Bendamustyna i rytuksymab (BR) jako indukcja i leczenie podtrzymujące w nawrotowej i opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University
Badanie bendamustyny i rytuksymabu jako immunochemioterapii indukcyjnej, a następnie podtrzymującej bendamustyny i rytuksymabu w nawracającej i opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej z komórek B (PBL)
CLL jest chorobą nieuleczalną przy konwencjonalnej chemioterapii.
W przypadku braku zakłócenia TP53 schemat chemioimmunoterapii (CIT) jest zalecany jako leczenie pierwszego i drugiego rzutu u tych pacjentów, którzy osiągnęli długi czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w poprzednim schemacie.
Bendamustyna i rytuksymab (BR) to jeden z najczęściej stosowanych schematów CIT, w tym leczenia drugiego rzutu.
Niestety, czas trwania remisji po terapii skojarzonej BR jest zwykle krótki u pacjentów z wcześniej intensywnie leczoną chorobą lub u pacjentów, którzy otrzymywali już rytuksymab.
Włączenie leczenia podtrzymującego po chemioterapii indukcyjnej w celu przezwyciężenia krótszych okresów remisji w tej populacji jest rozsądną opcją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ostrovitianov Str. 1
-
Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Federacja Rosyjska, 117997
- Semochkin Sergey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie PBL leczeni w Uniwersyteckim Szpitalu Hematologicznym i Poradni Ambulatoryjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza CD20-dodatniej CLL, która spełnia kryteria iwCLL (Hallek i in., 2008).
- Nawrót lub oporność choroby po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii.
- Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania
- Pacjenci nie byli wcześniej leczeni bendamustyną
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia rytuksymabem, nawet w przypadku choroby opornej na rytuksymab.
Do włączenia do części badawczej terapii podtrzymującej (faza B):
- Co najmniej częściowa odpowiedź (PR lub lepsza; Hallek i in., 2008) musi zostać osiągnięta po indukcji BR (faza A)
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby podmiotowi podpisanie dokumentu świadomej zgody lub zastosowanie się do protokołu leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wiadomo, że jest dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby (typu B lub C).
- Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli istnieje wcześniejsza historia lub aktualne dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Zespół Richtera lub przewlekła białaczka prolimfocytowa.
- Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość.
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
- Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach: ANC ≤ 1000/μL, Liczba płytek krwi ≤ 75 000/μL.
- Bilirubina całkowita Bilirubina całkowita ≥ 2x górna granica normy laboratoryjnej (GGN). Pacjenci z nieklinicznie istotnym zwiększeniem stężenia bilirubiny w przebiegu choroby Gilberta nie muszą spełniać tych kryteriów.
- Transaminazy w surowicy AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≥ 3 x GGN i (lub) aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy ≥ 5 x GGN.
- Niewydolność serca klasy 3-4 według New York Heart Association.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalnie: 6 cykli BR -> 4 x BR
Indukcja plus BR jako podtrzymanie (N=56)
|
Pacjenci z grupy badanej, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź po 6 cyklach indukcji BR, otrzymają dodatkowo 4 cykle BR co 3 miesiące w ramach terapii podtrzymującej.
|
|
Właściwa kontrola historyczna: 6 cykli BR
Tylko indukcja (N=56)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku (rytuksymabu lub bendamustyny) do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS zostanie porównany z jego właściwą historyczną kontrolą (BR jako indukcja bez późniejszej konserwacji).
|
42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesiące po początkowej dawce badanego leku.
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (CR, CRi, częściowa remisja guzowata [nPR] plus częściowa remisja [PR]) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWCLL NCI-WG z 2008 r.
|
Około 24 miesiące po początkowej dawce badanego leku.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 42 miesiące długoterminowej obserwacji
|
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku (rytuksymabu lub bendamustyny) do daty zgonu.
|
60 miesięcy (6 miesięcy terapii indukcyjnej, 12 miesięcy leczenia podtrzymującego, 42 miesiące długoterminowej obserwacji
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii indukcyjnej i terapii podtrzymującej oddzielnie dla dwóch grup, zgodnie z oceną CTCAE v4.0:
|
Do 30 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Określenie wpływu terapii podtrzymującej na HRQoL przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QOL-C30, wersja 3.0).
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSMU-CLL-2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .