Bendamustina e Rituximabe (BR) como Indução e Manutenção em Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante e Refratária

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de CLL positiva para CD20 que atende aos critérios iwCLL (Hallek et al, 2008).
• Estado recidivante ou refratário da doença após pelo menos um regime de quimioterapia anterior.
• Status de desempenho ECOG de 0-2 na entrada do estudo
• Os pacientes não receberam terapia prévia com bendamustina
• A terapia prévia com rituximabe é permitida, mesmo no cenário de doença refratária ao rituximabe.

Para inclusão na parte de pesquisa da terapia de manutenção (fase B):

• Pelo menos uma resposta parcial (PR ou melhor; Hallek et al, 2008) deve ser alcançada após a indução de BR (fase A)

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o documento de consentimento informado ou cumprir o protocolo de tratamento.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa (tipo B ou C).
• Os pacientes não são elegíveis se houver história prévia ou evidência atual de envolvimento do sistema nervoso central ou leptomeníngeo.
• Síndrome de Richter ou leucemia prolinfocítica crônica.
• Anemia hemolítica autoimune descontrolada ou trombocitopenia.
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos: CAN ≤ 1000/μL, contagem de plaquetas ≤ 75.000/μL.
• Bilirrubina total Bilirrubina total ≥ 2X o limite superior do normal laboratorial (LSN). Pacientes com elevações não clinicamente significativas de bilirrubina devido à doença de Gilbert não precisam atender a esses critérios.
• Transaminases séricas AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≥ 3 x LSN e/ou fosfatase alcalina sérica ≥ 5 X LSN.
• Insuficiência cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association.