustinem
  • Předchozí léčba rituximabem je povolena, a to i v případě onemocnění refrakterního na rituximab.

Pro zařazení do výzkumné části udržovací terapie (fáze B):

  • Po indukci BR (fáze A) musí být dosaženo alespoň částečné odpovědi (PR nebo lepší; Hallek et al, 2008)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat dokument informovaného souhlasu nebo dodržet protokolární léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu (typ B nebo C).
  • Pacienti nejsou vhodní, pokud mají v anamnéze nebo v současnosti známky postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningea.
  • Richterův syndrom nebo chronická prolymfocytární leukémie.
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie.
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  • Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: ANC ≤ 1000/μL, Počet krevních destiček ≤ 75 000/μL.
  • Celkový bilirubin Celkový bilirubin ≥ 2X horní limit laboratorní normy (ULN). U pacientů s neklinicky významným zvýšením bilirubinu v důsledku Gilbertovy choroby se nevyžaduje splnění těchto kritérií.
  • Sérové ​​transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN a/nebo sérová alkalická fosfatáza ≥ 5 x ULN.
  • Srdeční selhání třídy 3-4 New York Heart Association.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 cyklů BR -> 4 x BR
Indukce plus BR jako údržba (N=56)
Lék: BR jako Údržba
Pacienti ve studijní skupině, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi po 6 cyklech indukce BR, dostanou navíc 4 cykly BR každé 3 měsíce jako udržovací terapii.
Správná historická kontrola: 6 cyklů BR
Pouze indukce (N=56)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 měsíců
PFS je definován jako počet dní od data první dávky jakéhokoli studovaného léku (rituximab nebo bendamustin) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS bude porovnáno s jeho řádnou historickou kontrolou (BR jako indukce bez následné údržby).
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců po počáteční dávce studovaného léku.
ORR je definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí (CR, CRi, nodulární parciální remise [nPR] plus parciální remise [PR]) podle modifikovaných kritérií IWCLL NCI-WG z roku 2008.
Přibližně 24 měsíců po počáteční dávce studovaného léku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 42 měsíců dlouhodobé sledování
OS je definován jako počet dní od data první dávky jakéhokoli studovaného léku (rituximab nebo bendamustin) do data úmrtí.
60 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 42 měsíců dlouhodobé sledování
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až 30 měsíců
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti indukční chemoterapie a udržovací terapie odděleně pro dvě skupiny, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0:
Až 30 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanovit účinek udržovací terapie na HRQoL pomocí dotazníku EORTC Core kvality života (QOL-C30, verze 3.0).
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSMU-CLL-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BR jako Údržba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit