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Bendamustina e Rituximab (BR) come induzione e mantenimento nella leucemia linfocitica cronica recidivante e refrattaria

14 gennaio 2020 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

Studio di Bendamustina e Rituximab come immunochemioterapia di induzione seguita da mantenimento Bendamustina e Rituximab nella leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante e refrattaria (LLC)

La CLL è una malattia incurabile con la chemioterapia convenzionale. In assenza di interruzione del TP53, si raccomanda un regime di chemioimmunoterapia (CIT) come trattamento di prima linea e di seconda linea in quei pazienti che hanno raggiunto una lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS) con il regime precedente. Bendamustina e rituximab (BR) è uno dei regimi CIT più ampiamente adottati, compreso il trattamento di seconda linea. Sfortunatamente, la durata della remissione dopo la terapia di combinazione BR tende ad essere breve nei pazienti con malattia pesantemente pretrattata o che hanno già ricevuto rituximab. L'incorporazione di un mantenimento dopo la chemioterapia di induzione per superare le durate di remissione più brevi in ​​questa popolazione è un'opzione ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Federazione Russa, 117997
        • Semochkin Sergey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LLC recidivante o refrattaria che ricevono cure presso l'Ospedale Universitario di Ematologia e la clinica Ambulante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL CD20-positivo che soddisfa i criteri iwCLL (Hallek et al, 2008).
  • Stato di malattia recidivante o refrattario dopo almeno un precedente regime chemioterapico.
  • Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio
  • I pazienti non hanno ricevuto una precedente terapia con bendamustina
  • È consentita una precedente terapia con rituximab, anche nel contesto della malattia refrattaria a rituximab.

Per l'inclusione nella parte di ricerca della terapia di mantenimento (fase B):

  • Almeno una risposta parziale (PR o migliore; Hallek et al, 2008) deve essere raggiunta dopo l'induzione della BR (fase A)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il documento di consenso informato o di rispettare il protocollo di trattamento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite infettiva (tipo B o C).
  • I pazienti non sono idonei se c'è una storia precedente o evidenza attuale di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o leptomeningeo.
  • Sindrome di Richter o leucemia prolinfocitica cronica.
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia.
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  • Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: ANC ≤ 1000/μL, conta piastrinica ≤ 75.000/μL.
  • Bilirubina totale Bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN). I pazienti con aumenti non clinicamente significativi della bilirubina dovuti alla malattia di Gilbert non devono soddisfare questi criteri.
  • Transaminasi sieriche AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN e/o fosfatasi alcalina sierica ≥ 5 X ULN.
  • Insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 cicli BR -> 4 x BR
Induzione più BR come mantenimento (N=56)
Droga: BR come Manutenzione
I pazienti del gruppo di studio che hanno ottenuto almeno una risposta parziale dopo 6 cicli di induzione di BR riceveranno ulteriori 4 cicli di BR ogni 3 mesi come terapia di mantenimento.
Controllo storico adeguato: 6 cicli BR
Solo induzione (N=56)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio (rituximab o bendamustina) alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà confrontata con il suo corretto controllo storico (BR come induzione senza successivo mantenimento).
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva (CR, CRi, remissione parziale nodulare [nPR] più remissione parziale [PR]) secondo i criteri IWCLL NCI-WG modificati del 2008.
Circa 24 mesi dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 42 mesi di follow-up a lungo termine
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio (rituximab o bendamustina) alla data del decesso.
60 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 42 mesi di follow-up a lungo termine
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia di induzione e della terapia di mantenimento separatamente per due gruppi come valutato da CTCAE v4.0:
Fino a 30 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Determinare l'effetto della terapia di mantenimento sulla HRQoL utilizzando il questionario EORTC Core sulla qualità della vita (QOL-C30, versione 3.0).
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSMU-CLL-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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